β-глюкан и упражнения на скелетно-мышечную функцию у взрослых с саркопенией
25 июля 2026 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние β-глюкана, вырабатываемого Aureobasidium Pullulans, и регулярных комбинированных физических упражнений на скелетно-мышечную функцию и биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния β-глюкана, вырабатываемого Aureobasidium pullulans, и регулярных комбинированных упражнений на мышечную силу, мышечную массу, мышечную функцию и биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией в течение 12 недель. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование на людях показало, что Aureobasidium pullulans, вырабатывающий β-глюкан, может увеличивать мышечную массу и силу у пожилых людей.
Таким образом, исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы изучить влияние β-глюкана, вырабатываемого Aureobasidium pullulans, на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию, расширяя целевую популяцию до взрослых в возрасте 50 лет и старше с относительной саркопении, также оценивается безопасность соединения.
Исследователи исследуют пиковый крутящий момент/массу тела при разгибании колена со скоростью 60°/с, силу хвата, массу скелетных мышц, физическую работоспособность и метаболические параметры на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
Восемьдесят взрослых получали либо 1000 мг Aureobasidium pullulans, вырабатывающего β-глюкан, либо плацебо каждый день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- <110 % стандартной мышечной массы тела, измеренной с помощью анализатора состава тела.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2.
- Сила хвата часто используемой руки основана на следующих возрастных стандартах: мужчины старше 50 лет (менее 42 кг, женщины: менее 25,1 кг), мужчины старше 60 лет (менее 38,5 кг, женщины: менее 24,1 кг). кг), мужчины 70 лет и старше (менее 33,2 кг, женщины: менее 20,9 кг)
- Лица с оценкой по шкале Short Physical Performance Battery 9 или выше.
Критерии исключения:
- Нарушение функции печени или почек (более чем в два раза превышает верхний предел нормы научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (> 160 мг/дл сахара в крови натощак)
- История перелома в течение предыдущего года
- Неконтролируемая гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Серьезные церебро-сердечно-сосудистые заболевания или рак в анамнезе, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев.
- Любой перелом центральной кости в анамнезе в течение 1 года.
- История лечения психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения и наркотическая интоксикация.
- Злоупотребляющий алкоголем
- Аллергическая реакция на Aureobasidium pullulans приводит к образованию β-глюкана.
- Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях препарата в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время клинического исследования.
- Те, кого ИП считает неподходящими по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 1000 мг/день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Aureobasidium pullulans продуцирует группу β-глюкана.
Эта группа принимает Aureobasidium pullulans, производящий β-глюкан, в течение 12 недель.
|
Aureobasidium pullulans продуцировала β-глюкан в дозе 1000 мг/день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буксирный тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на время Up & Go
|
12 недель
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Временное ограничение: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппендикулярная скелетная масса/(рост х рост)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Аппендикулярная скелетная масса/вес x 100
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Индекс массы скелетных мышц/(рост x рост)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Сила хвата обеих рук
Временное ограничение: 12 недель
|
Перед началом процедур участникам давали устные инструкции о том, как сжимать динамометры, чтобы обеспечить максимальное значение.
Затем участники максимально сильно сжимали динамометр в течение трех секунд.
Было проведено три измерения с 60-секундными паузами между испытаниями.
|
12 недель
|
|
Общий жир тела (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Туловищный жир (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковая мощность при разгибании колена влево, вправо (Нм/с) со скоростью 60°/с и сгибании влево и вправо (Нм/с) в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Общий балл по шкале коротких физических показателей
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий балл по шкале Short Physical Performance Battery на исходном уровне и через 12 недель.
Общий балл по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB) варьируется от минимум 0 до максимум 12.
Более высокий балл указывает на лучшую физическую работоспособность, а более низкие баллы отражают большее ухудшение физических функций.
SPPB оценивает функцию нижних конечностей с помощью тестов на равновесие, скорость походки и тесты на стойку на стуле.
|
12 недель
|
|
Скорость походки (секунды)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается путем измерения времени, когда участники прошли 2,44 метра в обычном темпе в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Повторное испытание на стойке на стуле (секунды)
Временное ограничение: 12 недель
|
Замерялось по пяти повторениям упражнения «сидя-стоя» исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
EuroQol пятимерный пять уровней
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс качества жизни, минимальное, максимальное значения (0, 1), более высокие баллы означают лучший результат, который будет измеряться исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (нг/мл), измеренный исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Временное ограничение: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2024-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .