β-glucaan en oefening op de musculoskeletale functie bij sarcopene volwassenen
25 juli 2026 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van door Aureobasidium Pullulans geproduceerde β-glucaan en regelmatige gecombineerde lichaamsbeweging op de functie van het bewegingsapparaat en biomarkers bij volwassenen met relatieve sarcopenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van door Aureobasidium pullulans geproduceerde β-glucaan en regelmatige gecombineerde oefeningen op spierkracht, spiermassa, spierfunctie en biomarkers te onderzoeken bij volwassenen met relatieve sarcopenie gedurende 12 weken. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerder onderzoek bij mensen heeft aangetoond dat door Aureobasidium pullulans geproduceerd β-glucaan de spiermassa en kracht bij ouderen kan vergroten.
Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van door Aureobasidium pullulans geproduceerde β-glucaan op spierkracht, spiermassa en spierfunctie te onderzoeken, waarbij de doelgroep wordt uitgebreid naar volwassenen van 50 jaar en ouder met relatieve sarcopenie, wordt ook de veiligheid van de verbinding geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken het maximale koppel/lichaamsgewicht bij een knie-extensie van 60°/s, de handgreepkracht, de skeletspiermassa, de fysieke prestaties en de metabolische parameters bij aanvang en na twaalf weken interventie.
Tachtig volwassenen kregen gedurende 12 weken elke dag 1.000 mg Aureobasidium pullulans, geproduceerd β-glucaan, of een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <110% van de standaard vetvrije massa zoals gemeten met de lichaamssamenstellingsanalysator
- Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 30,0 kg/m2
- De grijpkracht van de vaak gebruikte hand is gebaseerd op de volgende leeftijdsspecifieke normen: mannen van 50 jaar (minder dan 42 kg, vrouwen: minder dan 25,1 kg), mannen van 60 jaar (minder dan 38,5 kg, vrouwen: minder dan 24,1 kg). kg), mannen 70 jaar en ouder (minder dan 33,2 kg, vrouwen: minder dan 20,9 kg)
- Individuen met een Short Physical Performance Battery-score van 9 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (>160 mg/dl nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Geschiedenis van fracturen gedurende het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklierziekten.
- Voorgeschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire aandoeningen of kanker zoals angina pectoris of een hartinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van een centrale botbreuk binnen 1 jaar
- Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische ziekten zoals ernstige depressie, schizofrenie en drugsintoxicatie.
- Alcoholmisbruiker
- Bij een allergische reactie op Aureobasidium pullulans werd β-glucaan geproduceerd
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
|
Placebo 1.000 mg/dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Aureobasidium pullulans produceerde een β-glucaangroep
Deze groep neemt gedurende 12 weken Aureobasidium pullulans geproduceerd β-glucaan.
|
Aureobasidium pullulans produceerde 1.000 mg β-glucaan per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TUG-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Getimede Up & Go-test
|
12 weken
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculaire skeletmassa/(hoogte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Appendiculaire skeletmassa/gewicht x 100
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Skeletspiermassa-index/(hoogte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Handknijpsterkte, beide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voordat met de procedures werd begonnen, kregen de deelnemers mondelinge instructies over hoe ze de dynamometers moesten inknijpen om een maximale waarde te garanderen.
Vervolgens drukten de deelnemers gedurende drie seconden zo hard mogelijk in de rollenbank.
Er waren drie metingen met pauzes van 60 seconden tussen de proeven.
|
12 weken
|
|
Totaal lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Lichaamsvet in de romp (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het piekvermogen bij 60°/s knie-extensie links, rechts (Nm/s) en flexie links, rechts (Nm/s) bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Korte totale score voor fysieke prestaties van de batterij
Tijdsspanne: 12 weken
|
Korte totale score voor fysieke prestaties bij baseline en na 12 weken.
De totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) varieert van minimaal 0 tot maximaal 12.
Een hogere score duidt op betere fysieke prestaties, terwijl lagere scores een grotere beperking in fysiek functioneren weerspiegelen.
De SPPB beoordeelt de functie van de onderste ledematen door middel van evenwichtstests, loopsnelheid en stoelstandtests.
|
12 weken
|
|
Loopsnelheid (seconden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld door de deelnemers te timen terwijl ze 2,44 meter liepen in hun normale tempo bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Herhaalde stoelstandtest (seconden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Getimed terwijl ze vijf zit-naar-sta-herhalingen voltooiden bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
EuroQol vijfdimensionale vijf niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Index van levenskwaliteit, minimum-, maximumwaarden (0, 1), hogere scores betekenen een beter resultaat, dat wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Concentratie van insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (ng/ml), gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Tijdsspanne: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2024-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .