β-glucano y ejercicio sobre la función musculoesquelética en adultos sarcopénicos
25 de julio de 2026 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto del β-glucano producido por Aureobasidium Pullulans y el ejercicio combinado regular sobre la función musculoesquelética y los biomarcadores en adultos con sarcopenia relativa: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos del β-glucano producido por Aureobasidium pullulans y el ejercicio combinado regular sobre la fuerza muscular, la masa muscular, la función muscular y los biomarcadores en adultos con sarcopenia relativa durante 12 semanas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio previo en humanos ha indicado que Aureobasidium pullulans produce β-glucano puede aumentar la masa muscular y la fuerza en los ancianos.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos del β-glucano producido por Aureobasidium pullulans sobre la fuerza muscular, la masa muscular y la función muscular, ampliando la población objetivo a adultos de 50 años o más con También se evalúa la sarcopenia relativa y la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan el par máximo/peso corporal con una extensión de rodilla de 60 °/s, la fuerza de prensión, la masa del músculo esquelético, el rendimiento físico y los parámetros metabólicos al inicio y a las 12 semanas de intervención.
A ochenta adultos se les administraron 1.000 mg de Aureobasidium pullulans producido β-glucano o un placebo cada día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- <110% de la masa corporal magra estándar medida con el analizador de composición corporal
- Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- La fuerza de agarre de la mano de uso frecuente se basa en los siguientes estándares específicos por edad: Hombres de 50 años (menos de 42 kg, mujeres: menos de 25,1 kg), Hombres de 60 años (menos de 38,5 kg, mujeres: menos de 24,1 kg), hombres de 70 años y más (menos de 33,2 kg, mujeres: menos de 20,9 kg)
- Individuos con una puntuación de Batería de Rendimiento Físico Corto de 9 o superior.
Criterios de exclusión:
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Historia de fractura durante el año anterior.
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Antecedentes de enfermedades cerebro-cardiovasculares graves o cáncer como angina o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Historia de cualquier fractura de hueso central dentro de 1 año.
- Antecedentes de medicación para enfermedades psiquiátricas como depresión grave, esquizofrenia e intoxicación por drogas.
- abusador de alcohol
- La reacción alérgica a Aureobasidium pullulans produjo β-glucano
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro del mes siguiente a la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales graves como acidez de estómago e indigestión.
- Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico.
- Aquellos que el IP considere inadecuados por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
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Placebo 1.000 mg/día durante 12 semanas
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Experimental: Aureobasidium pullulans produjo un grupo β-glucano
Este grupo toma β-glucano producido por Aureobasidium pullulans durante 12 semanas.
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Aureobasidium pullulans produjo β-glucano 1.000 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de remolque
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba Timed Up & Go
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12 semanas
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Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa esquelética apendicular/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Masa esquelética apendicular/peso x 100
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Índice de masa del músculo esquelético/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Fuerza de prensión manual, ambas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes de comenzar los procedimientos, los participantes recibieron orientación verbal sobre cómo apretar los dinamómetros para asegurar un valor máximo.
Luego, los participantes apretaron el dinamómetro lo más fuerte posible durante tres segundos.
Hubo tres mediciones con intervalos de pausa de 60 segundos entre las pruebas.
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12 semanas
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Grasa corporal total (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Grasa corporal troncal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Poder muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La potencia máxima a 60°/s de extensión de rodilla hacia la izquierda, derecha (Nm/s) y flexión hacia la izquierda, derecha (Nm/s) al inicio y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Masa del músculo esquelético (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación total de la batería corta de rendimiento físico al inicio y después de 12 semanas.
La puntuación total de la Short Physical Performance Battery (SPPB) oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 12.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento físico, mientras que una puntuación más baja refleja un mayor deterioro de la función física.
El SPPB evalúa la función de las extremidades inferiores mediante pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y pruebas de soporte en silla.
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12 semanas
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Velocidad de marcha (segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado cronometrando a los participantes mientras caminaban 2,44 metros a su ritmo habitual al inicio y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Prueba repetida de soporte en silla (segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cronometrado a medida que completaron cinco repeticiones de sentarse y levantarse al inicio y después de 12 semanas.
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12 semanas
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EuroQol cinco dimensiones cinco niveles
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de calidad de vida, valores mínimo y máximo (0, 1), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, que se medirá al inicio y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Concentración del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (ng/ml) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Muscle strength, 60°/s peak torque
Periodo de tiempo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2024-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .