β-glukan og trening på muskel-skjelettfunksjon hos sarkopeniske voksne
25. juli 2026 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Aureobasidium Pullulans-produserte β-glukan og regelmessig kombinert trening på muskel-skjelettfunksjon og biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: en randomisert kontrollert prøvelse
Forskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Aureobasidium pullulans produsert β-glukan og regelmessig kombinert trening på muskelstyrke, muskelmasse, muskelfunksjon og biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uker. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere studie på mennesker har indikert at Aureobasidium pullulans produserte β-glukan kan øke muskelmasse og styrke hos eldre.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Aureobasidium pullulans produsert β-glukan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon, og utvide målpopulasjonen til voksne i alderen 50 år og eldre med relativ sarkopeni, blir sikkerheten til forbindelsen også evaluert.
Etterforskerne undersøker maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse, håndgrepsstyrke, skjelettmuskelmasse, fysisk ytelse og metabolske parametere ved baseline og 12 ukers intervensjon.
Åtti voksne ble administrert enten 1000 mg Aureobasidium pullulans produsert β-glukan eller placebo hver dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- <110 % av standard mager kroppsmasse målt ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- Gripestyrken til den ofte brukte hånden er basert på følgende aldersspesifikke standarder: Menn i 50-årene (mindre enn 42 kg, kvinner: under 25,1 kg), menn i 60-årene (under 38,5 kg, kvinner: under 24,1 kg). kg), menn 70 og eldre (under 33,2 kg, kvinner: mindre enn 20,9 kg)
- Personer med en kort fysisk ytelsesbatteriscore på 9 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
- Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Historie om brudd i løpet av det foregående året
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med sentralt benbrudd innen 1 år
- Historie med medisiner for psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni og rusforgiftning.
- Alkoholmisbruker
- Allergisk reaksjon på Aureobasidium pullulans produserte β-glukan
- De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
- De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
- De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
|
Placebo 1000 mg/dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aureobasidium pullulans produserte β-glukangruppe
Denne gruppen tar Aureobasidium pullulans produsert β-glukan i 12 uker.
|
Aureobasidium pullulans produserte β-glukan 1000 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG-test
Tidsramme: 12 uker
|
Timed Up & Go-test
|
12 uker
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Tidsramme: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmasse/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Appendikulær skjelettmasse/vekt x 100
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasseindeks/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke, begge deler
Tidsramme: 12 uker
|
Før prosedyrene startet fikk deltakerne muntlig veiledning om hvordan de skulle klemme dynamometrene for å sikre en maksimal verdi.
Deretter klemte deltakerne dynamometeret så hardt som mulig i tre sekunder.
Det var tre målinger med 60 sekunders pause mellom forsøkene.
|
12 uker
|
|
Totalt kroppsfett (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Truncal kroppsfett (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal kraft ved 60°/s kneekstensjon venstre, høyre (Nm/s) og fleksjon venstre, høyre (Nm/s) ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker dual-energy røntgen absorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Kort totalscore for fysisk ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Kort totalscore for fysisk ytelse for batteri ved baseline og etter 12 uker.
Totalpoengsummen for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) varierer fra minimum 0 til maksimum 12.
En høyere skår indikerer bedre fysisk ytelse, mens lavere skår reflekterer større svekkelse i fysisk funksjon.
SPPB vurderer funksjon i nedre ekstremiteter gjennom balansetester, ganghastighet og tester av stolstand.
|
12 uker
|
|
Ganghastighet (sekunder)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved å tidsbestemme deltakerne mens de gikk 2,44 meter i vanlig tempo ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjentatt test av stolstativ (sekunder)
Tidsramme: 12 uker
|
Tidsbestemt etter hvert som de fullførte fem sitt-til-stå-repetisjoner ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
EuroQol femdimensjonale fem nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Indeks for livskvalitet, minimum, maksimum verdier (0, 1), høyere score betyr et bedre resultat, som vil bli målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (ng/ml) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Tidsramme: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-2024-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .