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β-Glucan und Übungen zur Muskel-Skelett-Funktion bei sarkopenischen Erwachsenen

9. Mai 2026 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von durch Aureobasidium Pullulans produziertes β-Glucan und regelmäßiges kombiniertes Training auf die Muskel-Skelett-Funktion und Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan und regelmäßigem kombiniertem Training auf Muskelkraft, Muskelmasse, Muskelfunktion und Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie für 12 Wochen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Humanstudie hat gezeigt, dass das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan die Muskelmasse und -kraft bei älteren Menschen erhöhen kann. Daher werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen des von Aureobasidium pullulans produzierten β-Glucans auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion zu untersuchen und die Zielgruppe auf Erwachsene ab 50 Jahren auszudehnen relative Sarkopenie und die Sicherheit der Verbindung werden ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffkraft, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Stoffwechselparameter zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg des von Aureobasidium pullulans produzierten β-Glucans oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <110 % der standardmäßigen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperzusammensetzungsanalysator
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Die Griffstärke der häufig genutzten Hand richtet sich nach folgenden altersspezifischen Standards: Männer in ihren 50ern (unter 42 kg, Frauen: unter 25,1 kg), Männer in ihren 60ern (unter 38,5 kg, Frauen: unter 24,1). kg), Männer ab 70 Jahren (unter 33,2 kg, Frauen: unter 20,9 kg)
  • Personen mit einem Short Physical Performance Battery-Score von 9 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Frakturgeschichte im Vorjahr
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese eines zentralen Knochenbruchs innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie und Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Eine allergische Reaktion auf Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Personen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diejenigen, die aus anderen Gründen vom PI als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 1.000 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
Aureobasidium pullulans produzierte 12 Wochen lang 1.000 mg β-Glucan/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUG-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed Up & Go-Test
12 Wochen
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Zeitfenster: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Masse/Gewicht des appendikulären Skeletts x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Skelettmuskelmassenindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Handgriffstärke, beides
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor Beginn der Verfahren erhielten die Teilnehmer mündliche Anweisungen, wie sie die Dynamometer zusammendrücken müssen, um einen maximalen Wert sicherzustellen. Dann drückten die Teilnehmer drei Sekunden lang so stark wie möglich auf den Dynamometer. Es gab drei Messungen mit Pausenintervallen von 60 Sekunden zwischen den Versuchen.
12 Wochen
Gesamtkörperfett (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Rumpffett (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spitzenleistung bei 60°/s Kniestreckung nach links, rechts (Nm/s) und Beugung nach links, rechts (Nm/s) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Kurze Gesamtpunktzahl der Batterie für körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) reicht von mindestens 0 bis maximal 12. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der körperlichen Funktion hinweisen. Das SPPB beurteilt die Funktion der unteren Extremitäten durch Gleichgewichtstests, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstandtests.
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet wurde die Zeitmessung der Teilnehmer, als sie zu Beginn und nach 12 Wochen in ihrem regulären Tempo 2,44 Meter zurücklegten
12 Wochen
Wiederholter Stuhlstandtest (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitlich festgelegt, da sie zu Beginn und nach 12 Wochen fünf Sitz-Steh-Wiederholungen absolvierten
12 Wochen
EuroQol fünfdimensional fünf Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Index der Lebensqualität, Mindest- und Höchstwerte (0, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
12 Wochen
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ng/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Muscle strength, 60°/s peak torque
Zeitfenster: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2024-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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