一项研究，旨在了解一种名为 Rimegepant 的药物用于女性间歇性预防经期偏头痛的情况
2026年7月7日 更新者：Pfizer
一项干预性疗效和安全性第 3 期、双盲、平行小组研究，旨在调查 18 至 45 岁女性参与者中 Rimegepant 与安慰剂对间歇性月经性偏头痛的预防效果
本研究的目的是评估在围经期 (PMP) 期间服用 rimegepant 间歇性预防经期偏头痛发作的女性偏头痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
723
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Qingdao、中国、266042
- 招聘中
- Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
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Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 招聘中
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 招聘中
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 招聘中
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- 招聘中
- Rigshospitalet, Glostrup
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Viborg、丹麦、8800
- 招聘中
- Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
- 招聘中
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- 招聘中
- OCT Research ULC
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0E8
- 招聘中
- Centre for Neurology Studies
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
- 招聘中
- Centricity Research Halifax Multispecialty
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- 招聘中
- Aggarwal and Associates Limited
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- 招聘中
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0Y3
- 招聘中
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- 招聘中
- Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- 招聘中
- Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
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Karnataka
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Mangaluru、Karnataka、印度、575002
- 招聘中
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- 招聘中
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- 招聘中
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- 招聘中
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、印度、305001
- 招聘中
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- 招聘中
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- 招聘中
- San Peregrino Unidad de Investigación
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Chihuahua City、墨西哥、31203
- 招聘中
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
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Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54750
- 招聘中
- PCR Cuautitlán Izcalli
-
Tlalnepantla、墨西哥、54055
- 招聘中
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
- 招聘中
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
- 招聘中
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- 招聘中
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin、德国、10629
- 招聘中
- FutureMeds GmbH
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Berlin、德国、12163
- 招聘中
- Neurologie Berlin
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- 招聘中
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
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Roma、意大利、00166
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Roma
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L'aquila
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Avezzano、L'aquila、意大利、67051
- 招聘中
- Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Kagoshima、日本、892-0844
- 招聘中
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kagoshima、日本、890-0052
- 招聘中
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- 招聘中
- Konan Medical Center
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Kyoto
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Kyoto-shi Shimogyo-ku、Kyoto、日本、600-8811
- 招聘中
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- 招聘中
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- 招聘中
- Tokyo Headache Clinic
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Yamanashi
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Kai、Yamanashi、日本、400-0124
- 招聘中
- Nagaseki Headache Clinic
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-539
- 招聘中
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
- 招聘中
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-210
- 招聘中
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-064
- 招聘中
- NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-582
- 招聘中
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-215
- 招聘中
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-018
- 招聘中
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
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Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-282
- 招聘中
- Silmedic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Specialty Building
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
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California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- 招聘中
- Hope Clinical Research, Inc.
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Colton、California、美国、92324
- 招聘中
- Axiom Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- VIN - Aventura
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30067
- 招聘中
- Urban Family Practice Associates
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- 招聘中
- St Luke's Clinic - Neurology
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- 招聘中
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Clinvest Headlands Llc
-
Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- 招聘中
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- 招聘中
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 招聘中
- Excel Clinical Research, LLC
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- 招聘中
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- AMR Clinical
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 招聘中
- Charlottesville Medical Research
-
McLean、Virginia、美国、22101
- 招聘中
- MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
-
-
-
-
-
Sheffield、英国、S2 5FX
- 招聘中
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Bristol, CITY of
-
Bristol、Bristol, CITY of、英国、BS37 4AX
- 招聘中
- West Walk Surgery
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes、Buckinghamshire、英国、MK15 0DU
- 招聘中
- Bioluminux
-
-
EAST Yorkshire
-
Hull、EAST Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
London、England、英国、W1G 8TA
- 招聘中
- Re:Cognition Health - London
-
-
Liverpool
-
Fazakerley、Liverpool、英国、L9 7LJ
- 招聘中
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、英国、YO24 4LJ
- 招聘中
- Panthera Clinic - York
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G51 4TY
- 招聘中
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
-
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- 招聘中
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- 招聘中
- Isala Klinieken Stichting
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-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
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-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital La Princesa
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid、西班牙、47010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cádiz
-
Chiclana de la Frontera、Cádiz、西班牙、11139
- 招聘中
- FutureMeds Spain Cádiz
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Córdoba、阿根廷、5021
- 招聘中
- Clínica Privada Gallia
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、1428
- 招聘中
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1128AAF
- 招聘中
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1012AAR
- 招聘中
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Córdoba Province
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Cordoba Capital、Córdoba Province、阿根廷、5004
- 招聘中
- Hospital Cordoba
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- 招聘中
- Sanatorio del Sur
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Kyǒnggi-do
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Hwaseong-si、Kyǒnggi-do、韩国、18450
- 招聘中
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Gangseo-gu、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、07804
- 招聘中
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03181
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、01830
- 招聘中
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者月经周期规律≥24天且≤34天
- 至少 1 年偏头痛病史（有或没有先兆），符合《国际头痛疾病分类》第三版的诊断
- 至少 3 个月的经期偏头痛发作史
- 参与者报告在筛选前的 3 个月经周期中至少有 2 个在围经期期间经历过至少 1 次偏头痛发作的病史。
- 如果参与者正在接受允许的背景连续预防性偏头痛药物，则药物剂量必须在筛选访视前至少 3 个月保持稳定，并且预计剂量在研究过程中不会改变
排除标准：
- 筛查前 3 个月内，在围经期之外，每月偏头痛天数超过 6 天
- 筛查前 3 个月内诊断为慢性偏头痛或平均每月头痛天数超过 14 天
- 有视网膜偏头痛、基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍或边缘性人格障碍
- 其他疼痛综合征（例如纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征）或明显的神经系统疾病（偏头痛除外）或其他医疗状况（包括内分泌和妇科疾病，例如严重痛经）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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配套安慰剂口腔崩解片 7 天
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有源比较器：护理标准
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根据需要进行急性治疗的护理标准
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实验性的：Rimegepant 75 毫克口腔崩解片 (ODT) 7 天给药
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Rimegepant 75 mg ODT，持续 7 天
Rimegepant 75 mg ODT，用于根据需要进行急性治疗
|
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实验性的：Rimegepant 75 mg 口腔崩解片 (ODT) 急性治疗剂量
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Rimegepant 75 mg ODT，持续 7 天
Rimegepant 75 mg ODT，用于根据需要进行急性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期偏头痛天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期偏头痛天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期头痛天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期头痛天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期偏头痛天数较观察期减少 ≥50% 的参与者百分比（50% 应答者）
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期偏头痛天数减少 ≥50% 的患者
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期急性偏头痛用药天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期急性偏头痛用药天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期急性偏头痛特异性用药天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
每 5 天围经期急性偏头痛特定用药天数与观察期相比的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期伴有中重度功能障碍的偏头痛天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期出现中度至重度功能障碍的偏头痛天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期中度至重度头痛天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察期相比，每 5 天围经期中度至重度头痛天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期中每 5 天围经期中度至重度偏头痛天数与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
与观察阶段相比，每 5 天围经期中度至重度偏头痛天数的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期的给药后（即 7 天给药期后 1 天）MiCOAS 认知评分相对于基线的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
每个周期给药后 MiCOAS 认知评分相对于基线的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期的每月偏头痛天数（每个周期，标准化为 28 天）与观察期的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
每月偏头痛天数与观察阶段的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期的每月头痛天数（每个周期，标准化为 28 天）与观察期相比的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
每月头痛天数与观察阶段的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
|
双盲治疗阶段每个周期的每月急性偏头痛特异性用药天数（每个周期，标准化为 28 天）与观察阶段相比的平均变化
大体时间：5个月（5个月经周期）
|
每月急性偏头痛特定用药天数与观察阶段的变化
|
5个月（5个月经周期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月29日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- C4951063
- NCT06641466 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个体去识别化参与者数据和相关研究文件的访问权限（例如，
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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