Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel Rimegepant bij vrouwen, wanneer het wordt gebruikt voor intermitterende preventie van menstruatiemigraine

7 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONELE EFFICIËNTIE EN VEILIGHEID, Fase 3, DUBBELBLIND, PARALLELGROEPSTUDIE OM DE INTERMITTENTE PREVENTIE VAN MENSTRUELE MIGRAINE MET RIMEGEPANT TE ONDERZOEKEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO BIJ VROUWEN DEELNEMERS VAN 18 TOT 45 JAAR

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rimegepant te evalueren wanneer het wordt toegediend tijdens de peri-menstruele periode (PMP) voor intermitterende preventie van migraine bij vrouwen die last hebben van menstruele migraineaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

723

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5021
        • Werving
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Werving
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1128AAF
        • Werving
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1012AAR
        • Werving
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentinië, 5004
        • Werving
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Sanatorio del Sur
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Werving
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Werving
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Werving
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Werving
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Werving
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Werving
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0Y3
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • China
      • Qingdao, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Denemarken
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Werving
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Werving
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • Werving
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Werving
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Werving
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indië, 575002
        • Werving
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Werving
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Werving
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Werving
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
        • Werving
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Werving
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italië, 00166
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italië, 67051
        • Werving
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Werving
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Werving
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Werving
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Werving
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Werving
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Werving
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Werving
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Werving
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Werving
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
        • Werving
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Werving
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Werving
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Werving
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Werving
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Werving
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Werving
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Werving
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Werving
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Werving
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Werving
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Werving
        • Silmedic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11139
        • Werving
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • Werving
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK15 0DU
        • Werving
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
        • Werving
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Werving
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO24 4LJ
        • Werving
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TY
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Glasgow
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Werving
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Werving
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Werving
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Werving
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Werving
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Werving
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Werving
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Werving
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Werving
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 18450
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 01830
        • Werving
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een regelmatige menstruatiecyclus van ≥24 dagen en ≤34 dagen
  2. Een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van minimaal 1 jaar, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie
  3. Een voorgeschiedenis van menstruatiemigraineaanvallen van minimaal 3 maanden
  4. De deelnemer rapporteerde een geschiedenis van het ervaren van ten minste 1 migraineaanval tijdens de perimenstruele periode in ten minste 2 van de 3 menstruatiecycli onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
  5. Als de deelnemer een toegestane continue profylactische migrainemedicatie krijgt, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn en wordt niet verwacht dat de dosis in de loop van het onderzoek zal veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 6 migrainedagen per maand die buiten de perimenstruele periode vallen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Een diagnose van chronische migraine of een voorgeschiedenis van gemiddeld meer dan 14 hoofdpijndagen per maand, in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Geschiedenis van retinale migraine, basale migraine of hemiplegische migraine
  4. Huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire of borderline persoonlijkheidsstoornis
  5. Andere pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom), of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine), of andere medische aandoeningen (waaronder endocriene en gynaecologische aandoeningen, bijv. ernstige dysmenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Bijpassende orale desintegrerende placebotabletten gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor acute behandeling indien nodig
Experimenteel: Rimegepant 75 mg oraal desintegrerende tablet (ODT) 7-daagse dosering
Geneesmiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT voor acute behandeling indien nodig
Experimenteel: Rimegepant 75 mg oraal desintegrerende tablet (ODT) dosering voor acute behandeling
Geneesmiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT voor acute behandeling indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in aantal migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in aantal hoofdpijndagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in aantal hoofdpijndagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% ten opzichte van de observatieperiode in het aantal migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase (50% responder)
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Patiënten met een vermindering van ≥50% ten opzichte van de observatieperiode in het aantal migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal acute migrainemedicatiedagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal acute migrainemedicatiedagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal acute migraine-specifieke medicatiedagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal acute migraine-specifieke medicatiedagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal migrainedagen met matige tot ernstige functionele beperking per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in aantal migrainedagen met matige tot ernstige functionele beperking per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal matige tot ernstige hoofdpijndagen per perimenstruele periode van vijf dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal matige tot ernstige hoofdpijndagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in het aantal matig-ernstige migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatiefase in het aantal matig-ernstige migrainedagen per perimenstruele periode van 5 dagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MiCOAS-cognitiescore bij postdosering (dwz 1 dag na de doseringsperiode van 7 dagen) gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MiCOAS-cognitiescore na de dosering gedurende elke cyclus
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in maandelijkse migrainedagen (per cyclus, genormaliseerd naar 28 dagen) gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatiefase in maandelijkse migrainedagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatieperiode in maandelijkse hoofdpijndagen (per cyclus, genormaliseerd naar 28 dagen) gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatiefase in maandelijkse hoofdpijndagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de observatiefase in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiedagen (per cyclus, genormaliseerd naar 28 dagen) gedurende elke cyclus van de dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: 5 maanden (5 menstruatiecycli)
Verandering ten opzichte van de observatiefase in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiedagen
5 maanden (5 menstruatiecycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4951063
  • NCT06641466 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren