Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению исследуемого препарата под названием «Римегепант» у женщин при его использовании для периодической профилактики менструальной мигрени

7 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ, ФАЗА 3, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ МЕНСТРУАЛЬНОЙ МИГРЕНИ С ПОМОЩЬЮ РИМЕГЕПАНТА В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО У УЧАСТНИКОВ ЖЕНЩИН В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 45 ЛЕТ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности римегепанта при введении в перименструальный период (ПМП) для периодической профилактики мигрени у женщин, испытывающих приступы менструальной мигрени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

723

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5021
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Рекрутинг
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1128AAF
        • Рекрутинг
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1012AAR
        • Рекрутинг
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Аргентина, 5004
        • Рекрутинг
        • Hospital Córdoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio del Sur
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 10629
        • Рекрутинг
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Германия, 12163
        • Рекрутинг
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • Рекрутинг
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Дания
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Рекрутинг
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Рекрутинг
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Индия, 575002
        • Рекрутинг
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Рекрутинг
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Рекрутинг
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Рекрутинг
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
        • Рекрутинг
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Рекрутинг
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Испания, 11139
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Италия, 67051
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Рекрутинг
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Рекрутинг
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0E8
        • Рекрутинг
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Рекрутинг
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Рекрутинг
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0Y3
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Китай
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Рекрутинг
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54750
        • Рекрутинг
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-539
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Рекрутинг
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-018
        • Рекрутинг
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
        • Рекрутинг
        • Silmedic
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
        • Рекрутинг
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Рекрутинг
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK15 0DU
        • Рекрутинг
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 8TA
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO24 4LJ
        • Рекрутинг
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TY
        • Рекрутинг
        • Panthera Biopartners - Glasgow
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Рекрутинг
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Рекрутинг
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Рекрутинг
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Рекрутинг
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Рекрутинг
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 18450
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07804
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 01830
        • Рекрутинг
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Рекрутинг
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Япония, 890-0052
        • Рекрутинг
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Рекрутинг
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Рекрутинг
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Рекрутинг
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Рекрутинг
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Рекрутинг
        • Nagaseki Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участницы регулярные менструальные циклы ≥24 дней и ≤34 дней.
  2. Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) в течение минимум 1 года, соответствующая диагнозу согласно Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание.
  3. История приступов менструальной мигрени продолжительностью не менее 3 месяцев.
  4. Участница сообщила о наличии как минимум 1 приступа мигрени в перименструальный период как минимум в 2 из 3 менструальных циклов непосредственно перед скринингом.
  5. Если участник получает разрешенное фоновое непрерывное профилактическое лекарство от мигрени, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.

Критерии исключения:

  1. Более 6 дней мигрени в месяц вне перименструального периода в течение 3 месяцев до скрининга
  2. Диагноз хронической мигрени или наличие головной боли в анамнезе в среднем более 14 дней в месяц за 3 месяца до скрининга.
  3. Ретинальная мигрень в анамнезе, базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень.
  4. Текущий диагноз шизофрении, биполярного или пограничного расстройства личности.
  5. Другие болевые синдромы (например, фибромиалгия, комплексный региональный болевой синдром) или значительные неврологические расстройства (кроме мигрени) или другие заболевания (включая эндокринные и гинекологические заболевания, например, тяжелая дисменорея).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо-компаратор
Соответствующие пероральные распадающиеся таблетки плацебо на 7 дней.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Стандарт медицинского обслуживания
Стандарт медицинской помощи при неотложной помощи по мере необходимости
Экспериментальный: Римегепант, 75 мг перорально распадающаяся таблетка (ODT), 7-дневный прием
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг один раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг один раз в сутки для неотложной терапии по мере необходимости.
Экспериментальный: Римегепант, 75 мг перорально распадающиеся таблетки (ODT), дозировка для лечения неотложной помощи
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг один раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг один раз в сутки для неотложной терапии по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества дней с мигренью за 5-дневный перименструальный период по сравнению с периодом наблюдения в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение количества дней мигрени в течение 5-дневного перименструального периода по сравнению с периодом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества дней с головной болью за 5-дневный перименструальный период по сравнению с периодом наблюдения в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение количества дней с головной болью за 5-дневный перименструальный период по сравнению с периодом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Процент участников с сокращением на ≥50% по сравнению с периодом наблюдения количества дней мигрени за 5-дневный перименструальный период в каждом цикле фазы двойного слепого лечения (50% ответивших)
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Пациентки с уменьшением количества дней мигрени за 5-дневный перименструальный период на ≥50% по сравнению с периодом наблюдения.
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней лечения острой мигрени в течение 5-дневного перименструального периода в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение количества дней лечения острой мигрени за 5-дневный перименструальный период по сравнению с периодом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней приема лекарств, специфичных для острой мигрени, в течение 5-дневного перименструального периода в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней приема специфических препаратов при острой мигрени в течение 5-дневного перименструального периода
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней мигрени с умеренной и тяжелой функциональной инвалидностью в течение 5-дневного перименструального периода в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней мигрени с умеренной и тяжелой функциональной инвалидностью в течение 5-дневного перименструального периода
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с периодом наблюдения количества дней с головной болью средней и сильной степени в течение 5-дневного перименструального периода в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение количества дней с умеренной и сильной головной болью в течение 5-дневного перименструального периода по сравнению с периодом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение количества дней с умеренной и тяжелой мигренью за 5-дневный перименструальный период в каждом цикле фазы двойного слепого лечения по сравнению с периодом наблюдения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение количества дней с умеренной и тяжелой мигренью в течение 5-дневного перименструального периода по сравнению с этапом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки когнитивных функций MiCOAS после введения дозы (т. е. через 1 день после 7-дневного периода дозирования) в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когнитивных способностей MiCOAS после приема дозы в каждом цикле
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с периодом наблюдения (за цикл, нормализовано до 28 дней) в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение числа дней с мигренью по сравнению с этапом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с периодом наблюдения (за цикл, нормализовано до 28 дней) в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение числа дней с головной болью по сравнению с этапом наблюдения
5 месяцев (5 менструальных циклов)
Среднее изменение по сравнению с фазой наблюдения ежемесячных дней лечения острой мигрени (за цикл, нормализовано до 28 дней) в каждом цикле фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев (5 менструальных циклов)
Изменение по сравнению с этапом наблюдения ежемесячных дней приема препаратов, специфичных для лечения острой мигрени
5 месяцев (5 менструальных циклов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4951063
  • NCT06641466 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться