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Un estudio para conocer el medicamento del estudio llamado rimegepant en mujeres cuando se usa para la prevención intermitente de la migraña menstrual

9 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 3, DOBLE CIEGO, ESTUDIO DE GRUPO PARALELO PARA INVESTIGAR LA PREVENCIÓN INTERMITENTE DE LA MIGRAÑA MENSTRUAL CON RIMEGEPANT COMPARADO CON PLACEBO EN MUJERES PARTICIPANTES DE 18 A 45 AÑOS DE EDAD

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rimegepant cuando se administra durante el período perimenstrual (PMP) para la prevención intermitente de la migraña en mujeres que experimentan ataques de migraña menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

723

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Reclutamiento
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Reclutamiento
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • Reclutamiento
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Reclutamiento
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Reclutamiento
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1012AAR
        • Reclutamiento
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Reclutamiento
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio del Sur
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Reclutamiento
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Reclutamiento
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
        • Reclutamiento
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Reclutamiento
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Reclutamiento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 18450
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 01830
        • Reclutamiento
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Reclutamiento
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital La Princesa
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, España, 47010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, España, 11139
        • Reclutamiento
        • Futuremeds Spain Cadiz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Reclutamiento
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Reclutamiento
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Reclutamiento
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Reclutamiento
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575002
        • Reclutamiento
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Reclutamiento
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamiento
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamiento
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Reclutamiento
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aún no reclutando
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00166
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italia, 67051
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • Reclutamiento
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0052
        • Reclutamiento
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 658-0064
        • Reclutamiento
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japón, 600-8811
        • Reclutamiento
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Reclutamiento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Reclutamiento
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Reclutamiento
        • Nagaseki Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Aún no reclutando
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Aún no reclutando
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54750
        • Reclutamiento
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Reclutamiento
        • Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Aún no reclutando
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Reclutamiento
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
        • Reclutamiento
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Reclutamiento
        • Silmedic
  • Porcelana
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
        • Reclutamiento
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Reino Unido, BS37 4AX
        • Reclutamiento
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK15 0DU
        • Reclutamiento
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 8TA
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Reclutamiento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
        • Reclutamiento
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TY
        • Reclutamiento
        • Panthera Biopartners - Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La participante tiene ciclos menstruales regulares ≥24 días y ≤34 días
  2. Un historial mínimo de 1 año de migraña (con o sin aura) compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición.
  3. Antecedentes de ataques de migraña menstrual de al menos 3 meses.
  4. La participante informó antecedentes de haber experimentado al menos 1 ataque de migraña durante el período perimenstrual en al menos 2 de 3 ciclos menstruales inmediatamente antes de la evaluación.
  5. Si el participante está recibiendo un medicamento profiláctico continuo permitido para la migraña, la dosis del medicamento debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Más de 6 días de migraña por mes que están fuera del período perimenstrual en los 3 meses anteriores a la evaluación
  2. Un diagnóstico de migraña crónica o antecedentes de más de 14 días de dolor de cabeza por mes en promedio, en los 3 meses previos al cribado.
  3. Historia de migraña retiniana, migraña basilar o migraña hemipléjica
  4. Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno bipolar o límite de la personalidad.
  5. Otros síndromes de dolor (p. ej., fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo) o trastornos neurológicos importantes (distintos de la migraña) u otras afecciones médicas (incluidas las endocrinas y ginecológicas, p. ej., dismenorrea grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Comparador de placebo
Pastillas desintegrables orales equivalentes a placebo durante 7 días
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Estándar de atención
Estándar de atención para el tratamiento agudo según sea necesario
Experimental: Rimegepant 75 mg, tableta de desintegración oral (ODT), dosificación para 7 días
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT durante 7 días
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT para tratamiento agudo según sea necesario
Experimental: Rimegepant 75 mg, tableta de desintegración oral (ODT), dosificación del tratamiento agudo
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT durante 7 días
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT para tratamiento agudo según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el período de observación en el número de días de migraña por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde el período de observación en el número de días de migraña por el período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el período de observación en el número de días de dolor de cabeza por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde el período de observación en el número de días con dolor de cabeza por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Porcentaje de participantes con una reducción ≥50 % desde el período de observación en el número de días de migraña por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego (respondedor del 50 %)
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Pacientes con una reducción ≥50% desde el Período de Observación en el número de días de migraña por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en el número de días de medicación para la migraña aguda por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio con respecto al período de observación en el número de días de medicación para la migraña aguda por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio con respecto al período de observación en el número de días de medicación específica para la migraña aguda por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio con respecto al período de observación en el número de días de medicación específica para la migraña aguda por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en el número de días de migraña con discapacidad funcional moderada a grave por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde el período de observación en el número de días de migraña con discapacidad funcional moderada a grave por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en el número de días con dolor de cabeza moderado a intenso por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde el período de observación en el número de días con dolor de cabeza moderado a intenso por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en el número de días de migraña moderada a grave por período perimenstrual de 5 días en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde la fase de observación en el número de días de migraña moderada a grave por período perimenstrual de 5 días
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de Cognición MiCOAS después de la dosificación (es decir, 1 día después del período de dosificación de 7 días) en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde el inicio en la puntuación de Cognición MiCOAS después de la dosificación en cada ciclo
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en días mensuales de migraña (por ciclo, normalizado a 28 días) en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde la Fase de Observación en días mensuales de migraña
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde el período de observación en días mensuales de dolor de cabeza (por ciclo, normalizado a 28 días) en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde la Fase de Observación en días de dolor de cabeza mensuales
5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio medio desde la fase de observación en los días mensuales de medicación específica para la migraña aguda (por ciclo, normalizado a 28 días) en cada ciclo de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses (5 ciclos menstruales)
Cambio desde la fase de observación en los días mensuales de medicación específica para la migraña aguda
5 meses (5 ciclos menstruales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4951063
  • NCT06641466 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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