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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé Rimegepant chez les femmes lorsqu'il est utilisé pour la prévention intermittente de la migraine menstruelle

7 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ, PHASE 3, EN DOUBLE AVEUGLE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ENQUÊTER SUR LA PRÉVENTION INTERMITTENTE DE LA MIGRAINE MENSTRUELLE AVEC LE RIMEGEPANT PAR COMPARAISON AU PLACEBO CHEZ LES FEMMES PARTICIPANTES DE 18 À 45 ANS

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rimegepant lorsqu'il est administré pendant la période périmenstruelle (PMP) pour la prévention intermittente de la migraine chez les femmes qui subissent des crises de migraine menstruelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

723

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Recrutement
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Recrutement
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • Recrutement
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5021
        • Recrutement
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Recrutement
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1128AAF
        • Recrutement
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1012AAR
        • Recrutement
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentine, 5004
        • Recrutement
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Sanatorio del Sur
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Recrutement
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Recrutement
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Recrutement
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Recrutement
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Recrutement
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Recrutement
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0Y3
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Chine
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Corée du Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 07804
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 01830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11139
        • Recrutement
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Recrutement
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Inde, 575002
        • Recrutement
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Recrutement
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Recrutement
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Recrutement
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Recrutement
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italie, 00166
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italie, 67051
        • Recrutement
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Recrutement
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japon, 890-0052
        • Recrutement
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 658-0064
        • Recrutement
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japon, 600-8811
        • Recrutement
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Recrutement
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Recrutement
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Recrutement
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Recrutement
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Recrutement
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54750
        • Recrutement
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Recrutement
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-539
        • Recrutement
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
        • Recrutement
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
        • Recrutement
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-018
        • Recrutement
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
        • Recrutement
        • Silmedic
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
        • Recrutement
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • Recrutement
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK15 0DU
        • Recrutement
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 8TA
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Recrutement
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO24 4LJ
        • Recrutement
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TY
        • Recrutement
        • Panthera Biopartners - Glasgow
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Recrutement
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Recrutement
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Recrutement
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Recrutement
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • Recrutement
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. La participante a des cycles menstruels réguliers ≥24 jours et ≤34 jours
  2. Antécédents de migraine depuis au moins 1 an (avec ou sans aura) compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition
  3. Des antécédents de crises de migraine menstruelles depuis au moins 3 mois
  4. La participante a signalé avoir subi au moins une crise de migraine pendant la période périmenstruelle au cours d'au moins 2 cycles menstruels sur 3 immédiatement avant le dépistage.
  5. Si le participant reçoit un médicament prophylactique continu contre la migraine, la dose du médicament doit être stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Plus de 6 jours de migraine par mois en dehors de la période périmenstruelle au cours des 3 mois précédant le dépistage
  2. Un diagnostic de migraine chronique ou des antécédents de plus de 14 jours de maux de tête par mois en moyenne, dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. Antécédents de migraine rétinienne, de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique
  4. Diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité limite
  5. Autres syndromes douloureux (par exemple, fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe), ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine), ou autres problèmes médicaux (y compris endocriniens et gynécologiques, par exemple dysménorrhée sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comparateur placebo
Comprimés à désintégration orale correspondant au placebo pendant 7 jours
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Norme de soins
Norme de soins pour le traitement aigu, selon les besoins
Expérimental: Rimegepant 75 mg Comprimé à désintégration orale (ODT) Posologie sur 7 jours
Médicament: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT pendant 7 jours
Médicament: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT pour le traitement aigu selon les besoins
Expérimental: Rimegepant 75 mg Comprimé à désintégration orale (ODT) Posologie pour le traitement aigu
Médicament: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT pendant 7 jours
Médicament: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT pour le traitement aigu selon les besoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de céphalées par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation en nombre de jours de maux de tête par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle (50 % de répondeurs)
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Patientes présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de traitement contre la migraine aiguë par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation du nombre de jours de traitement contre la migraine aiguë par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de traitement spécifique à la migraine aiguë par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation du nombre de jours de traitement spécifique à la migraine aiguë par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine avec incapacité fonctionnelle modérée à sévère par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine avec incapacité fonctionnelle modérée à sévère par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de céphalées modérées à sévères par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la période d'observation du nombre de jours de céphalées modérées à sévères par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation du nombre de jours de migraine modérée à sévère par période périmenstruelle de 5 jours au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la phase d'observation du nombre de jours de migraine modérée à sévère par période périmenstruelle de 5 jours
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de cognition MiCOAS après l'administration (c'est-à-dire 1 jour après la période d'administration de 7 jours) au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de cognition MiCOAS après l'administration à chaque cycle
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation en jours mensuels de migraine (par cycle, normalisé à 28 jours) au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la phase d'observation en jours mensuels de migraine
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la période d'observation en jours mensuels de céphalées (par cycle, normalisé à 28 jours) au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la phase d'observation en jours mensuels de maux de tête
5 mois (5 cycles menstruels)
Changement moyen par rapport à la phase d'observation du nombre de jours mensuels de traitement contre la migraine aiguë (par cycle, normalisé à 28 jours) au cours de chaque cycle de la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 5 mois (5 cycles menstruels)
Changement par rapport à la phase d'observation du nombre de jours mensuels de traitement spécifique à la migraine aiguë
5 mois (5 cycles menstruels)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4951063
  • NCT06641466 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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