Tanulmány a rimegepantnak nevezett vizsgálati gyógyszerről nőknél, amikor a menstruációs migrén időszakos megelőzésére használják
2026. július 7. frissítette: Pfizer
AZ INTERVENCIÓS HATÉKONYSÁG ÉS BIZTONSÁG, 3. FÁZIS, KETTŐS VAK, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A MENSTRUÁLIS MIGRÉN IDŐSZAKOS MEGELŐZÉSÉNEK VIZSGÁLÁSÁRA RIMEGEPANT ALKALMAZÁSÁHOZ A PLACEBÓHOZ ÖSSZEHASONLÍTOTT A 4518. RÉSZTVEVŐK NŐI
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rimegepan hatékonyságát és biztonságosságát a peri-menstruációs időszakban (PMP) a migrén időszakos megelőzésére olyan nőknél, akiknél menstruációs migrénes rohamok jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
723
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5021
- Toborzás
- Clínica Privada Gallia
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1428
- Toborzás
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1128AAF
- Toborzás
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1012AAR
- Toborzás
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
-
Córdoba Province
-
Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentína, 5004
- Toborzás
- Hospital Cordoba
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Toborzás
- Sanatorio del Sur
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Toborzás
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Viborg, Dánia, 8800
- Toborzás
- Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 18450
- Toborzás
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 07804
- Toborzás
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03181
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 01830
- Toborzás
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S2 5FX
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Bristol, CITY of
-
Bristol, Bristol, CITY of, Egyesült Királyság, BS37 4AX
- Toborzás
- West Walk Surgery
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, MK15 0DU
- Toborzás
- Bioluminux
-
-
EAST Yorkshire
-
Hull, EAST Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Toborzás
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, W1G 8TA
- Toborzás
- Re:Cognition Health - London
-
-
Liverpool
-
Fazakerley, Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Toborzás
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO24 4LJ
- Toborzás
- Panthera Clinic - York
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TY
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Specialty Building
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Toborzás
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Toborzás
- Axiom Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- VIN - Aventura
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Toborzás
- Urban Family Practice Associates
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Toborzás
- St Luke's Clinic - Neurology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Toborzás
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Toborzás
- Clinvest Headlands Llc
-
Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Toborzás
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Toborzás
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Rochester Clinical Research
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Toborzás
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Toborzás
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Toborzás
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Toborzás
- MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
- Toborzás
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
- Toborzás
- Isala Klinieken Stichting
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Toborzás
- Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Toborzás
- Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, India, 575002
- Toborzás
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Toborzás
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Toborzás
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Toborzás
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Toborzás
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Toborzás
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 892-0844
- Toborzás
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
Kagoshima, Japán, 890-0052
- Toborzás
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 658-0064
- Toborzás
- Konan Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japán, 600-8811
- Toborzás
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 982-0014
- Toborzás
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0051
- Toborzás
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japán, 400-0124
- Toborzás
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Toborzás
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Toborzás
- OCT Research ULC
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Toborzás
- Centre for Neurology Studies
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Toborzás
- Centricity Research Halifax Multispecialty
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Toborzás
- Aggarwal and Associates Limited
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Toborzás
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0Y3
- Toborzás
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
-
-
-
Qingdao, Kína, 266042
- Toborzás
- Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
-
Shanghai, Kína, 200123
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
- Toborzás
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-539
- Toborzás
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-600
- Toborzás
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-064
- Toborzás
- NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-582
- Toborzás
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-215
- Toborzás
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-018
- Toborzás
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-282
- Toborzás
- Silmedic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Toborzás
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Chihuahua City, Mexikó, 31203
- Toborzás
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
-
Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54750
- Toborzás
- PCR Cuautitlán Izcalli
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- Toborzás
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
- Toborzás
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
- Toborzás
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Toborzás
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 10629
- Toborzás
- FutureMeds GmbH
-
Berlin, Németország, 12163
- Toborzás
- Neurologie Berlin
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
- Toborzás
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Olaszország, 00166
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
L'aquila
-
Avezzano, L'aquila, Olaszország, 67051
- Toborzás
- Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital La Princesa
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11139
- Toborzás
- FutureMeds Spain Cádiz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő rendszeres menstruációs ciklusa ≥24 nap és ≤34 nap
- Legalább 1 éves migrén (aurával vagy anélkül) a kórelőzménye, amely megfelel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása szerinti diagnózisnak
- Legalább 3 hónapos menstruációs migrénes rohamok anamnézisében
- A résztvevő beszámolt arról, hogy a kórelőzményében legalább 1 migrénes roham fordult elő a menstruációs periódus alatt, közvetlenül a szűrést megelőző 3 menstruációs ciklusból legalább 2-ben.
- Ha a résztvevő engedélyezett, folyamatos migrén profilaktikus háttérgyógyszert kap, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és a dózis nem várható a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Havi 6-nál több migrénes nap, amely kívül esik a menstruációs időszakon a szűrést megelőző 3 hónapban
- Krónikus migrén diagnózisa vagy átlagosan havi 14-nél több fejfájás a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapban
- Retina migrén, basilaris migrén vagy hemiplegiás migrén a kórtörténetben
- A skizofrénia, a bipoláris vagy borderline személyiségzavar jelenlegi diagnózisa
- Egyéb fájdalomszindrómák (pl. fibromyalgia, összetett regionális fájdalom szindróma) vagy jelentős neurológiai rendellenességek (kivéve a migrént) vagy egyéb egészségügyi állapotok (beleértve az endokrin és nőgyógyászati, pl. súlyos dysmenorrhoeát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő placebo szájon át szedhető széteső tabletta 7 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
|
Az akut kezelés standard ellátása szükség szerint
|
|
Kísérleti: Rimegepant 75 mg szájban széteső tabletta (ODT) 7 napos adagolás
|
Rimegepant 75 mg ODT 7 napig
Rimegepant 75 mg ODT akut kezelésre szükség szerint
|
|
Kísérleti: Rimegepant 75 mg szájban széteső tabletta (ODT) akut kezelési adagolás
|
Rimegepant 75 mg ODT 7 napig
Rimegepant 75 mg ODT akut kezelésre szükség szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a migrénes napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden egyes ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest a migrénes napok számában az 5 napos perimenstruációs periódus alatt
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a fejfájásos napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest a fejfájásos napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megfigyelési időszakhoz képest ≥50%-kal csökkent a migrénes napok száma 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden egyes ciklusában (50%-os válaszadó)
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Azok a betegek, akiknél a megfigyelési időszakhoz képest 50%-kal csökkent a migrénes napok száma 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest az akut migrénes kezelési napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest az akut migrénes gyógyszeres napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest az akut migrén-specifikus gyógyszeres napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest az akut migrén-specifikus gyógyszeres napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a középsúlyos-súlyos funkcionális fogyatékossággal járó migrénes napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden egyes ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest a középsúlyos-súlyos funkcionális fogyatékossággal járó migrénes napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a közepesen súlyos-súlyos fejfájás napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési időszakhoz képest a közepesen erős fejfájás napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a közepesen súlyos migrénes napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési fázishoz képest a közepesen súlyos migrénes napok számában 5 napos perimenstruációs periódusonként
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
A MiCOAS Kogníciós pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest az adagolás után (azaz 1 nappal a 7 napos adagolási periódus után) a kettős vak kezelési fázis minden egyes ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás az alapvonalhoz képest a MiCOAS kognitív pontszámában az adagolás utáni minden ciklusban
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a havi migrénes napokban (ciklusonként, 28 napra normalizálva) a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési fázisból a havi migrénes napokban
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési időszakhoz képest a havi fejfájás napokban (ciklusonként, 28 napra normalizálva) a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési fázisból a havi fejfájásos napokban
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
|
Átlagos változás a megfigyelési fázishoz képest a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres napokban (ciklusonként, 28 napra normalizálva) a kettős vak kezelési fázis minden ciklusában
Időkeret: 5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Változás a megfigyelési fázisból a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres napokban
|
5 hónap (5 menstruációs ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Menstruációs zavarok
- Migrén zavarok
- Premenstruációs szindróma
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
- rimegepant -szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4951063
- NCT06641466 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .