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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Rimegepant bei Frauen zu erfahren, wenn es zur intermittierenden Vorbeugung von Menstruationsmigräne eingesetzt wird

19. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 3, DOPPELBLINDE, PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER INTERMITTIERENDEN PRÄVENTION VON MENSTRUELLER MIGRÄNE MIT RIMEGEPANT IM VERGLEICH MIT PLACEBO BEI TEILNEHMERinnen IM ALTER VON 18 BIS 45 JAHREN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei Verabreichung während der perimenstruellen Periode (PMP) zur intermittierenden Vorbeugung von Migräne bei Frauen zu bewerten, die unter menstruellen Migräneattacken leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5021
        • Rekrutierung
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Rekrutierung
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1128AAF
        • Rekrutierung
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentinien, 5004
        • Rekrutierung
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio del Sur
  • China
      • Qingdao, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Rekrutierung
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rekrutierung
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Rekrutierung
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Rekrutierung
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575002
        • Rekrutierung
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Rekrutierung
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrutierung
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutierung
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Rekrutierung
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Rekrutierung
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrutierung
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54750
        • Rekrutierung
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekrutierung
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Rekrutierung
        • Silmedic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
        • Rekrutierung
        • Futuremeds Spain Cadiz
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 18450
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 01830
        • Rekrutierung
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Rekrutierung
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Rekrutierung
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ChronicleBio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Rekrutierung
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
        • Rekrutierung
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
        • Rekrutierung
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat regelmäßige Menstruationszyklen von ≥24 Tagen und ≤34 Tagen
  2. Eine mindestens einjährige Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, übereinstimmt
  3. Eine Vorgeschichte von Menstruationsmigräneattacken seit mindestens 3 Monaten
  4. Die Teilnehmerin berichtete, dass sie während der perimenstruellen Periode in mindestens zwei von drei Menstruationszyklen unmittelbar vor dem Screening mindestens einen Migräneanfall erlitten hatte.
  5. Wenn der Teilnehmer eine zulässige Hintergrundmedikation zur kontinuierlichen Migräneprophylaxe erhält, muss die Medikamentendosis vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil sein und es ist nicht zu erwarten, dass sich die Dosis im Verlauf der Studie ändert

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 6 Migränetage pro Monat außerhalb der perimenstruellen Periode in den 3 Monaten vor dem Screening
  2. Eine Diagnose chronischer Migräne oder eine Vorgeschichte von durchschnittlich mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening
  3. Vorgeschichte von Netzhautmigräne, Basilarmigräne oder hemiplegischer Migräne
  4. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  5. Andere Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom) oder schwerwiegende neurologische Störungen (außer Migräne) oder andere medizinische Erkrankungen (einschließlich endokriner und gynäkologischer Erkrankungen, z. B. schwere Dysmenorrhoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passende orale Placebo-Zerfalltabletten für 7 Tage
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Standardversorgung für die Akutbehandlung nach Bedarf
Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT), 7-Tage-Dosierung
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT für 7 Tage
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT zur Akutbehandlung nach Bedarf
Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT) Akutbehandlungsdosierung
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT für 7 Tage
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT zur Akutbehandlung nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode um ≥ 50 % gegenüber dem Beobachtungszeitraum in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase (50 % Responder)
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Patienten mit einer Reduzierung der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode um ≥ 50 % gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit spezifischen Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage mit mittelschwerer bis schwerer Funktionsbehinderung pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage mit mittelschwerer bis schwerer Funktionsbehinderung pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzen pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber der Beobachtungsphase
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Änderung des MiCOAS-Kognitionsscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachdosierung (d. h. 1 Tag nach der 7-tägigen Dosierungsperiode) in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung des MiCOAS-Kognitionswerts nach der Dosierung in jedem Zyklus gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in monatlichen Migränetagen (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber der Beobachtungsphase
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in monatlichen Kopfschmerztagen (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber der Beobachtungsphase in monatlichen Kopfschmerztagen
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber der Beobachtungsphase in den monatlichen Medikamententagen gegen akute Migräne (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber der Beobachtungsphase in monatlichen Medikamententagen für akute Migräne
5 Monate (5 Menstruationszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951063
  • NCT06641466 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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