Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt Rimegepant hos kvinner når den brukes til intermitterende forebygging av menstruell migrene

7. juli 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL EFFEKTIVITET OG SIKKERHET, FASE 3, DOBBELBLINDT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å UNDERSØKE INTERMITTERENDE FOREBYGGELSE AV MENSTRUELL MIGRAINE MED RIMEGEPANT SAMMENLIGNET MED PLACEBO HOS KVINNEDELTAKTER I 4-ÅR 18 ÅR.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rimegepant når det administreres under peri-menstruasjonsperioden (PMP) for intermitterende forebygging av migrene hos kvinner som opplever menstruelle migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

723

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Rekruttering
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Rekruttering
        • Hospital Córdoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Sanatorio del Sur
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Rekruttering
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Rekruttering
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Rekruttering
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Rekruttering
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0Y3
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Rekruttering
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Rekruttering
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Rekruttering
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Rekruttering
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Rekruttering
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Rekruttering
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Rekruttering
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575002
        • Rekruttering
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Rekruttering
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Rekruttering
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Rekruttering
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Rekruttering
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Rekruttering
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italia, 67051
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekruttering
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Rekruttering
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
        • Rekruttering
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekruttering
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Silmedic
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spania, 11139
        • Rekruttering
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Storbritannia, BS37 4AX
        • Rekruttering
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK15 0DU
        • Rekruttering
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Storbritannia, W1G 8TA
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO24 4LJ
        • Rekruttering
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TY
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Glasgow
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Rekruttering
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har regelmessige menstruasjonssykluser ≥24 dager og ≤34 dager
  2. Minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  3. En historie med menstruelle migreneanfall på minst 3 måneder
  4. Deltakeren rapporterte historie med å ha opplevd minst 1 migreneanfall i løpet av perimenstruasjonsperioden i minst 2 av 3 menstruasjonssykluser rett før screening.
  5. Hvis deltakeren mottar tillatt bakgrunnsmedisin for kontinuerlig profylaktisk migrene, må medikamentdosen være stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endres i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 6 migrenedager per måned som er utenfor perimenstruasjonsperioden i de 3 månedene før screening
  2. En diagnose av kronisk migrene eller en historie på mer enn 14 hodepinedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før screening
  3. Anamnese med retinal migrene, basilar migrene eller hemiplegisk migrene
  4. Nåværende diagnose av schizofreni, bipolar eller borderline personlighetsforstyrrelse
  5. Andre smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom), eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene), eller andre medisinske tilstander (inkludert endokrine og gynekologiske, f.eks. alvorlig dysmenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo orale desintegrerende tabletter i 7 dager
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Standard of Care
Standard omsorg for akutt behandling etter behov
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) 7-dagers dosering
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT i 7 dager
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT for akutt behandling etter behov
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) Akutt behandlingsdosering
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT i 7 dager
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT for akutt behandling etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall migrenedager per 5-dagers perimenstruasjonsperiode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperiode i antall migrenedager per den 5-dagers perimenstruelle perioden
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall hodepinedager per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperioden i antall hodepinedager per 5-dagers perimenstruell periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra observasjonsperioden i antall migrenedager per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen (50 % responder)
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Pasienter med ≥50 % reduksjon fra observasjonsperioden i antall migrenedager per 5-dagers perimenstrual periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall dager med akutt migrenemedisin per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperioden i antall akutte migrenemedisineringsdager per 5-dagers perimenstrual periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall akutte migrenespesifikke medisineringsdager per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperioden i antall akutte migrenespesifikke medisindager per 5-dagers perimenstruell periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall migrenedager med moderat-alvorlig funksjonshemming per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperioden i antall migrenedager med moderat-alvorlig funksjonshemming per 5-dagers perimenstruell periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall dager med moderat-alvorlig hodepine per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsperioden i antall dager med moderat-alvorlig hodepine per 5-dagers perimenstruell periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i antall moderat-alvorlige migrenedager per 5-dagers perimenstruell periode over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsfasen i antall moderat-alvorlige migrenedager per 5-dagers perimenstrual periode
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MiCOAS kognisjonsscore ved etterdosering (dvs. 1 dag etter den 7-dagers doseringsperioden) over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra baseline i MiCOAS Cognition-score ved etterdosering over hver syklus
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i månedlige migrenedager (per syklus, normalisert til 28 dager) over hver syklus i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Bytt fra observasjonsfasen i månedlige migrenedager
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsperioden i månedlige hodepinedager (per syklus, normalisert til 28 dager) over hver syklus i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Bytt fra observasjonsfasen i månedlige hodepinedager
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsfasen i månedlige akutte migrenespesifikke medisindager (per syklus, normalisert til 28 dager) over hver syklus av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruasjonssykluser)
Endring fra observasjonsfasen i månedlige akutte migrenespesifikke medisindager
5 måneder (5 menstruasjonssykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4951063
  • NCT06641466 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere