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nTMS 治疗精神分裂症阴性症状

2025年12月1日 更新者：Renrong Wu、Central South University

导航经颅磁刺激 (nTMS) 对精神分裂症患者阴性症状的有效性：双盲、随机对照试验

本研究旨在测试导航经颅磁刺激（nTMS）对精神分裂症患者阴性症状的有效性。 在这项双盲、随机对照试验中，患者将被分配到主动 iTBS 实验组或假 iTBS 组。 治疗将持续10天，并将在基线、治疗后1天和1个月收集数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在测试导航经颅磁刺激（nTMS）对精神分裂症患者阴性症状的有效性。 在这项双盲、随机对照试验中，患者将被分配到主动 iTBS 实验组或假 iTBS 组。 通过使用 TMS 导航系统，iTBS 将针对左侧缘上回，参数设置为三重 50Hz 突发，以 5Hz 重复，2 秒开启，8 秒关闭，每次 1800 个脉冲，90% 静止电机强度阈值（RMT），总持续时间10分钟。两组均每天接受nTMS 5次，总共治疗10天。 在基线、治疗结束当天（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天），将收集主要和次要结果的数据，以测试nTMS的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.根据ICD-11精神分裂症的临床诊断。
  • 2.使用 SCID-5-RV（DSM-5 疾病结构化临床访谈 - 研究版）确认精神分裂症的诊断。
  • 3.阴性症状（N1-N7）任意一项得分超过4分。
  • 4.年龄不超过60岁，病程不超过10年。

排除标准：

  • 1.临床诊断或 SCID-5-RV 评估确认神经发育障碍、躁郁症及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）。
  • 2.患有严重或急性躯体疾病，包括脑外伤、颅内占位或感染性疾病、急性心血管疾病、急性呼吸系统疾病、急性血液系统疾病等。
  • 3.存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化症、多发性硬化症、Kleefstra综合征、22q11.2 缺失综合征、Prader-Willi 综合征、Klinefelter 综合征 (47,XXY) 等
  • 4.有MRI检查或rTMS禁忌症，如体内金属植入、癫痫、人工耳蜗植入等。
  • 5.有严重自残或自杀风险
  • 6.研究者认为不适合治疗的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：主动iTBS
分配到实验组的患者将接受活性 iTBS 治疗。 为期 10 天，以 90% 静息运动阈值进行 50 个 iTBS 疗程（每次疗程 1,800 个脉冲，疗程间间隔 50 分钟）。
设备：间歇性θ爆发刺激（iTBS）
通过使用 TMS 导航系统，iTBS 将针对左侧缘上回。iTBS 将使用 Magstim Rapid² 刺激器进行，参数设置为三重 50Hz 突发，以 5Hz 重复，2 秒开启和 8 秒关闭，每个 1800 个脉冲会话，强度为 90% 静息运动阈值 (RMT)，总持续时间为 10 分钟。
其他名称：
  • 导航经颅磁刺激 (nTMS)
假比较器：对照组：假iTBS
分配到对照组的患者将接受假 iTBS 治疗。 假 iTBS 中的 iTBS 模式与主动 iTBS 相同，但会通过假线圈传递，从而提供 TBS 的感觉，而没有足够的磁能到达皮质。
设备：假刺激
假手术组患者将接受与主动ITBS组相同的干预程序，但线圈将被假线圈取代，假线圈提供了TBS的感觉，但没有足够的磁能到达皮质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴性症状评估量表 (SANS) 评分的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
SANS 衡量精神分裂症阴性症状的严重程度。 它包含24个项目，每个项目的评分从0到5，评分越高表明症状越严重。 SANS评估负面症状的五个维度，即冷漠、思维贫乏、丧失能力、社交退缩和注意力障碍。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
PANSS 测量阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。 它包含30个项目，每个项目从1到7分，分数越高表明该维度的精神病理学越严重。 在这里，研究人员使用中文版PANSS来评估不同参与者和不同治疗阶段的精神分裂症症状的严重程度。 研究者主要关注阴性症状总分的变化。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头部静息态功能磁共振成像数据
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
所有患者均在西门子 Trio 3.0T 扫描仪中接受头部 MRI 扫描。 静息功能 MRI 将根据血氧水平相关 (BOLD) 对比度进行采集。 它可以检测血氧的变化来分析干预后大脑功能的变化。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 分数的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
MCCB 可测量精神分裂症和其他神经精神疾病的认知功能。 它涵盖了注意力、信息处理速度、言语学习和记忆、视觉学习和记忆、空间工作记忆、推理、问题解决、社会认知、执行功能和精细运动等九个认知领域。 原始分数转换为量表分数，然后转换为标准化 T 分数。 进一步计算七个领域的T分数和综合分数。 不同随访时间点的分数变化将用于评估认知功能的改善情况（分数越高表示结果越好）。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
个人和社会表现量表（PSP）分数的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
PSP 是一个 100 分的单项评分量表，评估精神障碍患者的四个重要领域：(a) 对社会有用的活动，包括工作和学习，(b) 个人和社会关系，(c) 自我护理， (d) 令人不安和攻击行为。 分数越高表明社会功能越好。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
总体评估功能 (GAF) 分数的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
GAF是一个100分的单项评定量表，用于评估精神分裂症患者的水平，结合社会功能水平和精神症状的严重程度产生单一评分。 分数越高表明社会功能越好。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
脑电图变化
大体时间：基线、治疗第一天（第1天）、治疗结束当天（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
Neuroscan多通道诱发电位工作站记录脑电图数据，采用国际10-20系统进行电极放置，Ag/AgCl电极位于64/128电极帽上。
基线、治疗第一天（第1天）、治疗结束当天（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
TMS-EEG（经颅磁刺激脑电图）的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
Neuroscan多通道诱发电位工作站记录脑电图数据，采用国际10-20系统进行电极放置，Ag/AgCl电极位于64/128电极帽上。 在 TMS-EEG 记录期间，以 100% RMT 强度提供 100 个单 TMS 脉冲刺激，同时参与者保持睁眼休息。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
MADRS 是一个包含 10 项的量表，用于衡量抑郁症状的严重程度。 每项评分从0到6分，分数越高表明症状越严重。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分变化
大体时间：基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）
CDSS 是一项临床医生评定的九项结果指标，用于评估精神分裂症患者的抑郁程度。 每项评分从0到3分，分数越高表明症状越严重。
基线、治疗结束日（第11±1天）、治疗后1个月（第40±7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

调查人员

  • 学习椅：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nTMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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