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정신분열증의 음성 증상에 대한 nTMS

2025년 12월 1일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 네비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 내비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 이중 맹검, 무작위 대조 시험에서 환자는 활성 iTBS 실험 그룹 또는 가짜 iTBS 그룹에 배정됩니다. 치료는 10일 동안 지속되며, 치료 후 1일 및 1개월 기준 시점에 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 내비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 이중 맹검, 무작위 대조 시험에서 환자는 활성 iTBS 실험 그룹 또는 가짜 iTBS 그룹에 배정됩니다. TMS 내비게이션 시스템을 사용하면 iTBS는 왼쪽 상부 이랑을 대상으로 하며 매개변수는 삼중 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 1800펄스, 90% 휴식 모터 강도로 설정됩니다. 역치(RMT), 총 지속 시간은 10분입니다. 두 그룹 모두 nTMS를 하루 5회씩 총 10일 동안 치료받습니다. 기준선에서 치료 종료일(11±1일), 치료 후 1개월(40±7일)에 1차 및 2차 결과 데이터를 수집하여 nTMS의 효과를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. ICD-11에 따른 정신분열증의 임상적 진단.
  • 2.SCID-5-RV(DSM-5 장애에 대한 DSM-5 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전)를 사용한 정신분열증 진단의 확인.
  • 3.음성증상(N1~N7) 항목 중 하나에 4점 이상을 부여합니다.
  • 4.연령이 60세 미만이고 질병 경과 기간이 10년 미만인 사람.

제외 기준:

  • 1. 신경발달 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 약물 사용 장애(알코올 및 담배 제외)를 확인하는 임상 진단 또는 SCID-5-RV 평가.
  • 2. 외상성 뇌 손상, 두개내 공간 점유 또는 전염병, 급성 심혈관 질환, 급성 호흡기 질환, 급성 혈액 질환 등을 포함한 중증 또는 급성 신체 질환의 존재.
  • 3.결절성 경화증, 다발성 경화증, 클리프스트라 증후군, 22q11.2를 포함하여 명확하게 정의된 유전 질환의 존재 결실증후군, 프라더윌리증후군, 클라인펠터증후군(47,XXY) 등
  • 4. 체내 금속 이식, 간질, 인공와우 등 MRI 검사나 rTMS에 대한 금기사항
  • 5.자해나 자살의 위험이 심한 경우
  • 6. 연구자가 치료에 부적합하다고 판단하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 활성 iTBS
실험군에 배정된 환자들은 활성형 iTBS 치료를 받게 된다. 50개의 iTBS 세션(세션당 1,800개의 펄스, 50분의 세션 간격)이 90% 휴식 모터 임계값에서 10일 동안 전달되었습니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)
TMS 내비게이션 시스템을 사용하면 iTBS가 왼쪽 상부 이랑을 표적으로 삼게 됩니다. iTBS는 Magstim Rapid² 자극기를 사용하여 수행되며 매개변수는 삼중 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 1800펄스/1800펄스로 설정됩니다. 세션, 90% 휴식 운동 역치(RMT) 강도, 총 지속 시간 10분.
다른 이름들:
  • 네비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)
가짜 비교기: 대조군: 가짜 iTBS
대조군에 배정된 환자는 가짜 iTBS 치료를 받게 됩니다. 가짜 iTBS의 iTBS 모드는 활성 iTBS와 동일하지만 피질에 도달할 만큼 충분한 자기 에너지 없이 TBS의 감각을 제공하는 가짜 코일과 함께 전달됩니다.
장치: 가짜 자극
가짜 그룹의 환자는 활성 ITBS 그룹과 동일한 개입 절차를 받게 되지만 코일은 가짜 코일로 대체되어 피질에 도달할 만큼 충분한 자기 에너지 없이 TBS의 감각을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 평가 척도(SANS) 점수 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
SANS는 정신분열증의 음성 증상의 심각도를 측정합니다. 총 24개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~5점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다. SANS는 부정적인 증상의 5가지 측면, 즉 무관심, 사고의 빈곤, 불감증, 사회적 위축 및 주의력 장애를 평가합니다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
PANSS(양성 및 음성 증상 척도) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
PANSS는 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리학을 측정합니다. 총 30개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1~7점으로 점수가 높을수록 해당 차원에서 정신병리의 정도가 심함을 의미합니다. 여기서 연구자들은 중국어 버전의 PANSS를 사용하여 다양한 참가자 및 다양한 치료 단계에서 정신분열증 증상의 심각도를 평가합니다. 연구자들은 주로 음성증상 총점의 변화에 ​​초점을 맞춘다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 안정 상태의 기능성 자기공명영상 데이터
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
모든 환자는 Siemens Trio 3.0T 스캐너로 머리 MRI 스캔을 받습니다. 휴식 기능 MRI는 혈액 산소화 수준 의존(bold) 대비를 기반으로 획득됩니다. 혈액 산소화의 변화를 감지하여 개입 후 뇌 기능의 변화를 분석할 수 있습니다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 점수 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
MCCB는 정신분열증 및 기타 신경정신병 질환의 인지 기능을 측정합니다. 주의력, 정보 처리 속도, 언어 학습 및 기억, 시각 학습 및 기억, 공간 작업 기억, 추론, 문제 해결, 사회적 인지, 실행 기능 및 미세 운동을 포함한 9가지 인지 영역을 다룹니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환된 다음 정규화된 T 점수로 변환됩니다. 7개 영역의 T 점수와 종합 점수가 추가로 계산됩니다. 다양한 추적 시점에서의 점수 변화는 인지 기능의 개선을 평가하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
PSP는 정신 장애 환자의 네 가지 중요한 영역을 평가하는 100점 단일 항목 평가 척도입니다. (a) 일과 공부를 포함한 사회적으로 유용한 활동, (b) 개인 및 사회적 관계, (c) 자기 관리, (d) 불안하고 공격적인 행동. 점수가 높을수록 사회적 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
종합 평가 기능(GAF) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
GAF는 정신분열증 환자의 수준을 평가하는 100점 단일 항목 평가 척도로, 사회적 기능 수준과 정신과적 증상의 중증도를 결합해 단일 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 사회적 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
뇌파의 변화
기간: 기준시점, 치료 첫날(1일), 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
Neuroscan 다중 채널 유발 전위 워크스테이션은 64/128 전극 캡에 Ag/AgCl 전극을 사용하여 전극 배치를 위한 국제 10-20 시스템을 사용하여 EEG 데이터를 기록합니다.
기준시점, 치료 첫날(1일), 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
TMS-EEG(경두개자기자극뇌파)의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
Neuroscan 다중 채널 유발 전위 워크스테이션은 64/128 전극 캡에 Ag/AgCl 전극을 사용하여 전극 배치를 위한 국제 10-20 시스템을 사용하여 EEG 데이터를 기록합니다. TMS-EEG 기록 중에 참가자가 눈을 뜨고 휴식을 취하는 동안 100개의 단일 TMS 펄스 자극이 100% RMT 강도로 전달되었습니다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
MADRS는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 0~6점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)
CDSS는 정신분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 9개 항목 임상의 평가 결과 측정입니다. 각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
기준시점, 치료 종료일(11±1일), 치료 1개월 후(40일±7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 연구 의자: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nTMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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