Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nTMS skitsofrenian negatiivisille oireille

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) tehokkuus skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) tehokkuutta skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden varalta. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan aktiiviseen iTBS-kokeelliseen ryhmään tai vale-iTBS-ryhmään. Hoito kestää 10 päivää, ja tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1 päivä ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) tehokkuutta skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden varalta. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan aktiiviseen iTBS-kokeelliseen ryhmään tai vale-iTBS-ryhmään. TMS-navigointijärjestelmää käytettäessä iTBS kohdistetaan vasempaan Supramarginal Gyrusen, ja parametrit asetetaan kolmoisiksi 50 Hz:n purskeiksi, toisto 5 Hz:llä, 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä, 1800 pulssia per istunto, 90 % lepomoottorin intensiteetti. threshold (RMT), kokonaiskesto 10 minuuttia. Molemmat ryhmät saavat nTMS:ää 5 kertaa päivässä, kokonaishoitoa 10 päivää. Lähtötilanteessa, hoidon päättymispäivänä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7), kerätään tiedot primaarisista ja sekundaarisista tuloksista nTMS:n tehokkuuden testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Skitsofrenian kliininen diagnoosi ICD-11:n mukaan.
  • 2. Skitsofrenian diagnoosin vahvistaminen SCID-5-RV:llä (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • 3. Saa yli 4 pistettä jommastakummasta negatiivisista oireista (N1-N7).
  • 4.Alle 60-vuotias, taudin kulku alle 10 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliininen diagnoosi tai SCID-5-RV-arviointi, joka vahvistaa hermoston kehityshäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, päihteiden käytön häiriöt (pois lukien alkoholi ja tupakka).
  • 2. Vakavien tai akuuttien fyysisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, kallonsisäistä tilaa vievät tai tartuntataudit, akuutit sydän- ja verisuonitaudit, akuutit hengityselinten sairaudet, akuutit hematologiset häiriöt jne.
  • 3. Selkeästi määriteltyjen geneettisten sairauksien, mukaan lukien tuberkuloosiskleroosi, multippeliskleroosi, Kleefstra-oireyhtymä, 22q11.2, esiintyminen deleetiooireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä (47,XXY) jne.
  • 4.MRI-tutkimuksen tai rTMS:n vasta-aihe, kuten metallin istutus kehoon, epilepsia, sisäkorvaistutteet jne.
  • 5. Vakava itsensä vahingoittumisen tai itsemurhan riski
  • 6. Muut tilat, joissa tutkijat pitävät hoitoon sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä: aktiivinen iTBS
Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saisivat hoitoa aktiivisella iTBS:llä. 50 iTBS-istuntoa (1 800 pulssia per istunto, 50 minuutin istuntojen väli) annettiin 10 päivän aikana 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä.
Laite: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Käytettäessä TMS-navigointijärjestelmää iTBS kohdistetaan vasemmalle Supramarginal Gyrus.iTBS suoritetaan Magstim Rapid² -stimulaattorilla, parametrit on asetettu tripletti 50 Hz:n purskeiksi, toisto 5 Hz:llä, 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä, 1800 pulssia per istunto, intensiteetti 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT), kokonaiskesto 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS)
Huijausvertailija: kontrolliryhmä: vale iTBS
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saisivat vale-iTBS-hoitoa. Valheen iTBS:n iTBS-tila on sama kuin aktiivinen iTBS, mutta se toimitetaan valekelan kanssa, joka tarjoaa TBS:n tunteen ilman tarpeeksi magneettista energiaa aivokuoren saavuttamiseksi.
Laite: Huijausstimulaatio
Valeryhmän potilaat saisivat saman interventiotoimenpiteen kuin aktiivinen ITBS-ryhmä, mutta kela korvataan valekelalla, joka tuottaa TBS:n tunteen ilman tarpeeksi magneettista energiaa päästäkseen aivokuoreen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
SANS mittaa skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta. Se sisältää 24 kohdetta, jokainen kohta pisteytetään 0–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta. SANS arvioi negatiivisten oireiden viisi ulottuvuutta, jotka ovat apatia, ajattelun köyhyys, abulia, sosiaalinen vetäytyminen ja huomiohäiriöt.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikossa (PANSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
PANSS mittaa positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa. Se sisältää 30 kohdetta, jokainen kohta pisteytetään 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa psykopatologiaa ulottuvuudessa. Tässä tutkijat käyttävät PANSS:n kiinankielistä versiota arvioidakseen skitsofrenian oireiden vakavuutta eri osallistuja- ja eri hoitovaiheissa. Tutkijat keskittyvät pääasiassa negatiivisten oireiden kokonaispistemäärän muutokseen.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Kaikille potilaille tehdään pään MRI-skannaukset Siemens Trio 3.0T -skannerilla. Lepotoiminnallinen magneettikuvaus otetaan veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) kontrastin perusteella. Se voi havaita muutokset veren hapettumisessa analysoidakseen aivojen toiminnan muutosta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
MCCB mittaa kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja muiden neuropsykiatristen sairauksien yhteydessä. Se kattaa yhdeksän kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, tiedonkäsittelyn nopeus, sanallinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti, spatiaalinen työmuisti, päättely, ongelmanratkaisu, sosiaalinen kognitio, toimeenpanotoiminto ja hienomotoriikka. Raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi ja sitten normalisoiduiksi T-pisteiksi. Seitsemän alueen T-pisteet ja yhdistelmäpisteet lasketaan edelleen. Pistemuutoksia eri seuranta-ajankohdissa käytetään kognitiivisten toimintojen paranemisen arvioinnissa (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
PSP on 100 pisteen yksiosainen luokitusasteikko, joka arvioi neljää tärkeää mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden aluetta: (a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, (b) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, (c) itsehoito, ja (d) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Global Assessment Function (GAF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
GAF on 100 pisteen yksiosainen arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden tasoa yhdistämällä sosiaalisten toimintojen tason ja psykiatristen oireiden vakavuuden yhdeksi pistemääräksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Elektroenkefalogrammin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1), hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Neuroscan-monikanavainen herätepotentiaalityöasema tallentaa EEG-tiedot käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää elektrodien sijoittamiseen Ag/AgCl-elektrodilla 64/128-elektrodin kannen päällä.
Lähtötilanne, ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1), hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
TMS-EEG:n muutos (transkraniaalinen magneettistimulaatioelektroenkefali
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Neuroscan-monikanavainen herätepotentiaalityöasema tallentaa EEG-tietoja käyttäen kansainvälistä 10-20-järjestelmää elektrodien sijoitteluun Ag/AgCl-elektrodien ollessa 64/128-elektrodin kannen päällä. TMS-EEG-tallennuksen aikana 100 yksittäistä TMS-pulssia stimuloitiin 100 %:n RMT-intensiteetillä, kun taas osallistujat pysyivät levossa silmät auki.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
MADRS on 10 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 0–6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
Muutos Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
CDSS on yhdeksän kohtaa kliinikon arvioima tulosmittaus, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nTMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa