Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NTMS dla objawów negatywnych w schizofrenii

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Skuteczność nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do aktywnej grupy eksperymentalnej iTBS lub pozorowanej grupy iTBS. Leczenie będzie trwało 10 dni, a dane będą zbierane na początku leczenia, 1 dzień i 1 miesiąc po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do aktywnej grupy eksperymentalnej iTBS lub pozorowanej grupy iTBS. Korzystając z systemu nawigacji TMS, iTBS zostanie skierowany na lewy zakręt nadbrzeżny, a parametry zostaną ustawione na potrójne impulsy 50 Hz, powtórzenie przy 5 Hz, 2 sekundy włączenia i 8 sekund przerwy, 1800 impulsów na sesję, intensywność 90% silnika w stanie spoczynku próg (RMT), całkowity czas trwania 10 minut. Obie grupy będą otrzymywać nTMS 5 razy dziennie, łącznie przez 10 dni. Na początku leczenia, w dniu zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 40±7), zbierane będą dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych w celu przetestowania skuteczności nTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Rozpoznanie kliniczne schizofrenii według ICD-11.
  • 2.Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii za pomocą SCID-5-RV (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny DSM-5 dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza).
  • 3.Zdobądź więcej niż 4 punkty w którymkolwiek z objawów negatywnych (N1-N7).
  • 4. Wiek poniżej 60 lat, przebieg choroby krótszy niż 10 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Diagnoza kliniczna lub ocena SCID-5-RV potwierdzająca zaburzenia neurorozwojowe, chorobę afektywną dwubiegunową i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem alkoholu i tytoniu).
  • 2. Obecność ciężkich lub ostrych chorób somatycznych, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, chorób zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową lub chorób zakaźnych, ostrych chorób układu krążenia, ostrych chorób układu oddechowego, ostrych zaburzeń hematologicznych itp.
  • 3.Występowanie jasno określonych chorób genetycznych m.in. stwardnienie guzowate, stwardnienie rozsiane, zespół Kleefstry, 22q11.2 zespół delecji, zespół Pradera-Williego, zespół Klinefeltera (47,XXY) itp.
  • 4.Przeciwwskazania do badania MRI lub rTMS, np. wszczepienie metalu w organizmie, epilepsja, wszczepienie implantu ślimakowego itp.
  • 5.Poważne ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa
  • 6.Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna: aktywny iTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą poddani leczeniu aktywnego iTBS. 50 sesji iTBS (1800 impulsów na sesję, 50-minutowe przerwy między sesjami) przeprowadzono przez 10 dni przy 90% spoczynkowym progu motorycznym.
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)
Przy użyciu systemu nawigacji TMS, iTBS zostanie nakierowany na lewy zakręt nadbrzeżny. iTBS zostanie wykonany przy użyciu stymulatora Magstim Rapid², parametry są ustawione na potrójne impulsy 50 Hz, powtarzanie przy 5 Hz, 2 sekundy włączenia i 8 sekund przerwy, 1800 impulsów na sesja, intensywność 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), całkowity czas trwania 10 minut.
Inne nazwy:
  • Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS)
Pozorny komparator: grupa kontrolna: pozorowany iTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymaliby leczenie pozorowane iTBS. Tryb iTBS w pozorowanym iTBS jest taki sam, jak w aktywnym iTBS, ale jest dostarczany z pozorowaną cewką, która zapewnia wrażenie TBS bez wystarczającej energii magnetycznej, aby dotrzeć do kory mózgowej.
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymaliby tę samą procedurę interwencyjną, co grupa aktywna ITBS, ale cewka zostanie zastąpiona cewką pozorowaną, która zapewnia wrażenie TBS bez wystarczającej ilości energii magnetycznej, aby dotrzeć do kory mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
SANS mierzy nasilenie objawów negatywnych w schizofrenii. Zawiera 24 pozycje, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy. SANS ocenia pięć wymiarów objawów negatywnych, którymi są apatia, ubóstwo myślenia, abulia, wycofanie społeczne i zaburzenia uwagi.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
PANSS mierzy objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię. Zawiera 30 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 1 do 7, wyższy wynik oznacza poważniejszą psychopatologię w wymiarze. W tym przypadku badacze wykorzystują chińską wersję skali PANSS do oceny nasilenia objawów schizofrenii u różnych uczestników i na różnych etapach leczenia. Badacze skupiają się głównie na zmianie całkowitego wyniku objawów negatywnych.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego głowy w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu MRI głowy aparatem Siemens Trio 3.0T. Spoczynkowy funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie wykonany na podstawie kontrastu zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD). Może wykryć zmiany w utlenowaniu krwi, aby przeanalizować zmianę funkcji mózgu po interwencji.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
MCCB mierzy funkcje poznawcze w schizofrenii i innych chorobach neuropsychiatrycznych. Obejmuje dziewięć dziedzin poznawczych, w tym uwagę, szybkość przetwarzania informacji, uczenie się i pamięć werbalną, uczenie się i pamięć wzrokową, przestrzenną pamięć roboczą, rozumowanie, rozwiązywanie problemów, poznanie społeczne, funkcje wykonawcze i motorykę małą. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali, a następnie na znormalizowane wyniki T. Następnie obliczane są wyniki T siedmiu domen i wynik złożony. Zmiany wyników w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną wykorzystane do oceny poprawy funkcji poznawczych (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku w skali osiągnięć osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
PSP to 100-punktowa jednopunktowa skala ocen oceniająca cztery ważne domeny pacjentów z zaburzeniami psychicznymi: (a) czynności społecznie przydatne, w tym praca i nauka, (b) relacje osobiste i społeczne, (c) samoopieka, oraz (d) niepokojące i agresywne zachowania. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję społeczną.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku w globalnej funkcji oceny (GAF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
GAF to 100-punktowa, jednoelementowa skala oceny, która ocenia poziom pacjentów chorych na schizofrenię, łącząc poziom funkcji społecznych i nasilenie objawów psychiatrycznych w celu uzyskania jednego wyniku. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję społeczną.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwszy dzień leczenia (dzień 1), dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Wielokanałowa stacja robocza do badania potencjałów wywołanych Neuroscan rejestruje dane EEG, wykorzystując międzynarodowy system umieszczania elektrod 10-20, z elektrodami Ag/AgCl na osłonce elektrody 64/128.
Wartość wyjściowa, pierwszy dzień leczenia (dzień 1), dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana TMS-EEG (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna elektroencefaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Wielokanałowa stacja robocza do badania potencjałów wywołanych Neuroscan rejestruje dane EEG przy użyciu międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20, z elektrodami Ag/AgCl na osłonce elektrody 64/128. Podczas rejestracji TMS-EEG dostarczono stymulację 100 pojedynczych impulsów TMS przy intensywności 100% RMT, podczas gdy uczestnicy odpoczywali z otwartymi oczami.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
MADRS to 10-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, wyższy wynik oznacza poważniejszy objaw.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
Zmiana wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)
CDSS to dziewięciopunktowa miara wyników oceniana przez klinicystę, która ocenia poziom depresji u osób chorych na schizofrenię. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, wyższy wynik oznacza poważniejszy objaw.
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia (dzień 11±1), 1 miesiąc po zabiegu (dzień 40±7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nTMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj