Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

nTMS för negativa symtom vid schizofreni

1 december 2025 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effektiviteten av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) för negativa symtom hos patienter med schizofreni: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna forskning syftar till att testa effektiviteten av Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) för negativa symtom hos patienter med schizofreni. I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer patienter att tilldelas aktiv iTBS-experimentgrupp eller sken-iTBS-grupp. Behandlingen kommer att pågå i 10 dagar och data kommer att samlas in vid baslinjen, 1 dag och 1 månad efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning syftar till att testa effektiviteten av Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) för negativa symtom hos patienter med schizofreni. I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer patienter att tilldelas aktiv iTBS-experimentgrupp eller sken-iTBS-grupp. Genom att använda TMS Navigation System, kommer iTBS att riktas mot den vänstra Supramarginal Gyrus, och parametrarna är inställda på triplett 50Hz skurar, upprepa vid 5Hz, 2s sekunder på och 8 sekunder av, 1800 pulser per session, intensitet på 90% vilomotor tröskel(RMT), total varaktighet på 10 minuter. Båda grupperna kommer att få nTMS 5 gånger om dagen, total behandling i 10 dagar. Vid baslinjen, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7), kommer data om primära och sekundära utfall att samlas in för att testa effektiviteten av nTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnos av schizofreni enligt ICD-11.
  • 2.Bekräftelse av diagnosen schizofreni med hjälp av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3. Få mer än 4 poäng på båda de negativa symtomen (N1-N7).
  • 4. Ålder mindre än 60 år, sjukdomsförlopp mindre än 10 år.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos eller SCID-5-RV-bedömning som bekräftar neuroutvecklingsstörningar, bipolära och relaterade störningar, missbruksrubbningar (exklusive alkohol och tobak).
  • 2. Förekomst av allvarliga eller akuta fysiska sjukdomar, inklusive traumatisk hjärnskada, intrakraniell utrymmesupptagande eller infektionssjukdomar, akuta hjärt-kärlsjukdomar, akuta sjukdomar i andningsorganen, akuta hematologiska störningar, etc.
  • 3. Förekomst av tydligt definierade genetiska sjukdomar, inklusive tuberös skleros, multipel skleros, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willis syndrom, Klinefelters syndrom (47,XXY) etc.
  • 4.Kontraindikation för MR-undersökning eller rTMS, såsom metallimplantation i kroppen, epilepsi, cochleaimplantat m.m.
  • 5. Allvarlig risk för självskada eller självmord
  • 6.Andra tillstånd där forskarna finner olämpliga för behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell grupp: aktiv iTBS
Patienter som tilldelats experimentgrupp skulle få behandling av aktiv iTBS. 50 iTBS-sessioner (1 800 pulser per session, 50-minuters intersessionsintervall) levererades 10 dagar vid 90 % vilomotortröskel.
Enhet: Intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Genom att använda TMS Navigation System kommer iTBS att riktas mot vänster. Supramarginal Gyrus.iTBS kommer att utföras med Magstim Rapid² stimulator, parametrar är inställda på triplett 50Hz skurar, upprepa vid 5Hz, 2s sekunder på och 8 sekunder av, 1800 pulser per session, intensitet på 90 % vilomotortröskel(RMT), total varaktighet på 10 minuter.
Andra namn:
  • Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Sham Comparator: kontrollgrupp: sken iTBS
Patienter som tilldelats kontrollgruppen skulle få behandling av sken-iTBS. iTBS-läget i sken-iTBS är detsamma som det aktiva iTBS, men skulle levereras med skenspolen, som ger känslan av TBS utan tillräckligt med magnetisk energi för att nå cortex.
Enhet: Sham stimulering
Patienter i skengrupp skulle få samma interventionsprocedur som den aktiva ITBS-gruppen, men spolen kommer att ersättas med skenspole, som ger känslan av TBS utan tillräckligt med magnetisk energi för att nå cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för bedömning av negativa symtom (SANS) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
SANS mäter svårighetsgraden av negativa symtom vid schizofreni. Den innehåller 24 föremål, varje föremål får poäng från 0 till 5, högre poäng indikerar allvarligare symptom. SANS utvärderar fem dimensioner av de negativa symtomen, som är apati, tankefattigdom, abulia, socialt tillbakadragande och uppmärksamhetsstörningar.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i positiva och negativa symptomskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
PANSS mäter positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Den innehåller 30 föremål, varje föremål får poäng från 1 till 7, högre poäng indikerar allvarligare psykopatologi i dimensionen. Här använder utredarna den kinesiska versionen av PANSS för att utvärdera svårighetsgraden av symtom vid schizofreni i olika deltagare och olika behandlingsfaser. Utredarna fokuserar främst på förändring i totalpoängen för de negativa symtomen.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Data för funktionell magnetisk resonansavbildning i huvudet
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Alla patienter genomgår MR-undersökningar i huvudet i Siemens Trio 3.0T-skanner. Vilande funktionell MRT kommer att förvärvas baserat på blodsyresättningsnivåberoende (FET) kontrast. Den kan upptäcka förändringar i blodets syresättning för att analysera förändringen av hjärnans funktion efter intervention.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
MCCB mäter den kognitiva funktionen vid schizofreni och andra neuropsykiatriska sjukdomar. Den täcker nio kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet, verbal inlärning och minne, visuell inlärning och minne, rumsligt arbetsminne, resonemang, problemlösning, social kognition, exekutiva funktioner och finmotorik. Råpoäng omvandlas till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng. T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas vidare. Förändringarna av poäng vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att bedöma förbättringen av kognitiv funktion (högre poäng betyder ett bättre resultat).
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i personlig och social prestationsskala (PSP) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
PSP är en 100-poängs betygsskala som bedömer fyra viktiga områden för patienter med psykiska störningar: (a) socialt användbara aktiviteter, inklusive arbete och studier, (b) personliga och sociala relationer, (c) egenvård, och (d) störande och aggressiva beteenden. Högre poäng indikerar bättre social funktion.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i Global Assessment Function (GAF) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
GAF är en 100-punkts betygsskala för enstaka objekt som utvärderar nivån på patienter med schizofreni, som kombinerar nivån av social funktion och svårighetsgraden av psykiatriska symtom för att producera en enda poäng. Högre poäng indikerar bättre social funktion.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Byte av elektroencefalogram
Tidsram: Baslinje, första behandlingsdagen (dag 1), dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoked potential workstation registrerar EEG-data, med hjälp av det internationella 10-20-systemet för elektrodplacering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodkåpa.
Baslinje, första behandlingsdagen (dag 1), dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring av TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoked potential workstation registrerar EEG-data, med hjälp av det internationella 10-20-systemet för elektrodplacering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodkåpa. Under TMS-EEG-inspelning levererades stimulering av 100 enstaka TMS-pulser med 100 % RMT-intensitet medan deltagarna förblev i vila med ögonen öppna.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
MADRS är en 10-skala som mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. Varje objekt får poäng från 0 till 6, högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
Förändring i Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) poäng
Tidsram: Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)
CDSS är ett utfallsmått som bedöms av nio läkare som bedömer nivån av depression hos personer med schizofreni. Varje objekt får poäng från 0 till 3, högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Baslinje, dagen för behandlingens slut (dag 11±1), 1 månad efter behandlingen (dag 40±7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nTMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera