Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nTMS for negativt symptom ved schizofreni

1. desember 2025 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Denne forskningen tar sikte på å teste effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Behandlingen vil vare i 10 dager, og data vil bli samlet inn ved baseline, 1 dag og 1 måned etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å teste effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Ved å bruke TMS-navigasjonssystemet vil iTBS-en bli målrettet mot venstre Supramarginal Gyrus, og parametere er satt til triplett 50Hz bursts, gjenta ved 5Hz, 2s sekunder på og 8 sekunder av, 1800 pulser per økt, intensitet på 90% hvilemotor terskel(RMT), total varighet på 10 minutter. Begge grupper vil motta nTMS 5 ganger daglig, total behandling i 10 dager. Ved baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7), vil data for primære og sekundære utfall samles inn for å teste effektiviteten av nTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til ICD-11.
  • 2.Bekreftelse av diagnosen schizofreni ved bruk av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3.Skår mer enn 4 poeng på hvert av de negative symptomene (N1-N7).
  • 4. Alder under 60 år, sykdomsforløp mindre enn 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering som bekrefter nevroutviklingsforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, rusforstyrrelser (unntatt alkohol og tobakk).
  • 2. Tilstedeværelse av alvorlige eller akutte fysiske sykdommer, inkludert traumatisk hjerneskade, intrakraniell plassopptak eller infeksjonssykdommer, akutte hjerte- og karsykdommer, akutte luftveissykdommer, akutte hematologiske lidelser, etc.
  • 3. Tilstedeværelse av klart definerte genetiske sykdommer, inkludert tuberøs sklerose, multippel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 delesjonssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY), etc.
  • 4.Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller rTMS, som metallimplantasjon i kroppen, epilepsi, cochleaimplantater, etc.
  • 5. Alvorlig risiko for selvskading eller selvmord
  • 6.Andre forhold der forskerne finner uegnet for behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe: aktiv iTBS
Pasienter tildelt eksperimentell gruppe vil motta behandling av aktiv iTBS. 50 iTBS-økter (1800 pulser per økt, 50-minutters intersession-intervall) ble levert 10 dager ved 90 % hvilemotorterskel.
Enhet: Intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
Ved å bruke TMS-navigasjonssystemet vil iTBS-en bli rettet mot venstre Supramarginal Gyrus.iTBS vil bli utført ved hjelp av Magstim Rapid²-stimulator, parametere er satt til triplett 50Hz bursts, gjenta ved 5Hz, 2s sekunder på og 8 sekunder av, 1800 pulser pr. økt, intensitet på 90 % hvilemotorterskel(RMT), total varighet på 10 minutter.
Andre navn:
  • Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Sham-komparator: kontrollgruppe: sham iTBS
Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen vil motta behandling av falsk iTBS. iTBS-modusen i sham iTBS er den samme som den aktive iTBS, men vil bli levert med sham-spolen, som gir følelsen av TBS uten nok magnetisk energi til å nå cortex.
Enhet: Sham stimulering
Pasienter i sham-gruppen vil få samme intervensjonsprosedyre som den aktive ITBS-gruppen, men spolen vil bli erstattet med sham-spole, som gir følelsen av TBS uten nok magnetisk energi til å nå cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for vurdering av negative symptomer (SANS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
SANS måler alvorlighetsgraden av negative symptomer ved schizofreni. Den inneholder 24 elementer, hvert element er skåret fra 0 til 5, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom. SANS vurderer fem dimensjoner av de negative symptomene, som er apati, tankefattigdom, abulia, sosial tilbaketrekning og oppmerksomhetsforstyrrelser.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i positiv og negativ symptomskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
PANSS måler positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Den inneholder 30 elementer, hvert element er skåret fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer mer alvorlig psykopatologi i dimensjonen. Her bruker etterforskerne den kinesiske versjonen av PANSS for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved schizofreni i ulike deltakere og ulike behandlingsfaser. Etterforskerne fokuserer hovedsakelig på endring i totalskåren for de negative symptomene.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dataene for funksjonell magnetisk resonansavbildning i hodestøttetilstand
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Alle pasienter gjennomgår hode-MR-skanning i Siemens Trio 3.0T-skanner. Hvilefunksjonell MR vil bli anskaffet basert på Blood Oksygenation Level Dependent (FET) kontrast. Den kan oppdage endringer i blodoksygenering for å analysere endringen i hjernefunksjonen etter intervensjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
MCCB måler den kognitive funksjonen ved schizofreni og andre nevropsykiatriske sykdommer. Den dekker ni kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, verbal læring og minne, visuell læring og minne, romlig arbeidsminne, resonnement, problemløsning, sosial kognisjon, eksekutiv funksjon og finmotorikk. Råskårer konverteres til skalaskårer, deretter til normaliserte T-skårer. T-skåre på syv domener og sammensatt poengsum beregnes videre. Endringene av skårer ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt for å vurdere forbedring av kognitiv funksjon (høyere skår betyr et bedre resultat).
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
PSP er en 100-punkts ratingskala som vurderer fire viktige områder for pasienter med psykiske lidelser: (a) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier, (b) personlige og sosiale forhold, (c) egenomsorg, og (d) forstyrrende og aggressiv atferd. Høyere skår indikerer bedre sosial funksjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Global Assessment Function (GAF) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
GAF er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer som evaluerer nivået av pasienter med schizofreni, og kombinerer nivået av sosial funksjon og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for å gi en enkelt poengsum. Høyere skår indikerer bedre sosial funksjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring av elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for behandlingsslutt (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multikanals fremkalt potensiell arbeidsstasjon registrerer EEG-data ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet for elektrodeplassering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehette.
Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for behandlingsslutt (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring av TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multikanals fremkalt potensiell arbeidsstasjon registrerer EEG-data ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet for elektrodeplassering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehette. Under TMS-EEG-opptak ble stimulering av 100 enkle TMS-pulser levert med 100 % RMT-intensitet mens deltakerne forble i ro med øynene åpne.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
MADRS er en 10-delt skala som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Hvert element er scoret fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
CDSS er et utfallsmål som vurderes av en kliniker med ni elementer som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni. Hvert element er scoret fra 0 til 3, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nTMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende theta burst stimulering (iTBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere