Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

nTMS a skizofrénia negatív tünetére

2025. december 1. frissítette: Renrong Wu, Central South University

A navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) hatékonysága skizofréniás betegek negatív tüneteire: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatás célja a Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) hatékonyságának tesztelése skizofrén betegek negatív tüneteire. Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a betegeket aktív iTBS kísérleti csoportba vagy színlelt iTBS csoportba sorolják. A kezelés 10 napig tart, és az adatokat a kiinduláskor, 1 nappal és 1 hónappal a kezelés után gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) hatékonyságának tesztelése skizofrén betegek negatív tüneteire. Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a betegeket aktív iTBS kísérleti csoportba vagy színlelt iTBS csoportba sorolják. A TMS navigációs rendszer használatával az iTBS a bal oldali szupramarginális gyrust célozza meg, és a paraméterek hármas 50 Hz-es sorozatokra vannak beállítva, ismétlés 5 Hz-en, 2 másodperces be- és 8 másodperces kikapcsolás, 1800 impulzus munkamenetenként, 90%-os nyugalmi motor intenzitása. threshold (RMT), teljes időtartama 10 perc. Mindkét csoport napi 5 alkalommal kap nTMS-t, összesen 10 napig. Kiinduláskor, a kezelés befejezésének napján (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap) az elsődleges és másodlagos eredmények adatait gyűjtik az nTMS hatékonyságának tesztelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A skizofrénia klinikai diagnózisa az ICD-11 szerint.
  • 2. A skizofrénia diagnózisának megerősítése SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version) segítségével.
  • 3. 4 pontnál többet szerezzen a negatív tünetek bármelyikére (N1-N7).
  • 4. 60 évnél fiatalabb, a betegség lefolyása 10 évnél fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Klinikai diagnózis vagy SCID-5-RV értékelés, amely megerősíti az idegrendszer fejlődési rendellenességeit, bipoláris és kapcsolódó rendellenességeket, szerhasználati zavarokat (kivéve az alkoholt és a dohányzást).
  • 2. Súlyos vagy akut testi betegségek jelenléte, beleértve a traumás agysérülést, a koponyaűri teret elfoglaló vagy fertőző betegségeket, akut szív- és érrendszeri betegségeket, akut légzőrendszeri betegségeket, akut hematológiai rendellenességeket stb.
  • 3. Világosan meghatározott genetikai betegségek jelenléte, beleértve a szklerózis gumósát, a sclerosis multiplexet, a Kleefstra-szindrómát, 22q11.2 deléciós szindróma, Prader-Willi szindróma, Klinefelter szindróma (47,XXY) stb.
  • 4.MRI vizsgálat vagy rTMS ellenjavallata, például fémbeültetés a szervezetbe, epilepszia, cochleáris implantátumok stb.
  • 5. Az önsérülés vagy az öngyilkosság súlyos kockázata
  • 6. Egyéb állapotok, amelyeket a kutatók alkalmatlannak találnak a kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport: aktív iTBS
A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek aktív iTBS kezelést kapnak. 50 iTBS munkamenetet (1800 impulzus munkamenetenként, 50 perces munkamenetek közötti intervallum) adtak le 10 napon keresztül 90%-os nyugalmi motoros küszöb mellett.
Eszköz: Időszakos théta burst stimuláció (iTBS)
A TMS navigációs rendszer használatával az iTBS a bal oldali szupramarginális Gyrusra irányul. Az iTBS-t Magstim Rapid² stimulátorral hajtják végre, a paraméterek hármas 50 Hz-es sorozatokra vannak beállítva, ismétlés 5 Hz-en, 2 másodperc be és 8 másodperc, 1800 impulzus per munkamenet, 90%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitása, teljes időtartama 10 perc.
Más nevek:
  • Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS)
Sham Comparator: kontrollcsoport: színlelt iTBS
A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek ál-iTBS-kezelést kapnak. A hamis iTBS iTBS üzemmódja megegyezik az aktív iTBS-sel, de az áltekerccsel együtt szállítják, amely a TBS érzetét biztosítja anélkül, hogy elegendő mágneses energia jutna el a kéreghez.
Eszköz: Hamis stimuláció
Az ál-csoportba tartozó betegek ugyanazt a beavatkozási eljárást kapnák, mint az aktív ITBS csoport, de a tekercset áltekerccsel cserélik le, amely a TBS érzetét biztosítja anélkül, hogy elegendő mágneses energia jutna el a kéreghez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív tünetek értékelési skálájának (SANS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A SANS méri a skizofrénia negatív tüneteinek súlyosságát. 24 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-tól 5-ig van értékelve, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelez. A SANS a negatív tünetek öt dimenzióját értékeli, ezek az apátia, a gondolatszegénység, az abulia, a társadalmi visszahúzódás és a figyelemzavar.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Változás a pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A PANSS méri a pozitív tüneteket, a negatív tüneteket és az általános pszichopatológiát. 30 tételt tartalmaz, minden elem 1-től 7-ig van értékelve, a magasabb pontszám súlyosabb pszichopatológiát jelez a dimenzióban. Itt a kutatók a PANSS kínai változatát használják a skizofrénia tüneteinek súlyosságának értékelésére a különböző résztvevők és különböző kezelési fázisokban. A vizsgálók elsősorban a negatív tünetek összpontszámának változására összpontosítanak.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fej nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás adatai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A Siemens Trio 3.0T szkennerrel minden beteg fej MRI-vizsgálaton esik át. A nyugalmi funkcionális MRI a vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) kontrasztja alapján történik. Kimutatja a vér oxigénellátásának változásait, és elemzi az agyműködés változását a beavatkozás után.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Változás a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Az MCCB a kognitív funkciót méri skizofrénia és más neuropszichiátriai betegségek esetén. Kilenc kognitív területet fed le, beleértve a figyelmet, az információfeldolgozás sebességét, a verbális tanulást és memóriát, a vizuális tanulást és memóriát, a térbeli munkamemóriát, az érvelést, a problémamegoldást, a szociális kogníciót, a végrehajtó funkciókat és a finommotorokat. A nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontszámokká alakítják át. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk. A különböző követési időpontokban elért pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A PSP egy 100 pontos, egytételes értékelési skála, amely a mentális zavarokkal küzdő betegek négy fontos területét értékeli: (a) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást, (b) a személyes és társas kapcsolatok, (c) az önellátás, és (d) zavaró és agresszív viselkedés. A magasabb pontszám jobb szociális funkciót jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Változás a globális értékelési függvény (GAF) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A GAF egy 100 pontos, egytételes értékelési skála, amely a skizofrén betegek szintjét értékeli, a szociális funkció szintjét és a pszichiátriai tünetek súlyosságát kombinálva egyetlen pontszámot adva. A magasabb pontszám jobb szociális funkciót jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Az elektroencefalogram változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés első napja (1. nap), a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A Neuroscan többcsatornás kiváltott potenciállal rendelkező munkaállomás az EEG-adatokat rögzíti, a nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszert használva, Ag/AgCl elektródákkal 64/128-as elektródsapkán.
Kiindulási állapot, a kezelés első napja (1. nap), a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A TMS-EEG (Transcranialis Magnetic Stimulation Electroencephal) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A Neuroscan többcsatornás kiváltott potenciállal rendelkező munkaállomás az EEG-adatokat rögzíti, a nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszert használva, Ag/AgCl elektródákkal 64/128-as elektródsapkán. A TMS-EEG felvétel során 100 egyedi TMS impulzust ingereltek 100%-os RMT intenzitással, miközben a résztvevők nyitott szemmel nyugalomban maradtak.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A MADRS egy 10 tételből álló skála, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. Minden elem 0-tól 6-ig van értékelve, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
Változás a Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)
A CDSS egy kilenc tételes klinikus által értékelt eredménymérő, amely felméri a skizofréniában szenvedő betegek depressziójának szintjét. Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés befejezésének napja (11±1. nap), 1 hónappal a kezelés után (40±7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nTMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel