Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nTMS pro negativní symptom u schizofrenie

1. prosince 2025 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) pro negativní příznaky u pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum si klade za cíl otestovat účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do aktivní experimentální skupiny iTBS nebo falešné iTBS skupiny. Léčba bude trvat 10 dní a data budou sbírána na začátku, 1 den a 1 měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl otestovat účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do aktivní experimentální skupiny iTBS nebo falešné iTBS skupiny. Pomocí navigačního systému TMS bude iTBS zacílen na levý supramarginální gyrus a parametry jsou nastaveny na triplet 50Hz bursty, opakování při 5Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 1800 pulzů na sezení, intenzita 90% klidového motoru prahová (RMT), celková doba trvání 10 minut. Obě skupiny budou dostávat nTMS 5krát denně, celková léčba po dobu 10 dnů. Na začátku léčby, v den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7), budou shromážděna data primárních a sekundárních výsledků za účelem testování účinnosti nTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Klinická diagnostika schizofrenie dle MKN-11.
  • 2.Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • 3.Získejte více než 4 body u každé položky negativních symptomů (N1-N7).
  • 4. Věk méně než 60 let, průběh onemocnění méně než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
  • 2.Přítomnost těžkých nebo akutních fyzických onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch atd.
  • 3. Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47,XXY) atd.
  • 4.Kontraindikace MRI vyšetření nebo rTMS, jako je implantace kovu do těla, epilepsie, kochleární implantáty atd.
  • 5. Vážné riziko sebepoškozování nebo sebevraždy
  • 6. Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina: aktivní iTBS
Pacienti zařazení do experimentální skupiny by dostávali léčbu aktivní iTBS. 50 relací iTBS (1 800 pulsů na relaci, 50minutový interval mezi relací) bylo dodáno 10 dní při 90% klidovém motorickém prahu.
Přístroj: Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)
Pomocí navigačního systému TMS bude iTBS zacílen na levý supramarginální gyrus.iTBS bude proveden pomocí stimulátoru Magstim Rapid², parametry jsou nastaveny na triplet 50Hz bursty, opakování při 5Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 1800 pulzů za sezení, intenzita 90% klidového motorického prahu (RMT), celková doba trvání 10 minut.
Ostatní jména:
  • Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS)
Falešný srovnávač: kontrolní skupina: falešná iTBS
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny by dostávali léčbu falešnou iTBS. Režim iTBS v falešném iTBS je stejný jako u aktivního iTBS, ale byl by dodáván s falešnou cívkou, která poskytuje pocit TBS bez dostatečné magnetické energie k dosažení kortexu.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti ve falešné skupině by dostali stejný intervenční postup jako aktivní skupina ITBS, ale cívka bude nahrazena falešnou cívkou, která poskytuje pocit TBS bez dostatečné magnetické energie k dosažení kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
SANS měří závažnost negativních symptomů u schizofrenie. Obsahuje 24 položek, každá položka je bodována od 0 do 5, vyšší skóre znamená závažnější symptom. SANS hodnotí pět dimenzí negativních symptomů, kterými jsou apatie, chudoba myšlení, abulie, sociální stažení a poruchy pozornosti.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
PANSS měří pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii. Obsahuje 30 položek, každá položka je bodována od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii v dimenzi. Zde vyšetřovatelé používají čínskou verzi PANSS k vyhodnocení závažnosti symptomů schizofrenie u různých účastníků a různé fáze léčby. Vyšetřovatelé se zaměřují především na změnu celkového skóre negativních symptomů.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu hlavy
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Všichni pacienti podstoupí skenování hlavy MRI na skeneru Siemens Trio 3.0T. Klidová funkční MRI bude získána na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Dokáže detekovat změny v okysličení krve a analyzovat změnu funkce mozku po intervenci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
MCCB měří kognitivní funkce u schizofrenie a dalších neuropsychiatrických onemocnění. Zahrnuje devět kognitivních domén včetně pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti, prostorové pracovní paměti, uvažování, řešení problémů, sociálního poznání, exekutivních funkcí a jemné motoriky. Nezpracované skóre se převede na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T. Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre. Změny skóre v různých časech sledování budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice, která hodnotí čtyři důležité oblasti pacientů s duševními poruchami: (a) společensky užitečné aktivity, včetně práce a studia, (b) osobní a sociální vztahy, (c) péče o sebe, a (d) znepokojivé a agresivní chování. Vyšší skóre znamená lepší sociální funkci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre funkce Global Assessment Function (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
GAF je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice, která hodnotí úroveň pacientů se schizofrenií a kombinuje úroveň sociálních funkcí a závažnost psychiatrických symptomů, aby vytvořila jediné skóre. Vyšší skóre znamená lepší sociální funkci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: Výchozí stav, první den léčby (den 1), den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128.
Výchozí stav, první den léčby (den 1), den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128. Během záznamu TMS-EEG bylo stimulováno 100 jednotlivých pulzů TMS při 100% intenzitě RMT, zatímco účastníci zůstali v klidu s otevřenýma očima.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
MADRS je 10-položková stupnice, která měří závažnost příznaků deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
CDSS je devítipoložkové klinicky hodnocené výsledné měřítko, které hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit