統合失調症の陰性症状に対するnTMS
2025年12月1日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症患者の陰性症状に対するナビゲーション型経頭蓋磁気刺激（nTMS）の有効性：二重盲検ランダム化比較試験
この研究は、統合失調症患者の陰性症状に対するナビゲーション型経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の有効性をテストすることを目的としています。
この二重盲検ランダム化対照試験では、患者はアクティブな iTBS 実験グループまたは偽の iTBS グループに割り当てられます。
治療は 10 日間続き、データはベースライン、治療後 1 日、および 1 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症患者の陰性症状に対するナビゲーション型経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の有効性をテストすることを目的としています。
この二重盲検ランダム化対照試験では、患者はアクティブな iTBS 実験グループまたは偽の iTBS グループに割り当てられます。
TMS ナビゲーション システムを使用することにより、iTBS は左縁上回をターゲットにし、パラメータは 3 連 50Hz バースト、5Hz で繰り返し、2 秒間オンおよび 8 秒間オフ、セッションあたり 1800 パルス、90% の安静時モーターの強度に設定されます。閾値(RMT)、合計持続時間は10分。両グループはnTMSを1日5回受け、合計10日間の治療を受ける。
ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）に、nTMSの有効性を試験するために一次および二次アウトカムのデータが収集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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コンタクト：
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.ICD-11に基づく統合失調症の臨床診断。
- 2.SCID-5-RV（DSM-5障害に対するDSM-5構造化臨床面接 - 研究版）を使用した統合失調症の診断の確認。
- 3.陰性症状（N1～N7）のいずれかの項目で 4 点以上を獲得します。
- 4. 年齢が60歳未満で、罹患歴が10年未満である。
除外基準:
- 1.神経発達障害、双極性障害および関連障害、物質使用障害（アルコールおよびタバコを除く）を確認する臨床診断またはSCID-5-RV評価。
- 2.外傷性脳損傷、頭蓋内占有疾患または感染症、急性心血管疾患、急性呼吸器系疾患、急性血液疾患などを含む重度または急性の身体疾患の存在。
- 3.結節性硬化症、多発性硬化症、クリーフストラ症候群、22q11.2などの明確に定義された遺伝性疾患の存在 欠失症候群、プラダーウィリ症候群、クラインフェルター症候群(47,XXY)など。
- 4.金属体内埋め込み、てんかん、人工内耳などのMRI検査やrTMSの禁忌がある方。
- 5.自傷行為や自殺の重大な危険性
- 6.その他研究者が治療に適さないと判断した症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：アクティブiTBS
実験グループに割り当てられた患者は、活性型 iTBS による治療を受けることになります。
50 の iTBS セッション (セッションあたり 1,800 パルス、セッション間隔 50 分) を 90% 安静時運動閾値で 10 日間実施しました。
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TMS ナビゲーション システムを使用することで、iTBS は左縁上回をターゲットにします。iTBS は Magstim Rapid² 刺激装置を使用して実行されます。パラメータは 3 連 50Hz バースト、5Hz で繰り返し、2 秒間オンと 8 秒間オフに設定され、1 回あたり 1800 パルスです。セッション、90% 安静時運動閾値 (RMT) の強度、合計 10 分間。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールグループ: 偽 iTBS
対照群に割り当てられた患者は、偽の iTBS による治療を受けることになります。
シャム iTBS の iTBS モードはアクティブ iTBS と同じですが、皮質に到達するのに十分な磁気エネルギーなしで TBS の感覚を提供するシャム コイルを使用して配信されます。
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偽グループの患者は、積極的な ITBS グループと同じ介入手順を受けることになりますが、コイルは偽コイルに置き換えられ、皮質に到達するのに十分な磁気エネルギーがなくても TBS の感覚を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状評価尺度（SANS）スコアの変更
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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SANS は、統合失調症の陰性症状の重症度を測定します。
これには 24 項目が含まれており、各項目は 0 から 5 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
SANS は陰性症状の 5 つの側面、つまり無関心、思考の貧困、無関心、社会的引きこもり、注意障害を評価します。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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陽性および陰性症状尺度（PANSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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PANSS は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を測定します。
これには 30 の項目が含まれており、各項目は 1 から 7 までスコア付けされ、スコアが高いほど、その次元でより重篤な精神病理を示します。
ここで研究者らは、中国語版のPANSSを使用して、さまざまな参加者およびさまざまな治療段階で統合失調症の症状の重症度を評価しています。
研究者らは主に陰性症状の合計スコアの変化に焦点を当てている。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部安静時機能的磁気共鳴画像法データ
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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すべての患者は、Siemens Trio 3.0T スキャナーで頭部 MRI スキャンを受けます。
安静時の機能的 MRI は、血中酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストに基づいて取得されます。
血液酸素化の変化を検出して、介入後の脳機能の変化を分析できます。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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MCCB は、統合失調症およびその他の精神神経疾患の認知機能を測定します。
注意、情報処理速度、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、空間作業記憶、推論、問題解決、社会的認知、実行機能、微細運動を含む9つの認知領域をカバーします。
生のスコアはスケール スコアに変換され、次に正規化された T スコアに変換されます。
7 つのドメインの T スコアと複合スコアがさらに計算されます。
さまざまな追跡時点でのスコアの変化は、認知機能の改善を評価するために使用されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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PSP は、精神障害患者の 4 つの重要な領域を評価する 100 ポイントの単一項目評価スケールです: (a) 仕事や勉強を含む社会的に有用な活動、(b) 個人的および社会的関係、(c) セルフケア、 (d) 不穏で攻撃的な行動。
スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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グローバル評価関数 (GAF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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GAF は、統合失調症患者のレベルを評価する 100 点の単一項目評価スケールであり、社会機能のレベルと精神症状の重症度を組み合わせて単一のスコアを生成します。
スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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脳波の変化
時間枠：ベースライン、治療初日（1日目）、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40日目±7）
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Neuroscan マルチチャネル誘発電位ワークステーションは、電極配置に国際 10-20 システムを使用し、64/128 電極キャップ上の Ag/AgCl 電極を使用して EEG データを記録します。
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ベースライン、治療初日（1日目）、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40日目±7）
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TMS-EEG（経頭蓋磁気刺激脳波）の変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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Neuroscan マルチチャネル誘発電位ワークステーションは、電極配置に国際 10-20 システムを使用し、64/128 電極キャップ上の Ag/AgCl 電極を使用して EEG データを記録します。
TMS-EEG 記録中、参加者は目を開けて安静にしている間に、100 回の単一 TMS パルスの刺激が 100% RMT 強度で送達されました。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を 10 項目で評価する尺度です。
各項目は0から6までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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CDSS は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目の臨床医評価結果尺度です。
各項目は0から3までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、治療終了日（11±1日目）、治療1ヶ月後（40±7日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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