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misure non tariffarie per i sintomi negativi nella schizofrenia

1 dicembre 2025 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) per i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questa ricerca mira a testare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) per i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, i pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale iTBS attivo o al gruppo iTBS fittizio. Il trattamento durerà 10 giorni e i dati verranno raccolti al basale, 1 giorno e 1 mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a testare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) per i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, i pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale iTBS attivo o al gruppo iTBS fittizio. Utilizzando il sistema di navigazione TMS, l'iTBS sarà mirato al giro sopramarginale sinistro e i parametri sono impostati per triplicare raffiche di 50 Hz, ripetizione a 5 Hz, 2 secondi accesi e 8 secondi spenti, 1800 impulsi per sessione, intensità del motore a riposo al 90% soglia (RMT), durata totale di 10 minuti. Entrambi i gruppi riceveranno nTMS 5 volte al giorno, trattamento totale per 10 giorni. Al basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7), verranno raccolti i dati degli esiti primari e secondari al fine di testare l'efficacia delle misure non tariffarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Diagnosi clinica della schizofrenia secondo l'ICD-11.
  • 2.Conferma della diagnosi di schizofrenia utilizzando la SCID-5-RV (Intervista clinica strutturata DSM-5 per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca).
  • 3. Ottieni più di 4 punti su ciascun elemento dei sintomi negativi (N1-N7).
  • 4. Età inferiore a 60 anni, decorso della malattia inferiore a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi clinica o valutazione SCID-5-RV che confermi disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi bipolari e correlati, disturbi da uso di sostanze (esclusi alcol e tabacco).
  • 2.Presenza di malattie fisiche gravi o acute, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, malattie intracraniche occupanti spazio o malattie infettive, malattie cardiovascolari acute, malattie acute del sistema respiratorio, disturbi ematologici acuti, ecc.
  • 3.Presenza di malattie genetiche chiaramente definite, tra cui sclerosi tuberosa, sclerosi multipla, sindrome di Kleefstra, 22q11.2 sindrome da delezione, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Klinefelter (47,XXY), ecc.
  • 4.Controindicazione per l'esame MRI o rTMS, come impianto di metallo nel corpo, epilessia, impianti cocleari, ecc.
  • 5. Grave rischio di autolesionismo o suicidio
  • 6.Altre condizioni che i ricercatori ritengono inadatte al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale: iTBS attivo
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceverebbero il trattamento di iTBS attivo. Sono state erogate 50 sessioni iTBS (1.800 impulsi per sessione, intervallo tra le sessioni di 50 minuti) in 10 giorni al 90% della soglia motoria a riposo.
Dispositivo: Stimolazione intermittente di theta burst (iTBS)
Utilizzando il sistema di navigazione TMS, l'iTBS sarà mirato al giro sopramarginale sinistro. l'iTBS verrà eseguito utilizzando lo stimolatore Magstim Rapid², i parametri sono impostati per triplicare raffiche di 50 Hz, ripetere a 5 Hz, 2 secondi acceso e 8 secondi spento, 1800 impulsi per sessione, intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT), durata totale di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS)
Comparatore fittizio: gruppo di controllo: iTBS fittizio
I pazienti assegnati al gruppo di controllo avrebbero ricevuto il trattamento con iTBS fittizio. La modalità iTBS in iTBS fittizio è la stessa dell'iTBS attivo, ma verrebbe fornita con la bobina fittizia, che fornisce la sensazione di TBS senza abbastanza energia magnetica per raggiungere la corteccia.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I pazienti del gruppo fittizio riceveranno la stessa procedura di intervento del gruppo ITBS attivo, ma la bobina verrà sostituita con una bobina fittizia, che fornisce la sensazione di TBS senza energia magnetica sufficiente per raggiungere la corteccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Il SANS misura la gravità dei sintomi negativi nella schizofrenia. Contiene 24 item, a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il SANS valuta cinque dimensioni dei sintomi negativi, che sono apatia, povertà di pensiero, abulia, ritiro sociale e disturbi dell'attenzione.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Variazione del punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
La PANSS misura i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale. Contiene 30 item, a ciascun item viene assegnato un punteggio da 1 a 7, il punteggio più alto indica una psicopatologia più grave nella dimensione. Qui i ricercatori utilizzano la versione cinese della PANSS per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia in diversi partecipanti e in diverse fasi di trattamento. Gli investigatori si concentrano principalmente sulla variazione del punteggio totale dei sintomi negativi.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati della risonanza magnetica funzionale a riposo della testa
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Tutti i pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI della testa con lo scanner Siemens Trio 3.0T. La risonanza magnetica funzionale a riposo verrà acquisita in base al contrasto BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent). Può rilevare cambiamenti nell'ossigenazione del sangue per analizzare il cambiamento della funzione cerebrale dopo l'intervento.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Variazione del punteggio MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
L'MCCB misura la funzione cognitiva nella schizofrenia e in altre malattie neuropsichiatriche. Copre nove domini cognitivi tra cui attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, apprendimento e memoria verbale, apprendimento e memoria visiva, memoria di lavoro spaziale, ragionamento, risoluzione dei problemi, cognizione sociale, funzione esecutiva e motricità fine. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala, quindi in punteggi T normalizzati. Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito. Le variazioni dei punteggi a diversi momenti di follow-up verranno utilizzate per valutare il miglioramento della funzione cognitiva (un punteggio più alto significa un risultato migliore).
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Variazione del punteggio della scala di prestazione personale e sociale (PSP).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
La PSP è una scala di valutazione a 100 punti che valuta quattro importanti ambiti dei pazienti con disturbi mentali: (a) attività socialmente utili, inclusi lavoro e studio, (b) relazioni personali e sociali, (c) cura di sé, e (d) comportamenti disturbanti e aggressivi. Un punteggio più alto indica una migliore funzione sociale.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Modifica del punteggio della funzione di valutazione globale (GAF).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
La GAF è una scala di valutazione a elemento singolo a 100 punti che valuta il livello dei pazienti con schizofrenia, combinando il livello della funzione sociale e la gravità dei sintomi psichiatrici per produrre un unico punteggio. Un punteggio più alto indica una migliore funzione sociale.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Cambiamento dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Basale, primo giorno di trattamento (giorno 1), giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
La workstation per potenziali evocati multicanale Neuroscan registra i dati EEG, utilizzando il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, con elettrodi Ag/AgCl su un cappuccio per elettrodi 64/128.
Basale, primo giorno di trattamento (giorno 1), giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Modifica dell'elettroencefalogramma TMS-EEG (stimolazione magnetica transcranica).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
La workstation per potenziali evocati multicanale Neuroscan registra i dati EEG, utilizzando il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, con elettrodi Ag/AgCl su un cappuccio per elettrodi 64/128. Durante la registrazione TMS-EEG, la stimolazione di 100 singoli impulsi TMS è stata erogata con un'intensità RMT del 100% mentre i partecipanti rimanevano a riposo con gli occhi aperti.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
MADRS è una scala a 10 item che misura la gravità dei sintomi della depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6, il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Variazione del punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Lasso di tempo: Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)
Il CDSS è una misura di risultato valutata dal medico in nove elementi che valuta il livello di depressione nelle persone con schizofrenia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Basale, il giorno della fine del trattamento (giorno 11±1), 1 mese dopo il trattamento (giorno40±7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente di theta burst (iTBS)

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