Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НТМС при негативных симптомах шизофрении

1 декабря 2025 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Эффективность навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является проверка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции с навигацией (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в экспериментальную группу с активным iTBS или группу имитации iTBS. Лечение продлится 10 дней, и данные будут собираться исходно, через 1 день и 1 месяц после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции с навигацией (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в экспериментальную группу с активным iTBS или группу имитации iTBS. С помощью навигационной системы TMS iTBS будет нацелен на левую надмаргинальную извилину, а параметры настроены на тройные импульсы по 50 Гц, повторение с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд перерыва, 1800 импульсов за сеанс, интенсивность 90% двигательного покоя. порог (RMT), общая продолжительность 10 минут. Обе группы будут получать nTMS 5 раз в день, общая продолжительность лечения 10 дней. Исходно, в день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7), будут собраны данные о первичных и вторичных результатах для проверки эффективности нТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 15874179855
  • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Контакт:
          • Renrong Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 15874179855
          • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1.Клинический диагноз шизофрении по МКБ-11.
  • 2. Подтверждение диагноза шизофрении с помощью SCID-5-RV (структурированное клиническое интервью DSM-5 по расстройствам DSM-5 - исследовательская версия).
  • 3.Наберите более 4 баллов по любому пункту негативной симптоматики (N1-N7).
  • 4. Возраст менее 60 лет, течение заболевания менее 10 лет.

Критерии исключения:

  • 1.Клинический диагноз или оценка SCID-5-RV, подтверждающая нарушения нервного развития, биполярные и родственные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя и табака).
  • 2.Наличие тяжелых или острых соматических заболеваний, в том числе черепно-мозговой травмы, внутричерепных объемных или инфекционных заболеваний, острых сердечно-сосудистых заболеваний, острых заболеваний органов дыхания, острых гематологических заболеваний и т.п.
  • 3.Наличие четко определенных генетических заболеваний, включая туберозный склероз, рассеянный склероз, синдром Клифстры, 22q11.2. синдром делеции, синдром Прадера-Вилли, синдром Клайнфельтера (47,XXY) и др.
  • 4. Противопоказания к МРТ-обследованию или рТМС, например, имплантация металлов в организм, эпилепсия, кохлеарные имплантаты и т. д.
  • 5. Серьезный риск членовредительства или самоубийства.
  • 6.Другие состояния, при которых исследователи считают непригодными для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа: активный iTBS
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать лечение активного iTBS. 50 сеансов iTBS (1800 импульсов за сеанс, 50-минутный интервал между сеансами) были проведены в течение 10 дней при 90% моторном пороге покоя.
Устройство: Периодическая тета-стимуляция (iTBS)
С помощью навигационной системы TMS iTBS будет нацелен на левую надмаргинальную извилину. iTBS будет выполняться с использованием стимулятора Magstim Rapid², параметры настроены на тройные импульсы по 50 Гц, повторение с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд перерыва, 1800 импульсов в каждом. сеанс, интенсивность 90% двигательного порога покоя (РМТ), общая продолжительность 10 минут.
Другие имена:
  • Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (нТМС)
Фальшивый компаратор: контрольная группа: имитация iTBS
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать лечение фиктивным iTBS. Режим iTBS при имитации iTBS аналогичен активному iTBS, но он будет осуществляться с фиктивной катушкой, которая обеспечивает ощущение TBS без достаточного количества магнитной энергии для достижения коры головного мозга.
Устройство: Ложная стимуляция
Пациенты в группе имитации получат ту же процедуру вмешательства, что и активная группа ITBS, но катушка будет заменена на имитацию катушки, которая обеспечивает ощущение TBS без достаточного количества магнитной энергии для достижения коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
SANS измеряет тяжесть негативных симптомов при шизофрении. Он содержит 24 пункта, каждый пункт оценивается от 0 до 5, более высокий балл указывает на более серьезный симптом. SANS оценивает пять аспектов негативных симптомов, а именно апатию, бедность мышления, абулию, социальную изоляцию и расстройства внимания.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение баллов по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
PANSS измеряет положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию. Он содержит 30 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 7, более высокий балл указывает на более тяжелую психопатологию по данному измерению. Здесь исследователи используют китайскую версию PANSS для оценки тяжести симптомов шизофрении у разных участников и на разных этапах лечения. Исследователи в основном обращают внимание на изменение общего балла негативных симптомов.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Всем пациентам проводится МРТ головы на сканере Siemens Trio 3.0T. Функциональная МРТ в состоянии покоя будет получена на основе контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ). Он может обнаружить изменения в оксигенации крови, чтобы проанализировать изменение функции мозга после вмешательства.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя консенсусной когнитивной батареи MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
MCCB измеряет когнитивную функцию при шизофрении и других нервно-психических заболеваниях. Он охватывает девять когнитивных областей, включая внимание, скорость обработки информации, вербальное обучение и память, визуальное обучение и память, пространственную рабочую память, рассуждение, решение проблем, социальное познание, исполнительные функции и мелкую моторику. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале, а затем в нормализованные баллы T. Далее рассчитываются Т-показатели семи доменов и составной балл. Изменения баллов в разные моменты наблюдения будут использоваться для оценки улучшения когнитивных функций (более высокий балл означает лучший результат).
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
PSP представляет собой 100-балльную рейтинговую шкалу, состоящую из одного пункта, которая оценивает четыре важные области пациентов с психическими расстройствами: (а) социально полезная деятельность, включая работу и учебу, (б) личные и социальные отношения, (в) уход за собой, и (г) тревожное и агрессивное поведение. Более высокий балл указывает на лучшую социальную функцию.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя Глобальной функции оценки (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
GAF представляет собой 100-балльную рейтинговую шкалу, состоящую из одного пункта, которая оценивает уровень пациентов с шизофренией, сочетая уровень социальных функций и тяжесть психиатрических симптомов для получения единого балла. Более высокий балл указывает на лучшую социальную функцию.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, первый день лечения (день 1), день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7)
Многоканальная рабочая станция вызванных потенциалов Neuroscan записывает данные ЭЭГ, используя международную систему размещения электродов 10-20, с электродами Ag/AgCl на электродном колпачке 64/128.
Исходный уровень, первый день лечения (день 1), день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7)
Изменение ТМС-ЭЭГ (Транскраниальная магнитная стимуляция электроэнцефала)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Многоканальная рабочая станция вызванных потенциалов Neuroscan записывает данные ЭЭГ, используя международную систему размещения электродов 10-20, с электродами Ag/AgCl на электродном колпачке 64/128. Во время записи ТМС-ЭЭГ стимуляция 100 одиночными импульсами ТМС осуществлялась со 100% интенсивностью RMT, в то время как участники оставались в состоянии покоя с открытыми глазами.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
MADRS — это шкала из 10 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
CDSS – это оцениваемый клиницистами показатель из девяти пунктов, который оценивает уровень депрессии у людей, страдающих шизофренией. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Учебный стул: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nTMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Периодическая тета-стимуляция (iTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться