Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nTMS voor negatief symptoom bij schizofrenie

1 december 2025 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Effectiviteit van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) voor negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) voor negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie te testen. In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden patiënten toegewezen aan een actieve iTBS-experimentgroep of een schijn-iTBS-groep. De behandeling duurt 10 dagen en gegevens worden verzameld bij aanvang, 1 dag en 1 maand na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) voor negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie te testen. In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden patiënten toegewezen aan een actieve iTBS-experimentgroep of een schijn-iTBS-groep. Door gebruik te maken van het TMS-navigatiesysteem wordt de iTBS gericht op de linker Supramarginale Gyrus, en worden de parameters ingesteld op drievoudige bursts van 50 Hz, herhaald op 5 Hz, 2 seconden aan en 8 seconden uit, 1800 pulsen per sessie, intensiteit van 90% rustmotor drempel (RMT), totale duur van 10 minuten. Beide groepen krijgen 5 keer per dag nTMS, totale behandeling gedurende 10 dagen. Bij aanvang, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7), zullen gegevens over primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld om de effectiviteit van nTMS te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van schizofrenie volgens ICD-11.
  • 2. Bevestiging van de diagnose schizofrenie met behulp van de SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3. Scoor meer dan 4 punten op elk item met negatieve symptomen (N1-N7).
  • 4. Minder dan 60 jaar oud, ziekteverloop minder dan 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinische diagnose of SCID-5-RV-beoordeling ter bevestiging van neurologische ontwikkelingsstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, stoornissen in middelengebruik (exclusief alcohol en tabak).
  • 2.Aanwezigheid van ernstige of acute lichamelijke ziekten, waaronder traumatisch hersenletsel, intracraniale ruimte-innemende of infectieziekten, acute hart- en vaatziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, acute hematologische aandoeningen, enz.
  • 3. Aanwezigheid van duidelijk gedefinieerde genetische ziekten, waaronder tubereuze sclerose, multiple sclerose, Kleefstra-syndroom, 22q11.2 deletiesyndroom, Prader-Willi-syndroom, Klinefelter-syndroom (47,XXY), enz.
  • 4. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek of rTMS, zoals metaalimplantatie in het lichaam, epilepsie, cochleaire implantaten, etc.
  • 5. Ernstig risico op zelfverwonding of zelfmoord
  • 6. Overige aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep: actieve iTBS
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep zouden een behandeling met actieve iTBS krijgen. Er werden 50 iTBS-sessies (1.800 pulsen per sessie, intersessie-interval van 50 minuten) gedurende 10 dagen uitgevoerd bij een motorische rustdrempel van 90%.
Apparaat: Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Door gebruik te maken van het TMS-navigatiesysteem wordt de iTBS gericht op de linker Supramarginale Gyrus. iTBS wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim Rapid²-stimulator, de parameters zijn ingesteld op triplet 50Hz bursts, herhaling op 5Hz, 2s seconden aan en 8 seconden uit, 1800 pulsen per sessie, intensiteit van 90% rustmotordrempel (RMT), totale duur van 10 minuten.
Andere namen:
  • Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Sham-vergelijker: controlegroep: schijn-iTBS
Patiënten die aan de controlegroep werden toegewezen, zouden een behandeling met schijn-iTBS krijgen. De iTBS-modus in schijn-iTBS is hetzelfde als de actieve iTBS, maar zou worden geleverd met de schijnspoel, die het gevoel geeft van TBS zonder voldoende magnetische energie om de cortex te bereiken.
Apparaat: Schijnstimulatie
Patiënten in de schijngroep zouden dezelfde interventieprocedure krijgen als de actieve ITBS-groep, maar de spoel zal worden vervangen door een schijnspoel, die het gevoel van TBS geeft zonder voldoende magnetische energie om de cortex te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
De SANS meet de ernst van negatieve symptomen bij schizofrenie. Het bevat 24 items, elk item wordt gescoord van 0 tot 5, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom. De SANS evalueert vijf dimensies van de negatieve symptomen, namelijk apathie, gedachtenarmoede, abulie, sociale terugtrekking en aandachtsstoornissen.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in de score op de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
De PANSS meet positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Het bevat 30 items, elk item wordt gescoord van 1 tot 7, een hogere score duidt op een ernstigere psychopathologie in de dimensie. Hier gebruiken de onderzoekers de Chinese versie van de PANSS om de ernst van de symptomen bij schizofrenie in verschillende deelnemers en verschillende behandelingsfasen te evalueren. De onderzoekers richten zich vooral op verandering in de totaalscore van de negatieve symptomen.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gegevens van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in de rusttoestand van het hoofd
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Alle patiënten ondergaan een MRI-scan van het hoofd in de Siemens Trio 3.0T-scanner. Functionele MRI in rust zal worden verkregen op basis van Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) contrast. Het kan veranderingen in de bloedoxygenatie detecteren om de verandering van de hersenfunctie na interventie te analyseren.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
De MCCB meet de cognitieve functie bij schizofrenie en andere neuropsychiatrische ziekten. Het bestrijkt negen cognitieve domeinen, waaronder aandacht, snelheid van informatieverwerking, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen, ruimtelijk werkgeheugen, redeneren, probleemoplossing, sociale cognitie, uitvoerende functie en fijne motoriek. Ruwe scores worden omgezet in schaalscores en vervolgens in genormaliseerde T-scores. T-scores van zeven domeinen en de samengestelde score worden verder berekend. De veranderingen in scores op verschillende follow-up-tijdpunten zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de verbetering van de cognitieve functie (hogere score betekent een beter resultaat).
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in de score op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
De PSP is een beoordelingsschaal van 100 punten die vier belangrijke domeinen van patiënten met psychische stoornissen beoordeelt: (a) sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, (b) persoonlijke en sociale relaties, (c) zelfzorg, en (d) verontrustend en agressief gedrag. Een hogere score duidt op een beter sociaal functioneren.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in de Global Assessment Function (GAF)-score
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
De GAF is een 100-punts beoordelingsschaal met één item die het niveau van patiënten met schizofrenie evalueert, waarbij het niveau van sociaal functioneren en de ernst van psychiatrische symptomen worden gecombineerd om tot één enkele score te komen. Een hogere score duidt op een beter sociaal functioneren.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering van elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, eerste dag van de behandeling (dag 1), de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoked potentiële werkstation registreert EEG-gegevens, met behulp van het internationale 10-20-systeem voor plaatsing van elektroden, met Ag/AgCl-elektroden op een 64/128 elektrodekap.
Basislijn, eerste dag van de behandeling (dag 1), de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering van TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoked potentiële werkstation registreert EEG-gegevens, met behulp van het internationale 10-20-systeem voor plaatsing van elektroden, met Ag/AgCl-elektroden op een 64/128 elektrodekap. Tijdens de TMS-EEG-opname werd stimulatie van 100 afzonderlijke TMS-pulsen afgegeven met een RMT-intensiteit van 100%, terwijl de deelnemers in rust bleven met hun ogen open.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
MADRS is een schaal van 10 items die de ernst van depressiesymptomen meet. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
Verandering in de Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)
CDSS is een door artsen beoordeelde uitkomstmaat met negen items die het niveau van depressie bij mensen met schizofrenie beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom.
Basislijn, de dag van het einde van de behandeling (dag 11±1), 1 maand na de behandeling (dag 40±7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nTMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren