nTMS para sintoma negativo na esquizofrenia
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Esta pesquisa tem como objetivo testar a eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
Neste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado, os pacientes serão designados para grupo experimental iTBS ativo ou grupo iTBS simulado.
O tratamento durará 10 dias e os dados serão coletados no início do estudo, 1 dia e 1 mês após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo testar a eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
Neste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado, os pacientes serão designados para grupo experimental iTBS ativo ou grupo iTBS simulado.
Ao usar o sistema de navegação TMS, o iTBS será direcionado ao giro supramarginal esquerdo e os parâmetros serão definidos para rajadas triplas de 50 Hz, repetição em 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado, 1.800 pulsos por sessão, intensidade de 90% do motor em repouso limite (RMT), duração total de 10 minutos. Ambos os grupos receberão nTMS 5 vezes ao dia, tratamento total por 10 dias.
No início do estudo, no dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia40±7), serão coletados dados de desfechos primários e secundários para testar a eficácia da EMTn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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Contato:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com a CID-11.
- 2.Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia utilizando o SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
- 3. Marque mais de 4 pontos em qualquer item de sintomas negativos (N1-N7).
- 4. Idade inferior a 60 anos, curso da doença inferior a 10 anos.
Critérios de exclusão:
- 1.Diagnóstico clínico ou avaliação SCID-5-RV confirmando transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos bipolares e relacionados, transtornos por uso de substâncias (excluindo álcool e tabaco).
- 2.Presença de doenças físicas graves ou agudas, incluindo traumatismo cranioencefálico, ocupações de espaço intracraniano ou doenças infecciosas, doenças cardiovasculares agudas, doenças agudas do sistema respiratório, distúrbios hematológicos agudos, etc.
- 3.Presença de doenças genéticas claramente definidas, incluindo esclerose tuberosa, esclerose múltipla, síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleção, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
- 4.Contra-indicação para exame de ressonância magnética ou EMTr, como implantação de metal no corpo, epilepsia, implantes cocleares, etc.
- 5. Risco grave de automutilação ou suicídio
- 6. Outras condições onde os pesquisadores consideram inadequadas para o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental: iTBS ativo
Os pacientes designados ao grupo experimental receberiam tratamento de iTBS ativo.
50 sessões de iTBS (1.800 pulsos por sessão, intervalo entre sessões de 50 minutos) foram realizadas 10 dias com 90% do limiar motor de repouso.
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Ao usar o sistema de navegação TMS, o iTBS será direcionado ao giro supramarginal esquerdo. O iTBS será realizado usando o estimulador Magstim Rapid², os parâmetros são definidos para rajadas triplas de 50 Hz, repetição em 5 Hz, 2 segundos ligados e 8 segundos desligados, 1800 pulsos por sessão, intensidade de 90% do limiar motor de repouso (TMR), duração total de 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo de controle: sham iTBS
Os pacientes designados para o grupo de controle receberiam tratamento de iTBS simulado.
O modo iTBS no iTBS simulado é igual ao iTBS ativo, mas seria entregue com a bobina simulada, que fornece a sensação de TBS sem energia magnética suficiente para atingir o córtex.
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Os pacientes do grupo simulado receberiam o mesmo procedimento de intervenção do grupo ITBS ativo, mas a bobina será substituída pela bobina simulada, que proporciona a sensação de TBS sem energia magnética suficiente para atingir o córtex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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O SANS mede a gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia.
Contém 24 itens, cada item é pontuado de 0 a 5, pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
O SANS avalia cinco dimensões dos sintomas negativos, que são apatia, pobreza de pensamento, abulia, retraimento social e distúrbios de atenção.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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O PANSS mede sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
Contém 30 itens, cada item é pontuado de 1 a 7, pontuação maior indica psicopatologia mais grave na dimensão.
Aqui, os investigadores usam a versão chinesa do PANSS para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia em diferentes participantes e em diferentes fases de tratamento.
Os investigadores concentram-se principalmente na mudança na pontuação total dos sintomas negativos.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso da cabeça
Prazo: Linha de base, dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Todos os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética da cabeça no scanner Siemens Trio 3.0T.
A ressonância magnética funcional em repouso será adquirida com base no contraste dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD).
Ele pode detectar alterações na oxigenação do sangue para analisar a alteração da função cerebral após a intervenção.
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Linha de base, dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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O MCCB mede a função cognitiva na esquizofrenia e outras doenças neuropsiquiátricas.
Abrange nove domínios cognitivos, incluindo atenção, velocidade de processamento de informações, aprendizagem verbal e memória, aprendizagem e memória visual, memória de trabalho espacial, raciocínio, resolução de problemas, cognição social, função executiva e motricidade fina.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
As mudanças nas pontuações em diferentes momentos de acompanhamento serão usadas para avaliar a melhoria da função cognitiva (pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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A PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos que avalia quatro domínios importantes de pacientes com transtornos mentais: (a) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, (b) relações pessoais e sociais, (c) autocuidado, e (d) comportamentos perturbadores e agressivos.
Pontuação mais alta indica melhor função social.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da Função de Avaliação Global (GAF)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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O GAF é uma escala de avaliação de item único de 100 pontos que avalia o nível de pacientes com esquizofrenia, combinando o nível de função social e a gravidade dos sintomas psiquiátricos para produzir uma pontuação única.
Pontuação mais alta indica melhor função social.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança de eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, primeiro dia de tratamento (dia 1), dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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A estação de trabalho de potencial evocado multicanal Neuroscan registra dados de EEG, usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos, com eletrodos Ag/AgCl em uma tampa de eletrodo 64/128.
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Linha de base, primeiro dia de tratamento (dia 1), dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança de TMS-EEG (Eletroencefalografia de Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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A estação de trabalho de potencial evocado multicanal Neuroscan registra dados de EEG, usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos, com eletrodos Ag/AgCl em uma tampa de eletrodo 64/128.
Durante a gravação TMS-EEG, a estimulação de 100 pulsos únicos de TMS foi fornecida com intensidade de 100% RMT enquanto os participantes permaneciam em repouso com os olhos abertos.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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MADRS é uma escala de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 6, sendo que a pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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CDSS é uma medida de resultados avaliada por médicos com nove itens que avalia o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que a pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
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Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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