Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nTMS for negativt symptom ved skizofreni

1. december 2025 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effektiviteten af ​​navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning har til formål at teste effektiviteten af ​​Navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Behandlingen vil vare i 10 dage, og data vil blive indsamlet ved baseline, 1 dag og 1 måned efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at teste effektiviteten af ​​Navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Ved at bruge TMS-navigationssystemet vil iTBS'en blive målrettet mod venstre Supramarginal Gyrus, og parametrene er indstillet til triplet 50Hz bursts, gentaget ved 5Hz, 2s sekunder tændt og 8 sekunder off, 1800 pulser pr. session, intensitet på 90% hvilemotor tærskel(RMT), samlet varighed på 10 minutter. Begge grupper vil modtage nTMS 5 gange om dagen, samlet behandling i 10 dage. Ved baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7), vil data for primære og sekundære resultater blive indsamlet for at teste effektiviteten af ​​nTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose af skizofreni ifølge ICD-11.
  • 2.Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3.Score mere end 4 point på hver af de negative symptomer (N1-N7).
  • 4. Alder under 60 år, sygdomsforløb under 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
  • 2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptagelse eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser mv.
  • 3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY) osv.
  • 4.Kontraindikation for MR-undersøgelse eller rTMS, såsom metalimplantation i kroppen, epilepsi, cochleaimplantater mv.
  • 5. Alvorlig risiko for selvskade eller selvmord
  • 6.Andre tilstande, hvor forskerne finder uegnede til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe: aktiv iTBS
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen ville modtage behandling af aktiv iTBS. 50 iTBS-sessioner (1.800 pulser pr. session, 50-minutters intersessionsinterval) blev leveret 10 dage ved 90 % hvilemotorisk tærskel.
Enhed: Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Ved at bruge TMS Navigation System vil iTBS blive målrettet mod venstre Supramarginal Gyrus.iTBS vil blive udført ved hjælp af Magstim Rapid² stimulator, parametre indstilles til triplet 50Hz bursts, gentages ved 5Hz, 2s sekunder tændt og 8 sekunder off, 1800 pulser pr. session, intensitet på 90 % hvilemotorisk tærskel (RMT), samlet varighed på 10 minutter.
Andre navne:
  • Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS)
Sham-komparator: kontrolgruppe: sham iTBS
Patienter tilknyttet kontrolgruppen ville modtage behandling af falsk iTBS. iTBS-tilstanden i sham iTBS er den samme som den aktive iTBS, men vil blive leveret med sham-spolen, som giver fornemmelsen af ​​TBS uden nok magnetisk energi til at nå cortex.
Enhed: Sham stimulering
Patienter i sham-gruppen ville modtage den samme interventionsprocedure som den aktive ITBS-gruppe, men spolen vil blive erstattet med sham-spolen, som giver fornemmelsen af ​​TBS uden nok magnetisk energi til at nå cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering af negative symptomer (SANS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
SANS måler sværhedsgraden af ​​negative symptomer ved skizofreni. Den indeholder 24 genstande, hvert emne er scoret fra 0 til 5, højere score indikerer mere alvorlige symptom. SANS evaluerer fem dimensioner af de negative symptomer, som er apati, tankefattigdom, abulia, social tilbagetrækning og opmærksomhedsforstyrrelser.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i positiv og negativ symptomskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
PANSS måler positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Den indeholder 30 genstande, hvert emne er scoret fra 1 til 7, højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi i dimensionen. Her bruger efterforskerne den kinesiske version af PANSS til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni i forskellige deltager- og forskellige behandlingsfaser. Undersøgerne fokuserer hovedsageligt på ændringer i den samlede score for de negative symptomer.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataene for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hovedstøttetilstand
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Alle patienter gennemgår hoved-MR-scanninger i Siemens Trio 3.0T-scanner. Hvilefunktionel MRI vil blive erhvervet baseret på blodets iltningsniveauafhængige (FED) kontrast. Det kan registrere ændringer i blodets iltning for at analysere ændringen i hjernens funktion efter indgreb.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
MCCB måler den kognitive funktion ved skizofreni og andre neuropsykiatriske sygdomme. Den dækker ni kognitive domæner, herunder opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, verbal læring og hukommelse, visuel læring og hukommelse, rumlig arbejdshukommelse, ræsonnement, problemløsning, social kognition, eksekutiv funktion og finmotorik. Rå score konverteres til skala scorer og derefter til normaliserede T scorer. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Ændringerne af score på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​kognitiv funktion (højere score betyder et bedre resultat).
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
PSP er en 100-punkts ratingskala, der vurderer fire vigtige domæner for patienter med psykiske lidelser: (a) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, (b) personlige og sociale relationer, (c) egenomsorg, og (d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Højere score indikerer bedre social funktion.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Global Assessment Function (GAF) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
GAF er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer, der evaluerer niveauet af patienter med skizofreni, der kombinerer niveauet af social funktion og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer for at producere en enkelt score. Højere score indikerer bedre social funktion.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring af elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for afslutning af behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoced potential workstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte.
Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for afslutning af behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring af TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tidsramme: Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoced potential workstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte. Under TMS-EEG-optagelse blev stimulering af 100 enkelte TMS-impulser leveret ved 100 % RMT-intensitet, mens deltagerne forblev i hvile med åbne øjne.
Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
MADRS er en skala med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Hvert element er scoret fra 0 til 6, højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
CDSS er et 9-punkts kliniker vurderet resultatmål, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni. Hvert element er scoret fra 0 til 3, højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner