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nTMS für negative Symptome bei Schizophrenie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Wirksamkeit der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) bei negativen Symptomen bei Patienten mit Schizophrenie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) bei negativen Symptomen bei Patienten mit Schizophrenie zu testen. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Patienten einer aktiven iTBS-Versuchsgruppe oder einer Schein-iTBS-Gruppe zugeordnet. Die Behandlung dauert 10 Tage und die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Tag und 1 Monat nach der Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) bei negativen Symptomen bei Patienten mit Schizophrenie zu testen. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Patienten einer aktiven iTBS-Versuchsgruppe oder einer Schein-iTBS-Gruppe zugeordnet. Mithilfe des TMS-Navigationssystems wird das iTBS auf den linken supramarginalen Gyrus ausgerichtet und die Parameter werden auf dreifache 50-Hz-Bursts, Wiederholung bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 1800 Impulse pro Sitzung und eine Intensität von 90 % des ruhenden Motors eingestellt Schwellenwert (RMT), Gesamtdauer 10 Minuten. Beide Gruppen erhalten nTMS 5-mal täglich, Gesamtbehandlung für 10 Tage. Zu Studienbeginn, am Tag des Endes der Behandlung (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7), werden Daten zu primären und sekundären Endpunkten gesammelt, um die Wirksamkeit von nTMS zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß ICD-11.
  • 2.Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie mithilfe des SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • 3.Erzielen Sie mehr als 4 Punkte bei einem der negativen Symptome (N1-N7).
  • 4. Alter unter 60 Jahren, Krankheitsverlauf weniger als 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Beurteilung zur Bestätigung neurologischer Entwicklungsstörungen, bipolarer und verwandter Störungen, Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Alkohol und Tabak).
  • 2. Vorliegen schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller raumfordernder oder infektiöser Erkrankungen, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Atemwegserkrankungen, akuter hämatologischer Störungen usw.
  • 3. Vorliegen klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Multipler Sklerose, Kleefstra-Syndrom, 22q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47,XXY) usw.
  • 4. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder rTMS, wie z. B. Metallimplantation im Körper, Epilepsie, Cochlea-Implantate usw.
  • 5. Erhebliches Risiko einer Selbstverletzung oder eines Suizids
  • 6. Andere Erkrankungen, bei denen die Forscher feststellen, dass sie für die Behandlung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: aktives iTBS
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet wurden, würden eine Behandlung mit aktivem iTBS erhalten. 50 iTBS-Sitzungen (1.800 Impulse pro Sitzung, 50-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen) wurden 10 Tage lang bei einer motorischen Ruheschwelle von 90 % durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Mithilfe des TMS-Navigationssystems wird die iTBS auf den linken supramarginalen Gyrus ausgerichtet. Die iTBS wird mit dem Magstim Rapid²-Stimulator durchgeführt. Die Parameter sind so eingestellt, dass sie 50-Hz-Bursts verdreifachen, mit 5 Hz wiederholen, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 1800 Impulse pro Sitzung, Intensität von 90 % Ruhemotorschwelle (RMT), Gesamtdauer 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Schein-iTBS
Patienten der Kontrollgruppe würden eine Behandlung mit Schein-iTBS erhalten. Der iTBS-Modus bei Schein-iTBS ist derselbe wie beim aktiven iTBS, wird jedoch mit der Scheinspule geliefert, die das Gefühl von TBS vermittelt, ohne dass genügend magnetische Energie den Kortex erreicht.
Gerät: Scheinstimulation
Patienten in der Scheingruppe würden das gleiche Interventionsverfahren wie die aktive ITBS-Gruppe erhalten, aber die Spule wird durch eine Scheinspule ersetzt, die das Gefühl von TBS vermittelt, ohne dass genügend magnetische Energie vorhanden ist, um den Kortex zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Der SANS misst den Schweregrad der negativen Symptome bei Schizophrenie. Es enthält 24 Items, jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweist. Das SANS bewertet fünf Dimensionen der negativen Symptome: Apathie, Gedankenarmut, Abulie, sozialer Rückzug und Aufmerksamkeitsstörungen.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Symptom Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Das PANSS misst Positivsymptome, Negativsymptome und die allgemeine Psychopathologie. Es enthält 30 Items, jedes Item wird mit 1 bis 7 bewertet, eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Psychopathologie in der Dimension hin. Hier verwenden die Forscher die chinesische Version des PANSS, um die Schwere der Symptome bei Schizophrenie bei verschiedenen Teilnehmern und verschiedenen Behandlungsphasen zu bewerten. Dabei konzentrieren sich die Forscher vor allem auf die Veränderung des Gesamtscores der Negativsymptome.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie im Kopfruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Alle Patienten werden Kopf-MRT-Scans im Siemens Trio 3.0T-Scanner unterzogen. Das funktionelle Ruhe-MRT wird basierend auf dem vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Kontrast (BOLD) durchgeführt. Es kann Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung erkennen, um die Veränderung der Gehirnfunktion nach einem Eingriff zu analysieren.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Das MCCB misst die kognitive Funktion bei Schizophrenie und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen. Es deckt neun kognitive Bereiche ab, darunter Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis, räumliches Arbeitsgedächtnis, logisches Denken, Problemlösung, soziale Kognition, exekutive Funktion und Feinmotorik. Rohwerte werden in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte umgewandelt. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Die Veränderungen der Scores zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Beurteilung der Verbesserung der kognitiven Funktion verwendet (höhere Score bedeutet ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Der PSP ist eine 100-Punkte-Bewertungsskala, die vier wichtige Bereiche von Patienten mit psychischen Störungen bewertet: (a) sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium, (b) persönliche und soziale Beziehungen, (c) Selbstfürsorge, und (d) störendes und aggressives Verhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale Funktion hin.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des Global Assessment Function (GAF)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Bei der GAF handelt es sich um eine 100-Punkte-Bewertungsskala, die das Ausmaß von Patienten mit Schizophrenie bewertet und dabei das Ausmaß der sozialen Funktion und die Schwere der psychiatrischen Symptome zu einem einzigen Wert kombiniert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale Funktion hin.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ausgangswert, erster Behandlungstag (Tag 1), Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Die Mehrkanal-Arbeitsstation für evozierte Potenziale von Neuroscan zeichnet EEG-Daten auf und verwendet dabei das internationale 10-20-System für die Elektrodenplatzierung mit Ag/AgCl-Elektroden auf einer 64/128-Elektrodenkappe.
Ausgangswert, erster Behandlungstag (Tag 1), Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Veränderung des TMS-EEG (Transkranielle Magnetstimulation Elektroenzephal).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Die Mehrkanal-Arbeitsstation für evozierte Potenziale von Neuroscan zeichnet EEG-Daten auf und verwendet dabei das internationale 10-20-System für die Elektrodenplatzierung mit Ag/AgCl-Elektroden auf einer 64/128-Elektrodenkappe. Während der TMS-EEG-Aufzeichnung wurden 100 einzelne TMS-Impulse mit 100 % RMT-Intensität stimuliert, während die Teilnehmer mit offenen Augen in Ruhe blieben.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad von Depressionssymptomen misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweist.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
Änderung des CDSS-Scores (Calgary Depression Scale for Schizophrenia).
Zeitfenster: Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)
CDSS ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß mit neun Punkten, das das Ausmaß der Depression bei Menschen mit Schizophrenie beurteilt. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweist.
Ausgangswert, der Tag des Behandlungsendes (Tag 11 ± 1), 1 Monat nach der Behandlung (Tag 40 ± 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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