针对高危儿童的虚拟 A2 研究
2026年3月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
IPNH-NDCP 的虚拟初学者方法 (A2)（有围产期神经病史的婴儿 - 有神经发育障碍或脑瘫风险）
这项行为干预研究的目的是了解对有缺氧缺血性脑病 (HIE) 和/或早产史的 0-5 岁儿童虚拟实施的初学者方法是否能产生与在现场设施中实施相同的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 电话号码：608-577-2415
- 邮箱：carrascomccaul@neurology.wisc.edu
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- University of Wisconsin Madison
-
接触：
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 电话号码：608-577-2415
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
IPNH-NDCP 患者，包括：
- 足月出生的儿童在新生儿期被诊断患有缺氧缺血性脑病，或
- 早产儿（胎龄小于 28 周出生）。
- 家长或法定监护人也将登记为参与者
- 父母必须会说英语（能够提供同意并完成调查问卷）。
排除标准：
- 经研究者判断有其他原因不适合参加研究的。
- 患有染色体异常、遗传综合症（例如唐氏综合症或三体综合症）和重大先天畸形的婴儿将被排除。
- 有视力障碍的婴儿也将被排除在研究之外，因为我们的研究程序确实需要完整的视力才能完成。
- 对于父母或法定监护人来说，没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：提供的护理标准
在“无干预”情况下，高危儿童将接受当前标准的护理，但不进行干预。
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实验性的：虚拟初学者方法干预
在虚拟初学者方法干预中，孩子们将通过虚拟形式参与初学者方法干预。
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初学者方法是一项幼儿行为教育计划，旨在改善高危或高危社区儿童的学习和认知发展。
这项研究将测试以虚拟形式实施这种方法的有效性。
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实验性的：可行性组
参与者将在较少的会议上进行评估，以评估父母是否接受干预措施。
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初学者方法是一项幼儿行为教育计划，旨在改善高危或高危社区儿童的学习和认知发展。
这项研究将测试以虚拟形式实施这种方法的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长满意度调查问卷
大体时间：在治疗结束时进行评估（最长 60 个月）
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调查家长对虚拟项目结束时提供的干预和效果的满意度。
通过回答“强烈同意”、“同意”、“不同意”或“强烈不同意”来衡量的反应。
反应将在 60 个月干预结束时进行测量，并作为参与者人数进行报告。
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在治疗结束时进行评估（最长 60 个月）
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出席会议次数
大体时间：从入组到治疗结束（最长 260 周）每两周进行一次评估
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我们将通过参加会议来衡量家长对虚拟计划的遵守情况。
在整个注册期间（260 周），每次现场会议（每隔一周）都会记录出席情况。
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从入组到治疗结束（最长 260 周）每两周进行一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝利评估
大体时间：在12、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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贝利量表是由干预专家进行的认知和运动评估，用于评估儿童在这些领域的发展。
子测试或子领域的最高可能得分为19分，最低得分为1分。
得分在8-12分之间被视为平均水平。
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在12、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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执行功能行为评定量表 - 学前版 (BRIEF-P)
大体时间：在24、36、48和60个月时间点收集的数据
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行为通过BRIEF-P量表报告。
父母报告的行为可用于预测儿童后期表现出的执行功能。
提供关于儿童行为的陈述列表，家长将回答这是否从未是问题（N）、有时是问题（S）、经常是问题（O）。
以参与者计数形式报告回答，更频繁回答N被视为更好的得分。
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在24、36、48和60个月时间点收集的数据
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儿童生活质量量表（PedsQL）
大体时间：在基线、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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PedsQL是一份通过将反向计分的5点李克特量表回答转换为0-100量表来评分的陈述清单。
得分越高表明生活质量越好。
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在基线、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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早期执行功能问卷（EEFQ）
大体时间：在基线、12个月和24个月时间点收集的数据
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向家长发放一份问卷，用于评估儿童表现出的执行功能。
表现出的功能越多，意味着执行功能发展越成熟。
EEFQ包含31项任务，家长根据儿童完成情况评分，每项任务有7个选项可供选择，对应1-7分的评分标准。
这些任务旨在测量认知执行功能，该功能应随年龄增长而提升，得分越高表明认知执行功能水平越高。
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在基线、12个月和24个月时间点收集的数据
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NIH 婴儿/幼儿和 NIH 儿科工具箱
大体时间：在12、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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美国国立卫生研究院设计的一套电子化测试，用于评估儿童的注意力、执行功能、学习能力、记忆力、语言能力和计算/数学能力。
早期儿童综合分数越高，表明表现越好，所测量的概念掌握程度越高。
早期儿童综合分数 - 100为标准值，范围从70（功能极低）到130（功能极高）。
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在12、24、36、48和60个月时间点收集的数据
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婴儿注意力任务（IAT）测量（单位：秒）
大体时间：基线及12个月
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一种用于评估婴儿注意控制和加工的行为测量方法。
向婴儿呈现视觉木偶刺激的四种不同"注视"，研究人员记录注视时间、注意转移或习惯化模式。
早期注视中更持续的注意力，随后在后期注视中对刺激产生习惯化，通常表明更好的早期注意能力。
在视觉偏好类任务中，对刺激的总累积注视时间通常大约为每试次15-30秒以上，具体取决于婴儿年龄和刺激类型。
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基线及12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月3日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1658
- A535100 (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2026 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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