Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell A2-studie for risikobarn

24. mars 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Virtuell abecedarisk tilnærming (A2) for IPNH-NDCP (spedbarn med perinatale nevrologiske historier - i fare for nevroutviklingshemninger eller cerebral parese)

Målet med denne atferdsintervensjonelle studien er å finne ut om den abecedariske tilnærmingen som er implementert praktisk talt for barn i alderen 0-5 år med en historie med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og/eller for tidlig fødsel gir de samme effektene som når den administreres på institusjoner. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Ta kontakt med:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 608-577-2415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. IPNH-NDCP-pasienter, inkludert:

    • Terminfødte barn diagnostisert i nyfødtperioden med hypoksisk-iskemisk encefalopati, eller
    • premature barn (født under 28 ukers svangerskapsalder).
  2. Foreldre eller verge vil også bli registrert som deltaker
  3. Foreldre må være engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn.
  2. Spedbarn med kromosomavvik, genetiske syndromer (for eksempel som Downs syndrom eller Trisomy18) og store medfødte misdannelser vil bli ekskludert.
  3. Spedbarn med nedsatt syn vil også bli ekskludert fra studien, da studieprosedyrene våre krever intakt syn for å kunne fullføres.
  4. For foreldre eller foresatte er det ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg gitt
I tilstanden Ingen intervensjon vil barn i risiko få den gjeldende standarden for omsorg, og ingen intervensjon.
Eksperimentell: Virtuell abecedarisk tilnærmingsintervensjon
I Virtual Abecedarian Approach Intervention vil barn delta i Abecedarian Approach Intervention gjennom et virtuelt format.
Atferdsmessig: Abecedarisk tilnærming
The Abecedarian Approach er et atferdsopplæringsprogram for tidlig barndom som tar sikte på å forbedre læring og kognitiv utvikling til barn i høyrisiko- eller risikomiljøer. Denne studien vil teste effektiviteten av å implementere denne tilnærmingen i et virtuelt format.
Eksperimentell: Mulighetsgruppe
Deltakerne vil være i færre økter for å vurdere om intervensjonen blir akseptert av foreldrene.
Atferdsmessig: Abecedarisk tilnærming
The Abecedarian Approach er et atferdsopplæringsprogram for tidlig barndom som tar sikte på å forbedre læring og kognitiv utvikling til barn i høyrisiko- eller risikomiljøer. Denne studien vil teste effektiviteten av å implementere denne tilnærmingen i et virtuelt format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet behandling (opptil 60 måneder)
Spørreskjema som måler foreldrenes tilfredshet med intervensjonen og effektene gitt på slutten av det virtuelle programmet. Svar målt ved å svare enten helt enig, enig, uenig eller helt uenig. Responsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen ved 60 måneder og rapportert som deltakerantall.
Vurderes ved avsluttet behandling (opptil 60 måneder)
Antall besøkte økter
Tidsramme: Vurderes annenhver uke fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 260 uker)
Vi vil delta på økter for å måle foreldrenes overholdelse av det virtuelle programmet. Oppmøte vil bli tatt for hver live økt (annenhver uke) for hele påmeldingsperioden (260 uker).
Vurderes annenhver uke fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 260 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-vurdering
Tidsramme: Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Bayley er en kognitiv og motorisk vurdering utført av en intervensjonsutøver for å vurdere et barns utvikling innen disse områdene. Den høyest mulige poengsummen på en deltest eller underdomene er 19, og den laveste poengsummen er 1. Poengsummer fra 8-12 regnes som gjennomsnittlige.
Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Atferdsrapporteringsinventar for utførende funksjoner - førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Data innsamlet ved 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Atferd rapporteres i BRIEF-P. Atferd rapportert av foreldre kan brukes til å forutsi senere utførende funksjoner som barn viser. Liste over utsagn gitt om barnets atferd, forelder vil svare om dette aldri er et problem (N), noen ganger et problem (S), og ofte et problem (O). Svar rapporteres som deltakerantall, å svare N oftere regnes som en bedre poengsum.
Data innsamlet ved 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Data innsamlet ved baseline, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
PedsQL er et sett med utsagn som vurderes ved å reversere svarene på en 5-punkts Likert-skala og deretter konvertere dem til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Data innsamlet ved baseline, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Tidlig Utførende Funksjoner Spørreskjema (EEFQ)
Tidsramme: Data innsamlet ved baseline, 12- og 24-måneders tidspunkt
Et spørreskjema gis til foreldre som vurderer hvilke eksekutive funksjoner barn utviser. Flere funksjoner som utvises betyr lenger fremme i utviklingen av eksekutive funksjoner. EEFQ består av 31 oppgaver som foreldre scorer barnet på, det er 7 alternativer de kan velge mellom angående hvordan barnet utfører oppgaven, og får i sin tur en score på 1-7 på oppgaven. Oppgaver oppført som designet for å måle kognitive eksekutive funksjoner, som bør øke med alderen, høyere skårer indikerer høyere kognitive eksekutive funksjoner.
Data innsamlet ved baseline, 12- og 24-måneders tidspunkt
NIH Baby/Infant og NIH Pediatric Toolbox
Tidsramme: Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Et sett med tester utviklet av NIH som administreres elektronisk til barn for å vurdere oppmerksomhet, utførende funksjon, læring, hukommelse, språk og regning/matematikk. En høyere samlet score i tidlig barndom indikerer bedre ytelse og mer av konseptet som måles. Samlet score i tidlig barndom - 100 er standarden, spenner fra 70 (ekstremt lav funksjonsevne) til 130 (ekstremt høy funksjonsevne).
Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Infant Attention Task (IAT) målt i sekunder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
En atferdsmåling brukt med spedbarn for å vurdere oppmerksomhetskontroll og prosessering. Spedbarn blir presentert for visuelle dukkestimuli i fire distinkte "blikk", og forskere registrerer tiden de ser, skift i oppmerksomhet eller tilvenningsmønstre. Mer vedvarende oppmerksomhet i de tidlige blikkene etterfulgt av tilvenning til stimuliene i de senere blikkene indikerer ofte bedre tidlig oppmerksomhetskapasitet. Total akkumulert tid brukt på å se på en stimulus i visuelle preferanseoppgaver varierer vanligvis fra omtrent 15-30+ sekunder per forsøk, avhengig av spedbarnets alder og stimulus.
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1658
  • A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Abecedarisk tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere