危険にさらされている子供たちのための仮想 A2 研究
2026年3月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
IPNH-NDCP（周産期神経学的病歴を持つ乳児 - 神経発達障害または脳性麻痺のリスクがある）に対する仮想アベセダリアンアプローチ（A2）
この行動介入研究の目的は、低酸素性虚血性脳症 (HIE) および/または早産の病歴を持つ 0 ～ 5 歳の小児を対象に仮想的に実施されたアベセダリアン アプローチが、対面施設で実施された場合と同じ効果を生み出すかどうかを知ることです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 電話番号：608-577-2415
- メール：carrascomccaul@neurology.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- University of Wisconsin Madison
-
コンタクト：
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 電話番号：608-577-2415
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下を含む IPNH-NDCP 患者:
- 新生児期に低酸素性虚血性脳症と診断された正期産児、または
- 未熟児（在胎週数 28 週未満で生まれた）。
- 親または法定後見人も参加者として登録されます
- 保護者は英語を話せる必要があります（同意を提供し、アンケートに回答できる）。
除外基準:
- 研究者の裁量によるその他の理由により、研究参加には適さない。
- 染色体異常、遺伝性症候群（ダウン症候群や18トリソミーなど）、重大な先天奇形のある乳児は除外されます。
- 私たちの研究手順では、完了するには完全な視力が必要であるため、視覚障害のある乳児も研究から除外されます。
- 両親または法定後見人については、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：提供されるケアの標準
介入なし条件では、リスクにさらされている子供たちは現在の標準的なケアを受け、介入は行われません。
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実験的：仮想アベセダリアンアプローチ介入
仮想アベセダリアン アプローチ介入では、子供たちは仮想形式を通じてアベセダリアン アプローチ介入に参加します。
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アベセダリアン アプローチは、高リスクまたはリスクのある地域の子どもたちの学習と認知発達を改善することを目的とした幼児行動教育プログラムです。
この研究では、このアプローチを仮想形式で実装する有効性をテストします。
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実験的：実現可能性グループ
参加者は、介入が親によって受け入れられているかどうかを評価するために、セッションを減らします。
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アベセダリアン アプローチは、高リスクまたはリスクのある地域の子どもたちの学習と認知発達を改善することを目的とした幼児行動教育プログラムです。
この研究では、このアプローチを仮想形式で実装する有効性をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者満足度アンケート
時間枠：治療終了時に評価（最長60か月）
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バーチャルプログラムの最後に与えられた介入と効果に対する保護者の満足度を測定するアンケート。
強く同意する、同意する、同意しない、または強く同意しないのいずれかに回答することで測定される反応。
反応は介入終了後 60 か月目に測定され、参加者数として報告されます。
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治療終了時に評価（最長60か月）
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参加したセッションの数
時間枠：登録から治療終了まで隔週で評価（最長 260 週間）
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バーチャル プログラムに対する保護者の遵守状況を測定するために、セッションへの出席を測定します。
出席は、登録期間全体 (260 週間) にわたって、各ライブ セッション (隔週) ごとに取得されます。
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登録から治療終了まで隔週で評価（最長 260 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイリー評価
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月の時点で収集されたデータ
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ベイリーは、介入専門家が実施する認知および運動評価であり、これらの領域における子供の発達を評価するものです。
下位検査または下位領域における最高得点は19点、最低得点は1点です。
8点から12点のスコアは平均と見なされます。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月の時点で収集されたデータ
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行動報告インベントリ 実行機能 - 就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の時点で収集されたデータ
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行動はBRIEF-Pで報告されます。
親によって報告された行動は、子供が後に示す実行機能を予測するために使用できます。
子供の行動に関する一連の記述が提供され、親はこれが問題ではない（N）、時々問題である（S）、頻繁に問題である（O）のいずれであるかを回答します。
回答は参加者数として報告され、より頻繁にNと回答することはより良いスコアと見なされます。
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24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の時点で収集されたデータ
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小児生活の質インベントリー (PedsQL)
時間枠：ベースライン時、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の時点で収集されたデータ
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PedsQLは、5段階リッカート尺度への回答を逆転採点し、0〜100の尺度に変換することで評価される質問項目です。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 |
ベースライン時、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の時点で収集されたデータ
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早期執行機能質問票 (EEFQ)
時間枠：ベースライン時、12か月時、および24か月時のデータ
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親は、子供がどのような実行機能を示しているかを評価するアンケートを受け取ります。
より多くの機能が示されていることは、実行機能の発達がより進んでいることを意味します。
EEFQは、親が子供を評価する31の課題で構成されており、その課題を子供がどのように実行するかについて、親は7つの選択肢から選ぶことができ、それに応じて課題ごとに1から7のスコアが付けられます。
列挙された課題は、認知的な実行機能を測定するように設計されており、これは年齢とともに増加するはずで、より高いスコアはより高い認知的な実行機能を示しています。
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ベースライン時、12か月時、および24か月時のデータ
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NIH 乳幼児および小児ツールボックス
時間枠：12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の時点で収集されたデータ
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NIHによって設計され、子供に対して電子媒体で実施される一連のテストで、注意力、実行機能、学習、記憶、言語、および計算・数学能力を評価します。
幼児期複合スコアが高いほど、より良いパフォーマンスと測定されている概念のより多くの要素を示します。
幼児期複合スコア - 100が標準で、70（極めて低い機能）から130（極めて高い機能）の範囲です。
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12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の時点で収集されたデータ
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乳児注意課題 (IAT) 秒単位で測定
時間枠：ベースラインおよび12か月
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乳幼児の注意制御と処理能力を評価するために用いられる行動測定法です。
乳幼児には4つの異なる「注視」の視覚的人形刺激が提示され、研究者は注視時間、注意の転換、または馴化パターンを記録します。
初期の注視でより持続的な注意を示し、後期の注視で刺激への馴化が見られる場合、早期の注意能力が高いことを示すことが多いです。
視覚的選好型課題における刺激への累積注視時間は、乳幼児の年齢と刺激に応じて、通常1試行あたり約15〜30秒以上にわたります。
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ベースラインおよび12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1658
- A535100 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2026 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。