Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell A2-studie för barn i riskzonen

24 mars 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Virtual Abecedarian Approach (A2) för IPNH-NDCP (spädbarn med perinatal neurologisk historia - i riskzonen för neuroutvecklingshandikapp eller cerebral pares)

Målet med denna beteende-interventionsstudie är att ta reda på om Abecedarian Approach implementerad praktiskt taget för barn i åldrarna 0-5 med en historia av hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) och/eller för tidig födsel ger samma effekter som när det administreras på personliga anläggningar .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 608-577-2415

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. IPNH-NDCP-patienter, inklusive:

    • Terminsfödda barn diagnostiserade under neonatalperioden med hypoxisk-ischemisk encefalopati, eller
    • för tidigt födda barn (födda vid mindre än 28 veckors graviditetsålder).
  2. Förälder eller vårdnadshavare kommer också att registreras som deltagare
  3. Föräldrar måste vara engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär).

Uteslutningskriterier:

  1. Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarens bedömning.
  2. Spädbarn med kromosomavvikelser, genetiska syndrom (till exempel Downs syndrom eller Trisomy18) och allvarliga medfödda missbildningar kommer att uteslutas.
  3. Spädbarn med synnedsättning kommer också att uteslutas från studien, eftersom våra studieprocedurer kräver intakt syn för att kunna genomföras.
  4. För föräldrar eller vårdnadshavare finns det inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard för vård som tillhandahålls
I tillståndet No Intervention kommer barn i riskzonen att få den nuvarande standarden för vård och ingen intervention.
Experimentell: Virtual Abecedarian Approach Intervention
I Virtual Abecedarian Approach Intervention kommer barn att delta i Abecedarian Approach Intervention genom ett virtuellt format.
Beteende: Abecedariskt tillvägagångssätt
Abecedarian Approach är ett beteendeutbildningsprogram för tidig barndom som syftar till att förbättra inlärning och kognitiv utveckling hos barn i högrisk- eller riskgrupper. Denna studie kommer att testa effektiviteten av att implementera detta tillvägagångssätt i ett virtuellt format.
Experimentell: Genomförbarhetsgrupp
Deltagarna kommer att vara i färre sessioner för att bedöma om interventionen accepteras av föräldrarna.
Beteende: Abecedariskt tillvägagångssätt
Abecedarian Approach är ett beteendeutbildningsprogram för tidig barndom som syftar till att förbättra inlärning och kognitiv utveckling hos barn i högrisk- eller riskgrupper. Denna studie kommer att testa effektiviteten av att implementera detta tillvägagångssätt i ett virtuellt format.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om nöjda föräldrar
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (upp till 60 månader)
Frågeformulär som mäter föräldrarnas tillfredsställelse med interventionen och effekterna som ges i slutet av det virtuella programmet. Svar mätt genom att svara antingen håller helt med, håller med, håller inte med eller håller helt med. Svar kommer att mätas i slutet av interventionen vid 60 månader och rapporteras som antal deltagare.
Bedöms i slutet av behandlingen (upp till 60 månader)
Antal besökta sessioner
Tidsram: Bedöms varannan vecka från inskrivning till avslutad behandling (upp till 260 veckor)
Vi kommer att delta i sessioner för att mäta föräldrars efterlevnad av det virtuella programmet. Närvaro kommer att tas för varje livesession (varannan vecka) under hela registreringsperioden (260 veckor).
Bedöms varannan vecka från inskrivning till avslutad behandling (upp till 260 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley-bedömning
Tidsram: Data insamlad vid 12, 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
Bayley är en kognitiv och motorisk bedömning som genomförs av en interventionsspecialist för att utvärdera ett barns utveckling inom dessa områden. Den högsta möjliga poängen på ett deltest eller underdomän är 19, och den lägsta poängen är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Data insamlad vid 12, 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
Beteenderapporteringsinventering av exekutiva funktioner - Förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: Data insamlad vid 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
Beteendet rapporteras i BRIEF-P. Beteenden som rapporteras av föräldrar kan användas för att förutsäga senare exekutiva funktioner som barn uppvisar. Lista med uttalanden om barnets beteende, föräldern svarar om detta aldrig är ett problem (N), ibland ett problem (S) eller ofta ett problem (O). Svar rapporteras som deltagarantal, att svara N oftare anses vara ett bättre resultat.
Data insamlad vid 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Data insamlad vid baseline samt vid 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
PedsQL är en inventering av påståenden som poängsätts genom att svaren på en 5-gradig Likert-skala omvandlas med omvänd poängsättning och sedan omvandlas till en skala från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Data insamlad vid baseline samt vid 24, 36, 48 och 60 månaders tidpunkter
Tidiga exekutiva funktioner frågeformulär (EEFQ)
Tidsram: Data insamlad vid baslinjen samt vid 12 och 24 månaders tidpunkter
En enkät ges till föräldrar som bedömer vilka exekutiva funktioner barn uppvisar. Fler funktioner som uppvisas innebär längre fram i utvecklingen av exekutiva funktioner. EEFQ består av 31 uppgifter som föräldern betygsätter barnet på, det finns 7 alternativ de kan välja mellan angående hur barnet utför uppgiften, och i sin tur får de poäng 1-7 på uppgiften. Uppgifter listade som utformade för att mäta kognitiv exekutiv funktion, vilket bör öka med åldern, högre poäng indikerar högre kognitiv exekutiv funktion.
Data insamlad vid baslinjen samt vid 12 och 24 månaders tidpunkter
NIH Baby/Infant och NIH Pediatric Toolbox
Tidsram: Data insamlad vid 12, 24, 36, 48 och 60-månaders tidpunkter
En uppsättning tester utformade av NIH som administreras elektroniskt till barn för att bedöma uppmärksamhet, exekutiva funktioner, inlärning, minne, språk och räkne-/mattekunskaper. Ett högre sammansatt resultat i tidig barndom indikerar bättre prestation och mer av det koncept som mäts. Sammansatt resultat i tidig barndom - 100 är standarden, sträcker sig från 70 (extremt låg funktion) till 130 (extremt hög funktion).
Data insamlad vid 12, 24, 36, 48 och 60-månaders tidpunkter
Infant Attention Task (IAT) mätt i sekunder
Tidsram: baslinje och 12 månader
Ett beteendemått som används med spädbarn för att bedöma uppmärksamhetskontroll och bearbetning. Spädbarn presenteras med visuella dockstimuli i fyra distinkta "tittar", och forskare registrerar titttid, förändringar i uppmärksamhet eller habitueringsmönster. Mer ihållande uppmärksamhet i de tidiga tittarna följt av habituering till stimuli i de senare tittarna indikerar ofta bättre tidig uppmärksamhetskapacitet. Total ackumulerad titttid till en stimulus i visuella preferenstypuppgifter sträcker sig vanligtvis från ungefär 15-30+ sekunder per försök, beroende på spädbarnets ålder och stimulit.
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1658
  • A535100 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera