Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne badanie A2 dla dzieci z grupy ryzyka

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wirtualne podejście abecedariańskie (A2) dla IPNH-NDCP (niemowlęta z okołoporodowym wywiadem neurologicznym – zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi lub porażeniem mózgowym)

Celem tego badania behawioralno-interwencyjnego jest sprawdzenie, czy podejście abecedariańskie wdrożone wirtualnie u dzieci w wieku 0–5 lat z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (HIE) i/lub przedwczesnym porodem w wywiadzie daje takie same skutki, jak w przypadku stosowania w placówkach stacjonarnych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Numer telefonu: 608-577-2415

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z IPNH-NDCP, w tym:

    • Dzieci urodzone o czasie, u których w okresie noworodkowym zdiagnozowano encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną lub
    • wcześniaki (urodzone w wieku poniżej 28 tygodni ciąży).
  2. Uczestnikiem będzie także rodzic lub opiekun prawny
  3. Rodzice muszą znać język angielski (być w stanie wyrazić zgodę i wypełnić kwestionariusze).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badacza.
  2. Niemowlęta z nieprawidłowościami chromosomalnymi, zespołami genetycznymi (na przykład takimi jak zespół Downa lub trisomia18) i poważnymi wadami wrodzonymi zostaną wykluczone.
  3. Niemowlęta z wadą wzroku również zostaną wykluczone z badania, ponieważ nasze procedury badawcze wymagają nienaruszonego wzroku, aby móc je ukończyć.
  4. W przypadku rodziców lub opiekunów prawnych nie ma żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard zapewnianej opieki
W przypadku warunku braku interwencji dzieci z grupy ryzyka otrzymają bieżący standard opieki i żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Interwencja Wirtualnego Podejścia Abecedariańskiego
W ramach Wirtualnej Interwencji Podejścia Abecedariańskiego dzieci wezmą udział w Interwencji Podejścia Abecedarianskiego w formacie wirtualnym.
Behawioralne: Podejście abecedariańskie
Podejście abecedariańskie to program edukacji behawioralnej dla najmłodszych dzieci, którego celem jest poprawa procesu uczenia się i rozwoju poznawczego dzieci ze społeczności wysokiego i zagrożonego ryzyka. W tym badaniu zostanie przetestowana skuteczność wdrożenia tego podejścia w formacie wirtualnym.
Eksperymentalny: Grupa wykonalności
Uczestnicy będą w mniejszej liczbie sesji, aby ocenić, czy interwencja jest akceptowana przez rodziców.
Behawioralne: Podejście abecedariańskie
Podejście abecedariańskie to program edukacji behawioralnej dla najmłodszych dzieci, którego celem jest poprawa procesu uczenia się i rozwoju poznawczego dzieci ze społeczności wysokiego i zagrożonego ryzyka. W tym badaniu zostanie przetestowana skuteczność wdrożenia tego podejścia w formacie wirtualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: Oceniane na koniec leczenia (do 60 miesięcy)
Kwestionariusz mierzący satysfakcję rodziców z interwencji i efektów podanych na zakończenie wirtualnego programu. Odpowiedzi mierzone poprzez udzielenie odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedzi będą mierzone na koniec interwencji po 60 miesiącach i zgłaszane jako liczba uczestników.
Oceniane na koniec leczenia (do 60 miesięcy)
Liczba sesji, w których uczestniczył
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie od momentu włączenia do zakończenia leczenia (do 260 tygodni)
Będziemy sprawdzać obecność na sesjach, aby sprawdzić, czy rodzice przestrzegają wirtualnego programu. Obecność będzie sprawdzana podczas każdej sesji na żywo (co drugi tydzień) przez cały okres rejestracji (260 tygodni).
Oceniane co dwa tygodnie od momentu włączenia do zakończenia leczenia (do 260 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Bayleya
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bayley to ocena poznawcza i motoryczna przeprowadzana przez interwencjonistę w celu oceny rozwoju dziecka w tych obszarach. Maksymalny możliwy wynik w podteście lub poddomenie to 19, a najniższy wynik to 1. Wyniki od 8 do 12 są uważane za przeciętne.
Dane zebrane w punktach czasowych: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Zachowania Funkcji Wykonawczych - Wersja dla Przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zachowanie jest zgłaszane w BRIEF-P. Zachowania zgłaszane przez rodziców mogą służyć do przewidywania późniejszych funkcji wykonawczych przejawianych przez dzieci. Lista stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka, rodzic odpowie, czy nigdy nie jest to problem (N), czasami problem (S) i często problem (O). Odpowiedzi zgłaszane jako liczby uczestników, częstsze odpowiadanie N jest uważane za lepszy wynik.
Dane zebrane w punktach czasowych 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych: wyjściowym, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
PedsQL to zestaw stwierdzeń ocenianych poprzez odwrotne punktowanie odpowiedzi na 5-punktową skalę Likerta, a następnie przekształcanie ich na skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dane zebrane w punktach czasowych: wyjściowym, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Wczesnych Funkcji Wykonawczych (EEFQ)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punkcie wyjściowym oraz po 12 i 24 miesiącach
Kwestionariusz jest przekazywany rodzicom, który ocenia, jakie funkcje wykonawcze przejawiają dzieci. Więcej przejawianych funkcji oznacza dalszy postęp w rozwoju funkcji wykonawczych. EEFQ składa się z 31 zadań, na których rodzic ocenia dziecko, istnieje 7 opcji, które mogą wybrać dotyczących tego, jak dziecko wykonuje zadanie, a w zamian otrzymują ocenę 1-7 za zadanie. Zadania wymienione jako zaprojektowane do pomiaru poznawczej funkcji wykonawczej, która powinna wzrastać wraz z wiekiem, wyższe wyniki wskazują na wyższą poznawczą funkcję wykonawczą.
Dane zebrane w punkcie wyjściowym oraz po 12 i 24 miesiącach
NIH Baby/Infant i NIH Pediatric Toolbox
Ramy czasowe: Dane zebrane w 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznych punktach czasowych
Zestaw testów zaprojektowanych przez NIH, przeprowadzanych elektronicznie u dzieci, w celu oceny uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się, pamięci, języka oraz umiejętności liczbowych/matematycznych. Wyższy złożony wynik wczesnego dzieciństwa wskazuje na lepsze wyniki i większą ilość mierzonego pojęcia. Złożony wynik wczesnego dzieciństwa - 100 to standard, zakres od 70 (skrajnie niskie funkcjonowanie) do 130 (skrajnie wysokie funkcjonowanie).
Dane zebrane w 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznych punktach czasowych
Zadanie uwagi niemowląt (IAT) mierzone w sekundach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 miesięcy
Behawioralna miara stosowana u niemowląt do oceny kontroli uwagi i przetwarzania. Niemowlętom prezentuje się wizualne bodźce lalkowe w czterech odrębnych „spojrzeniach”, a badacze rejestrują czas patrzenia, zmiany uwagi lub wzorce habituacji. Dłuższe utrzymanie uwagi we wczesnych spojrzeniach, a następnie habituacja do bodźców w późniejszych spojrzeniach, często wskazuje na lepszą wczesną zdolność uwagi. Całkowity skumulowany czas patrzenia na bodziec w zadaniach typu preferencji wizualnej zwykle wynosi od około 15 do ponad 30 sekund na próbę, w zależności od wieku niemowlęcia i bodźca.
linia wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1658
  • A535100 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Podejście abecedariańskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj