Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális A2-tanulmány veszélyeztetett gyermekek számára

2026. március 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Virtuális abecedarian megközelítés (A2) IPNH-NDCP-hez (perinatális neurológiai anamnézissel rendelkező csecsemők – idegfejlődési fogyatékosság vagy agyi bénulás veszélye)

Ennek a viselkedési-beavatkozási vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a hipoxiás iszkémiás agyvelőbántalmakban (HIE) és/vagy koraszülésben szenvedő 0-5 éves gyermekeknél virtuálisan bevezetett Abecedarian Megközelítés ugyanazokat a hatásokat váltja-e ki, mint a személyes intézményekben történő alkalmazása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Madison
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonszám: 608-577-2415

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IPNH-NDCP betegek, beleértve:

    • Az újszülött korban hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával diagnosztizált korszülött gyermekek, ill.
    • koraszülött gyermekek (28 hetesnél fiatalabb gesztációs korban születtek).
  2. Résztvevőként szülő vagy törvényes gyám is szerepel
  3. A szülőknek angolul kell beszélniük (beleegyezésük és kérdőívek kitöltése).

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas.
  2. A kromoszóma-rendellenességekkel, genetikai szindrómákkal (például Down-szindrómával vagy triszómiával18) és súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemőket kizárják.
  3. A látássérült csecsemőket szintén kizárják a vizsgálatból, mivel vizsgálati eljárásaink elvégzéséhez ép látás szükséges.
  4. A szülők vagy törvényes gyámok esetében nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala biztosított
Beavatkozás nélkül állapot esetén a veszélyeztetett gyermekek a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek, beavatkozás nélkül.
Kísérleti: Virtuális Abecedarian Approach Intervention
A Virtuális Abecedarian Approach Intervention során a gyerekek virtuális formátumon keresztül vesznek részt az Abecedarian Approach Interventionben.
Viselkedési: Abecedarian megközelítés
Az Abecedarian Approach egy koragyermekkori viselkedési nevelési program, amelynek célja a magas kockázatú vagy veszélyeztetett közösségekben élő gyermekek tanulási és kognitív fejlődésének javítása. Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a megközelítésnek a virtuális formátumban történő megvalósításának hatékonyságát.
Kísérleti: Megvalósíthatósági csoport
A résztvevők kevesebb ülésen lesznek annak felmérése érdekében, hogy a szülők elfogadják -e a beavatkozást.
Viselkedési: Abecedarian megközelítés
Az Abecedarian Approach egy koragyermekkori viselkedési nevelési program, amelynek célja a magas kockázatú vagy veszélyeztetett közösségekben élő gyermekek tanulási és kognitív fejlődésének javítása. Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a megközelítésnek a virtuális formátumban történő megvalósításának hatékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettségi kérdőív
Időkeret: A kezelés végén értékelik (60 hónapig)
Kérdőív, amely a szülők elégedettségét méri a virtuális program végén adott beavatkozással és hatásokkal. A válaszok teljes mértékben egyetértenek, egyetértek, nem értek egyet vagy egyáltalán nem értek egyet. A válaszokat a 60 hónapos beavatkozás végén mérik, és a résztvevők számaként jelentik.
A kezelés végén értékelik (60 hónapig)
Részt vett ülések száma
Időkeret: Kéthetente értékelik a beiratkozástól a kezelés végéig (260 hétig)
Részt veszünk azokon a foglalkozásokon, amelyeken mérjük, hogy a szülők megfelelnek-e a virtuális programnak. A részvétel minden élő ülésen (minden második héten) a beiratkozás teljes időtartama alatt (260 hét).
Kéthetente értékelik a beiratkozástól a kezelés végéig (260 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley-felmérés
Időkeret: Az adatokat a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtötték
A Bayley egy kognitív és motoros értékelés, amelyet egy intervenciós szakember végez a gyermek fejlődésének ezekben a területeken történő felmérésére. A legmagasabb lehetséges pontszám egy alvizsgálaton vagy aldomainen 19, a legalacsonyabb pontszám pedig 1. A 8-12 közötti pontszámokat átlagosnak tekintik.
Az adatokat a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtötték
Viselkedésjelentéses Végrehajtó Funkció Kérdőív - Óvodás Változat (BRIEF-P)
Időkeret: A 24, 36, 48 és 60 hónapos időpontokban gyűjtött adatok
A viselkedést a BRIEF-P-ben jelentik be. A szülők által bejelentett viselkedés felhasználható a gyermekek által később tanúsított végrehajtó funkció előrejelzésére. A gyermek viselkedéséről szóló állítások listája, a szülő megválaszolja, hogy ez soha nem jelent problémát (N), néha problémát (S), vagy gyakran problémát (O). A válaszokat résztvevők számaként jelentik, a gyakrabban N-re adott válasz jobb pontszámnak minősül.
A 24, 36, 48 és 60 hónapos időpontokban gyűjtött adatok
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Időkeret: Az alapvonalon, valamint a 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtött adatok
A PedsQL egy olyan állításgyűjtemény, amelyben a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán fordított pontozással értékelik, majd 0-100-as skálára transzformálják. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az alapvonalon, valamint a 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtött adatok
Korai Végrehajtó Funkciók Kérdőív (EEFQ)
Időkeret: Az adatokat a kiindulási időpontban, valamint 12 és 24 hónapos időpontokban gyűjtötték
A szülőknek kitöltendő kérdőívet adnak, amely felméri, hogy a gyerekek milyen végrehajtó funkciókat mutatnak. Több mutatott funkció a végrehajtó funkció fejlődésében előrehaladottabb állapotot jelent. Az EEFQ 31 feladatból áll, amelyeken a szülő értékeli a gyermeket, 7 lehetőség közül választhatnak arra vonatkozóan, hogy a gyermek hogyan látja el a feladatot, és ezeket 1-7-ig pontozzák a feladaton. A feladatok a kognitív végrehajtó funkció mérésére tervezettek, amelynek az életkorral növekednie kell, a magasabb pontszámok magasabb kognitív végrehajtó funkciót jeleznek.
Az adatokat a kiindulási időpontban, valamint 12 és 24 hónapos időpontokban gyűjtötték
NIH Csecsemő/Csecsemő- és NIH Gyermek Toolbox
Időkeret: Az adatokat a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtötték össze
Az NIH által tervezett tesztcsoport, amelyet gyermekeknek elektronikusan felügyeltek a figyelem, végrehajtó funkció, tanulás, memória, nyelv és számolás/matematika felmérésére. A magasabb korai gyermekkori összetett pontszám jobb teljesítményt és a mért koncepció nagyobb mértékét jelzi. Korai gyermekkori összetett pontszám - 100 a standard, tartomány 70 (rendkívül alacsony funkcionálás) -130 (rendkívül magas funkcionálás) között.
Az adatokat a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos időpontokban gyűjtötték össze
Csecsemő figyelmi feladat (IAT) másodpercben mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A csecsemők figyelemirányítási és feldolgozási képességének értékelésére szolgáló viselkedéses mérőeszköz. A csecsemők számára vizuális bábstimulusokat mutatnak be négy különböző "nézés" során, és a kutatók rögzítik a nézési időt, a figyelem elmozdulását vagy a habituációs mintákat. A hosszabb ideig tartó figyelem a korai nézések során, amelyet a későbbi nézésekben a stimulusokhoz való habituáció követ, gyakran jobb korai figyelmi képességet jelez. A vizuális preferencia-típusú feladatokban egy stimulusra fordított teljes felhalmozott nézési idő általában körülbelül 15-30+ másodperc per próba között mozog, a csecsemő életkorától és a stimulustól függően.
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-1658
  • A535100 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel