Étude virtuelle A2 pour les enfants à risque
24 mars 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Approche abécédaire virtuelle (A2) pour IPNH-NDCP (nourrissons ayant des antécédents neurologiques périnatals - à risque de troubles du développement neurologique ou de paralysie cérébrale)
Le but de cette étude comportementale-interventionnelle est de savoir si l'approche abécédaire mise en œuvre virtuellement pour les enfants âgés de 0 à 5 ans ayant des antécédents d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et/ou de naissance prématurée produit les mêmes effets que lorsqu'elle est administrée dans des établissements en personne. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Recrutement
- University of Wisconsin Madison
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Contact:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 608-577-2415
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Patients IPNH-NDCP, notamment :
- Enfants nés à terme diagnostiqués pendant la période néonatale avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique, ou
- les enfants prématurés (nés à moins de 28 semaines d’âge gestationnel).
- Le parent ou le tuteur légal sera également inscrit en tant que participant
- Les parents doivent être anglophones (capables de donner leur consentement et de remplir des questionnaires).
Critères d'exclusion :
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur.
- Les nourrissons présentant des anomalies chromosomiques, des syndromes génétiques (par exemple, comme le syndrome de Down ou la trisomie18) et des malformations congénitales majeures seront exclus.
- Les nourrissons ayant une déficience visuelle seront également exclus de l'étude, car nos procédures d'étude nécessitent une vision intacte pour pouvoir la terminer.
- Pour les parents ou tuteurs légaux, il n’y a pas de critères d’exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins fournis
Dans la condition sans intervention, les enfants à risque recevront la norme de soins actuelle et aucune intervention.
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Expérimental: Intervention d'approche abécédaire virtuelle
Dans l'intervention d'approche abécédaire virtuelle, les enfants participeront à l'intervention d'approche abécédaire via un format virtuel.
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L'approche Abecedarian est un programme d'éducation comportementale de la petite enfance qui vise à améliorer l'apprentissage et le développement cognitif des enfants issus de communautés à haut risque ou à risque.
Cette étude testera l'efficacité de la mise en œuvre de cette approche dans un format virtuel.
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Expérimental: Groupe de faisabilité
Les participants seront en moins de sessions afin d'évaluer si l'intervention est acceptée par les parents.
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L'approche Abecedarian est un programme d'éducation comportementale de la petite enfance qui vise à améliorer l'apprentissage et le développement cognitif des enfants issus de communautés à haut risque ou à risque.
Cette étude testera l'efficacité de la mise en œuvre de cette approche dans un format virtuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: Évalué à la fin du traitement (jusqu'à 60 mois)
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Questionnaire mesurant la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention et des effets donnés à la fin du programme virtuel.
Réponses mesurées en répondant soit tout à fait d'accord, d'accord, en désaccord ou fortement en désaccord.
Les réponses seront mesurées à la fin de l'intervention à 60 mois et rapportées sous forme de nombre de participants.
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Évalué à la fin du traitement (jusqu'à 60 mois)
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Nombre de séances suivies
Délai: Évalué toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 260 semaines)
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Nous prendrons la participation aux séances pour mesurer la conformité des parents au programme virtuel.
La participation sera prise pour chaque session en direct (toutes les deux semaines) pendant toute la période d'inscription (260 semaines).
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Évalué toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 260 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Bayley
Délai: Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le Bayley est une évaluation cognitive et motrice menée par un intervenant pour évaluer le développement d'un enfant dans ces domaines.
Le score maximal possible pour un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score minimal est de 1. Les scores entre 8 et 12 sont considérés comme moyens. |
Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Données collectées aux points temporels de 24, 36, 48 et 60 mois
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Le comportement est rapporté dans le BRIEF-P.
Les comportements rapportés par les parents peuvent être utilisés pour prédire les fonctions exécutives ultérieures manifestées par les enfants.
Liste d'énoncés fournis sur le comportement de l'enfant, le parent répondra si cela n'est jamais un problème (N), parfois un problème (S) et souvent un problème (O).
Les réponses sont rapportées sous forme de décomptes de participants, répondre N plus souvent est considéré comme un meilleur score.
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Données collectées aux points temporels de 24, 36, 48 et 60 mois
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Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Données collectées aux temps de référence, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le PedsQL est un inventaire de déclarations évaluées en inversant les scores des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, puis en les transformant en une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Données collectées aux temps de référence, 24, 36, 48 et 60 mois
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Questionnaire des Fonctions Exécutives Précoces (EEFQ)
Délai: Données collectées aux temps de référence, 12 et 24 mois
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Un questionnaire est donné aux parents pour évaluer quelles fonctions exécutives les enfants présentent.
Plus de fonctions présentées signifie un développement plus avancé des fonctions exécutives.
L'EEFQ consiste en 31 tâches que le parent évalue pour l'enfant, il y a 7 options parmi lesquelles ils peuvent choisir concernant la façon dont l'enfant réalise la tâche, et ils obtiennent ainsi un score de 1 à 7 sur la tâche.
Les tâches sont conçues pour mesurer la fonction exécutive cognitive, qui devrait augmenter avec l'âge, des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive cognitive plus élevée.
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Données collectées aux temps de référence, 12 et 24 mois
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NIH Boîte à outils pour bébés/nourrissons et pédiatrique
Délai: Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Une série de tests conçus par le NIH et administrés électroniquement aux enfants pour évaluer l'attention, les fonctions exécutives, l'apprentissage, la mémoire, le langage et la numératie/mathématiques.
Un score composite de la petite enfance plus élevé indique une meilleure performance et davantage du concept mesuré.
Score composite de la petite enfance - 100 est la norme, allant de 70 (fonctionnement extrêmement faible) à 130 (fonctionnement extrêmement élevé).
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Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Tâche d'Attention Infantile (IAT) mesurée en secondes
Délai: ligne de base et 12 mois
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Une mesure comportementale utilisée avec les nourrissons pour évaluer le contrôle attentionnel et le traitement.
Les nourrissons sont présentés avec des stimuli visuels de marionnettes en quatre "regards" distincts, et les chercheurs enregistrent le temps de regard, les changements d'attention ou les schémas d'habituation.
Une attention plus soutenue lors des premiers regards suivie d'une habituation aux stimuli lors des regards ultérieurs indique souvent une meilleure capacité attentionnelle précoce.
Le temps total de regard accumulé pour un stimulus dans les tâches de type préférence visuelle varie généralement d'environ 15 à 30+ secondes par essai, selon l'âge du nourrisson et le stimulus.
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ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésions cérébrales chroniques
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Paralysie cérébrale
- Maladies du système nerveux
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1658
- A535100 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .