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Studio virtuale A2 per bambini a rischio

24 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Approccio Abecedario Virtuale (A2) per IPNH-NDCP (neonati con storie neurologiche perinatali - a rischio di disabilità dello sviluppo neurologico o paralisi cerebrale)

L'obiettivo di questo studio interventistico-comportamentale è scoprire se l'approccio abecedario implementato virtualmente per bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con una storia di encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e/o parto prematuro produce gli stessi effetti di quando somministrato presso strutture di persona .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contatto:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Numero di telefono: 608-577-2415

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti IPNH-NDCP, tra cui:

    • Bambini nati a termine con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica durante il periodo neonatale, o
    • bambini prematuri (nati a meno di 28 settimane di età gestazionale).
  2. Verrà iscritto come partecipante anche il genitore o il tutore legale
  3. I genitori devono parlare inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari).

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore.
  2. Saranno esclusi i neonati con anomalie cromosomiche, sindromi genetiche (ad esempio, sindrome di Down o trisomia18) e malformazioni congenite maggiori.
  3. Anche i neonati con problemi di vista saranno esclusi dallo studio, poiché le nostre procedure di studio richiedono una vista intatta per poter essere completate.
  4. Per i genitori o i tutori legali non esistono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura fornita
Nella condizione di nessun intervento, i bambini a rischio riceveranno l’attuale standard di cura e nessun intervento.
Sperimentale: Intervento di approccio abecedario virtuale
Nell'Intervento di Approccio Abecedario Virtuale, i bambini parteciperanno all'Intervento di Approccio Abecedario attraverso un formato virtuale.
Comportamentale: Approccio abecedario
L’Approccio Abecedario è un programma di educazione comportamentale della prima infanzia che mira a migliorare l’apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini nelle comunità ad alto o a rischio. Questo studio metterà alla prova l’efficacia dell’implementazione di questo approccio in un formato virtuale.
Sperimentale: Gruppo di fattibilità
I partecipanti saranno in meno sessioni al fine di valutare se l'intervento è accettato dai genitori.
Comportamentale: Approccio abecedario
L’Approccio Abecedario è un programma di educazione comportamentale della prima infanzia che mira a migliorare l’apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini nelle comunità ad alto o a rischio. Questo studio metterà alla prova l’efficacia dell’implementazione di questo approccio in un formato virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (fino a 60 mesi)
Questionario che misura la soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento e agli effetti forniti al termine del programma virtuale. Risposte misurate rispondendo: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo. Le risposte verranno misurate alla fine dell'intervento a 60 mesi e riportate come conteggio dei partecipanti.
Valutato alla fine del trattamento (fino a 60 mesi)
Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Valutazione bisettimanale dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 260 settimane)
Parteciperemo alle sessioni per misurare la conformità dei genitori al programma virtuale. La frequenza verrà presa per ciascuna sessione dal vivo (a settimane alterne) per l'intero periodo di iscrizione (260 settimane).
Valutazione bisettimanale dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 260 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Bayley
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
La Bayley è una valutazione cognitiva e motoria condotta da un interventista per valutare lo sviluppo di un bambino in questi ambiti. Il punteggio massimo possibile in un subtest o sottodominio è 19, e il punteggio minimo è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Inventario Comportamentale della Funzione Esecutiva - Versione Prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali di 24, 36, 48 e 60 mesi
Il comportamento viene riportato nel BRIEF-P. I comportamenti segnalati dai genitori possono essere utilizzati per prevedere le successive funzioni esecutive manifestate dai bambini. Elenco di affermazioni fornite sul comportamento del bambino, il genitore risponderà se questo non è mai un problema (N), a volte un problema (S) e spesso un problema (O). Le risposte vengono riportate come conteggi dei partecipanti, rispondere N più spesso è considerato un punteggio migliore.
Dati raccolti nei punti temporali di 24, 36, 48 e 60 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei tempi basali, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il PedsQL è un inventario di affermazioni valutate attraverso la codifica inversa delle risposte su una scala Likert a 5 punti, successivamente trasformate in una scala 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dati raccolti nei tempi basali, 24, 36, 48 e 60 mesi
Questionario sulle Funzioni Esecutive Precoci (EEFQ)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e ai tempi di 12 e 24 mesi
Ai genitori viene somministrato un questionario che valuta quali funzioni esecutive i bambini stanno manifestando. Più funzioni manifestate significa un avanzamento nello sviluppo delle funzioni esecutive. L'EEFQ consiste in 31 compiti su cui il genitore valuta il bambino, ci sono 7 opzioni tra cui scegliere riguardo a come il bambino esegue il compito, e a loro volta vengono valutati da 1 a 7 sul compito. I compiti elencati sono progettati per misurare la funzione esecutiva cognitiva, che dovrebbe aumentare con l'età, punteggi più alti indicano una funzione esecutiva cognitiva più elevata.
Dati raccolti al basale e ai tempi di 12 e 24 mesi
NIH Baby/Infant e NIH Pediatric Toolbox
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Una serie di test progettati dal NIH somministrati elettronicamente ai bambini per valutare l'attenzione, le funzioni esecutive, l'apprendimento, la memoria, il linguaggio e la numerazione/matematica. Un punteggio composito più alto nella prima infanzia indica una migliore prestazione e una maggiore presenza del concetto misurato. Punteggio composito della prima infanzia - 100 è lo standard, varia da 70 (funzionamento estremamente basso) a 130 (funzionamento estremamente alto).
Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infant Attention Task (IAT) misurata in secondi
Lasso di tempo: baseline e 12 mesi
Una misura comportamentale utilizzata con i neonati per valutare il controllo e l'elaborazione dell'attenzione. Ai neonati vengono presentati stimoli visivi di pupazzo in quattro "sguardi" distinti, e i ricercatori registrano il tempo di osservazione, i cambiamenti nell'attenzione o i modelli di abituazione. Un'attenzione più sostenuta nei primi sguardi seguita dall'abituazione agli stimoli negli sguardi successivi spesso indica una migliore capacità attentiva precoce. Il tempo totale di osservazione accumulato per uno stimolo in compiti di tipo preferenza visiva varia comunemente da circa 15-30+ secondi per prova, a seconda dell'età del neonato e dello stimolo.
baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1658
  • A535100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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