Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel A2-undersøgelse for udsatte børn

24. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virtuel abecedarisk tilgang (A2) til IPNH-NDCP (spædbørn med perinatale neurologiske historier - i risiko for neurodevelopmental handicap eller cerebral parese)

Målet med denne adfærdsmæssige-interventionelle undersøgelse er at finde ud af, om Abecedarian-metoden, der er implementeret virtuelt til børn i alderen 0-5 år med en historie med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) og/eller for tidlig fødsel, frembringer de samme virkninger, som når den administreres på private faciliteter. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 608-577-2415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IPNH-NDCP patienter, herunder:

    • Term-fødte børn diagnosticeret i den neonatale periode med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, eller
    • for tidligt fødte børn (født under 28 ugers svangerskabsalder).
  2. Forælder eller værge vil også blive tilmeldt som deltager
  3. Forældre skal være engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorens skøn.
  2. Spædbørn med kromosomafvigelser, genetiske syndromer (f.eks. Downs syndrom eller Trisomy18) og større medfødte misdannelser vil blive udelukket.
  3. Spædbørn med synsnedsættelse vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da vores undersøgelsesprocedurer kræver intakt syn for at kunne gennemføres.
  4. For forældre eller værger er der ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
I tilstanden Ingen indgreb vil børn i risiko få den nuværende standard for pleje og ingen indgriben.
Eksperimentel: Virtuel Abecedarian Approach Intervention
I Virtual Abecedarian Approach Intervention vil børn deltage i Abecedarian Approach Intervention gennem et virtuelt format.
Adfærdsmæssigt: Abecedarisk tilgang
Abecedarian Approach er et adfærdsundervisningsprogram i tidlig barndom, der har til formål at forbedre læring og kognitiv udvikling af børn i højrisiko- eller risikosamfund. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at implementere denne tilgang i et virtuelt format.
Eksperimentel: Feasibility Group
Deltagerne vil være i færre sessioner for at vurdere, om interventionen accepteres af forældrene.
Adfærdsmæssigt: Abecedarisk tilgang
Abecedarian Approach er et adfærdsundervisningsprogram i tidlig barndom, der har til formål at forbedre læring og kognitiv udvikling af børn i højrisiko- eller risikosamfund. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at implementere denne tilgang i et virtuelt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved behandlingens afslutning (op til 60 måneder)
Spørgeskema, der måler forældrenes tilfredshed med interventionen og effekter givet i slutningen af ​​det virtuelle program. Svar målt ved at svare enten meget enig, enig, uenig eller meget uenig. Responser vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen efter 60 måneder og rapporteret som deltagerantal.
Vurderet ved behandlingens afslutning (op til 60 måneder)
Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: Vurderet hver anden uge fra indskrivning til afslutning af behandlingen (op til 260 uger)
Vi vil deltage i sessioner for at måle forældrenes overholdelse af det virtuelle program. Der vil blive taget deltagelse for hver live session (hver anden uge) i hele tilmeldingsperioden (260 uger).
Vurderet hver anden uge fra indskrivning til afslutning af behandlingen (op til 260 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Assessment
Tidsramme: Data indsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Bayley er en kognitiv og motorisk vurdering, der udføres af en interventionalist for at vurdere et barns udvikling inden for disse områder. Den højest mulige score på en deltest eller underdomæne er 19, og den laveste score er 1. Scorer fra 8-12 betragtes som gennemsnitlige.
Data indsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Behavior Reporting Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Tidsramme: Data indsamlet på 24-, 36-, 48- og 60-måneders tidspunkterne
Adfærd rapporteres i BRIEF-P. Forældrerapporteret adfærd kan bruges til at forudsige senere eksekutive funktioner hos børn. Liste af udsagn om barnets adfærd, forælderen svarer om dette aldrig er et problem (N), nogle gange er et problem (S) eller ofte er et problem (O). Svar rapporteres som deltagertællinger, hvor hyppigere N-svar betragtes som en bedre score.
Data indsamlet på 24-, 36-, 48- og 60-måneders tidspunkterne
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline samt 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
PedsQL er en liste over udsagn, der scores ved at reverse-score svarene på en 5-punkts Likert-skala og derefter omdanne dem til en 0-100 skala. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Data indsamlet ved baseline samt 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Tidlig Eksekutive Funktioner Spørgeskema (EEFQ)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline samt ved 12- og 24-måneders tidspunkter
Et spørgeskema gives til forældre, som vurderer, hvilke eksekutive funktioner børn udviser. Flere funktioner udvist betyder længere fremme i udviklingen af eksekutive funktioner. EEFQ består af 31 opgaver, som forældre bedømmer deres barn på, der er 7 muligheder, de kan vælge imellem med hensyn til, hvordan barnet udfører opgaven, og som til gengæld gives en score på 1-7 på opgaven. Opgaverne er opført som designet til at måle kognitive eksekutive funktioner, som bør stige med alderen, højere scorer indikerer højere kognitive eksekutive funktioner.
Data indsamlet ved baseline samt ved 12- og 24-måneders tidspunkter
NIH Baby/Infant og NIH Pediatric Toolbox
Tidsramme: Data indsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Et sæt tests designet af NIH, som administreres elektronisk til børn for at vurdere opmærksomhed, udførende funktioner, læring, hukommelse, sprog og regning/matematik. En højere tidlig barndoms-sammensat score indikerer bedre præstation og mere af det koncept, der måles. Tidlig barndoms-sammensat score - 100 er standarden, spænder fra 70 (ekstremt lav funktionsevne) til 130 (ekstremt høj funktionsevne).
Data indsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Spædbarnets opmærksomhedsopgave (IAT) målt i sekunder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
En adfærdsmåling brugt med spædbørn til at vurdere opmærksomhedskontrol og -behandling. Spædbørn præsenteres for visuelle dukkestimuli i fire forskellige "kig", og forskere registrerer kiggetid, skift i opmærksomhed eller tilvænningsmønstre. Mere vedvarende opmærksomhed i de tidlige kig efterfulgt af tilvænning til stimuliene i de senere kig indikerer ofte bedre tidlig opmærksomhedskapacitet. Samlet akkumuleret kiggetid til en stimulus i visuelle præferencetypeopgaver varierer almindeligvis fra cirka 15-30+ sekunder pr. forsøg, afhængigt af spædbarnets alder og stimulus.
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1658
  • A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Abecedarisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner