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위험에 처한 아동을 위한 가상 A2 연구

2026년 3월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

IPNH-NDCP(주산기 신경학적 병력이 있는 유아 - 신경발달 장애 또는 뇌성마비 위험이 있는 유아)에 대한 가상 Abecedarian 접근법(A2)

이 행동-중재 연구의 목표는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 및/또는 조산의 병력이 있는 0~5세 아동을 대상으로 가상으로 구현된 Abecedarian 접근법이 직접 시설에서 투여될 때와 동일한 효과를 나타내는지 알아보는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 모병
        • University of Wisconsin Madison
        • 연락하다:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • 전화번호: 608-577-2415

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함한 IPNH-NDCP 환자:

    • 신생아기에 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단된 만삭아, 또는
    • 미숙아(재태 연령 28주 미만에 출생).
  2. 부모 또는 법적 보호자도 참가자로 등록됩니다.
  3. 부모는 영어를 구사할 수 있어야 합니다(동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있음).

제외 기준:

  1. 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않습니다.
  2. 염색체 이상, 유전 증후군(예: 다운 증후군 또는 삼염색체18) 및 주요 선천성 기형이 있는 유아는 제외됩니다.
  3. 시력 장애가 있는 유아도 연구에서 제외됩니다. 연구 절차를 완료하려면 온전한 시력이 필요하기 때문입니다.
  4. 부모 또는 법적 보호자의 경우 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제공된 치료 표준
개입 없음 조건에서는 위험에 처한 아동은 개입 없이 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 가상 Abecedarian 접근 개입
가상 Abecedarian 접근 중재에서 어린이는 가상 형식을 통해 Abecedarian 접근 중재에 참여하게 됩니다.
행동: 무자비한 접근 방식
Abecedarian 접근법은 고위험 또는 위험에 처한 지역사회 어린이의 학습 및 인지 발달을 향상시키는 것을 목표로 하는 유아 행동 교육 프로그램입니다. 본 연구에서는 이 접근 방식을 가상 형식으로 구현하는 것의 효율성을 테스트합니다.
실험적: 타당성 그룹
참가자는 부모가 개입을 받아 들인지 여부를 평가하기 위해 더 적은 세션에있을 것입니다.
행동: 무자비한 접근 방식
Abecedarian 접근법은 고위험 또는 위험에 처한 지역사회 어린이의 학습 및 인지 발달을 향상시키는 것을 목표로 하는 유아 행동 교육 프로그램입니다. 본 연구에서는 이 접근 방식을 가상 형식으로 구현하는 것의 효율성을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 만족도 설문지
기간: 치료 종료 시 평가(최대 60개월)
가상 프로그램 종료 시 제공되는 개입 및 효과에 대한 학부모 만족도를 측정하는 설문지입니다. 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음으로 응답하여 측정된 응답입니다. 응답은 개입 종료 후 60개월에 측정되며 참가자 수로 보고됩니다.
치료 종료 시 평가(최대 60개월)
참석한 세션 수
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 260주) 격주로 평가됩니다.
우리는 가상 프로그램에 대한 학부모의 준수 여부를 측정하기 위해 세션에 참석할 것입니다. 전체 등록 기간(260주) 동안 각 라이브 세션(격주)마다 출석이 이루어집니다.
등록부터 치료 종료까지(최대 260주) 격주로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley Assessment
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 수집된 데이터
Bayley 검사는 개입 전문가가 아동의 인지 및 운동 발달을 평가하기 위해 시행하는 인지 및 운동 평가입니다. 하위 검사나 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19점이고, 최저 점수는 1점입니다. 8-12점은 평균으로 간주됩니다.
12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 수집된 데이터
행동 보고 집행 기능 인벤토리 - 취학 전 버전 (BRIEF-P)
기간: 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 시점에서 수집된 데이터
행동은 BRIEF-P에서 보고됩니다. 부모가 보고한 행동은 아동이 이후에 나타내는 실행 기능을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 아동의 행동에 대한 설명 목록이 제공되며, 부모는 이것이 문제가 전혀 없는 경우(N), 때때로 문제가 되는 경우(S), 자주 문제가 되는 경우(O)에 해당하는지 답변합니다. 참가자 수로 보고된 응답 중 N을 더 자주 답변하는 것이 더 좋은 점수로 간주됩니다.
24개월, 36개월, 48개월, 60개월 시점에서 수집된 데이터
소아 삶의 질 척도(PedsQL)
기간: 기준선, 24, 36, 48 및 60개월 시점에서 수집된 데이터
PedsQL은 5점 리커트 척도에 대한 응답을 역코딩하여 점수를 매기고, 이를 0-100 척도로 변환하는 문항 목록입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 24, 36, 48 및 60개월 시점에서 수집된 데이터
조기 실행 기능 설문지 (EEFQ)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 시점에서 수집된 데이터
부모에게 제공되는 설문지는 자녀가 나타내는 실행 기능을 평가합니다. 더 많은 기능이 나타날수록 실행 기능 발달이 더 진행된 것을 의미합니다. EEFQ는 부모가 자녀를 평가하는 31가지 과제로 구성되어 있으며, 자녀가 해당 과제를 수행하는 방식에 대해 선택할 수 있는 7가지 옵션이 있습니다. 이에 따라 과제마다 1-7점으로 점수가 매겨집니다. 과제는 인지적 실행 기능을 측정하도록 설계되었으며, 이는 연령과 함께 증가해야 합니다. 높은 점수는 더 높은 인지적 실행 기능을 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월 시점에서 수집된 데이터
NIH 영아 및 NIH 소아 도구 상자
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 시점에서 수집된 데이터
NIH에서 설계한 일련의 테스트로서 전자적으로 어린이에게 시행하여 주의력, 실행 기능, 학습, 기억, 언어, 수리 능력을 평가합니다. 유아기 종합 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력과 측정된 개념의 더 많은 양을 나타냅니다. 유아기 종합 점수 - 100이 표준이며, 70(극도로 낮은 기능)부터 130(극도로 높은 기능)까지의 범위를 가집니다.
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 시점에서 수집된 데이터
영아 주의력 과제 (IAT) (초 단위로 측정됨)
기간: 기준점 및 12개월
영아의 주의 통제와 처리 능력을 평가하는 데 사용되는 행동 측정법입니다. 영아에게 네 가지 구별되는 "응시"를 보이는 시각적 인형 자극을 제시하고, 연구자들은 응시 시간, 주의 전환 또는 습관화 패턴을 기록합니다. 초기 응시에서 더 오래 지속되는 주의와 후기 응시에서 자극에 대한 습관화는 종종 더 나은 초기 주의 능력을 나타냅니다. 시각적 선호도 유형 과제에서 자극에 대한 총 누적 응시 시간은 일반적으로 영아의 연령과 자극에 따라 시행당 약 15-30+초 범위입니다.
기준점 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1658
  • A535100 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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