Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen A2-tutkimus riskiryhmään kuuluville lapsille

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Virtuaalinen abecedarian lähestymistapa (A2) IPNH-NDCP:lle (lapset, joilla on perinataalinen neurologinen historia – hermoston kehitysvammaisuuden tai aivohalvauksen riski)

Tämän käyttäytymis-interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako abecedarian lähestymistapa, joka on toteutettu virtuaalisesti 0–5-vuotiaille lapsille, joilla on ollut hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja/tai ennenaikainen synnytys, samat vaikutukset kuin annettaessa paikan päällä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Madison
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 608-577-2415

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. IPNH-NDCP-potilaat, mukaan lukien:

    • Aikaisin syntyneet lapset, joilla on vastasyntyneen aikana diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai
    • keskoset (syntyneet alle 28 raskausviikolla).
  2. Myös vanhempi tai laillinen huoltaja rekisteröidään osallistujaksi
  3. Vanhempien tulee puhua englantia (voi antaa suostumuksensa ja täyttää kyselylomakkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Imeväiset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä (kuten Downin oireyhtymä tai trisomia18) ja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jätetään pois.
  3. Myös lapset, joilla on näkövamma, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tutkimusmenettelymme edellyttävät ehjää näkökykyä voidakseen suorittaa loppuun.
  4. Vanhemmille tai laillisille huoltajille ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarjottu hoitostandardi
Ei interventio -tilassa riskiryhmään kuuluvat lapset saavat nykyistä hoitotasoa, eikä toimenpiteitä.
Kokeellinen: Virtual Abecedarian Approach Interventio
Virtual Abecedarian Approach Intervention -ohjelmassa lapset osallistuvat abecedarian lähestymistavan interventioon virtuaalisena.
Käyttäytyminen: Abecedarian lähestymistapa
Abecedarian Approach on varhaislapsuuden käyttäytymiskasvatusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa riski- tai riskiyhteisöjen lasten oppimista ja kognitiivista kehitystä. Tässä tutkimuksessa testataan tämän lähestymistavan virtuaalimuodossa toteutuksen tehokkuutta.
Kokeellinen: Toteutettavuusryhmä
Osallistujat ovat vähemmän istuntoja arvioidakseen, hyväksytäänkö vanhemmat intervention.
Käyttäytyminen: Abecedarian lähestymistapa
Abecedarian Approach on varhaislapsuuden käyttäytymiskasvatusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa riski- tai riskiyhteisöjen lasten oppimista ja kognitiivista kehitystä. Tässä tutkimuksessa testataan tämän lähestymistavan virtuaalimuodossa toteutuksen tehokkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (enintään 60 kuukautta)
Kyselylomake, joka mittaa vanhempien tyytyväisyyttä virtuaaliohjelman lopussa annettuun interventioon ja vaikutuksiin. Vastaukset mitattuna vastaamalla joko täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä tai täysin eri mieltä. Vastaukset mitataan toimenpiteen lopussa 60 kuukauden kuluttua ja raportoidaan osallistujamääränä.
Arvioitu hoidon lopussa (enintään 60 kuukautta)
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen viikko ilmoittautumisesta hoidon loppuun (260 viikkoon asti)
Osallistumme istuntoihin, joissa mitataan vanhempien virtuaaliohjelman noudattamista. Osallistuja otetaan jokaiseen live-istuntoon (joka toinen viikko) koko ilmoittautumisajan (260 viikkoa).
Arvioidaan joka toinen viikko ilmoittautumisesta hoidon loppuun (260 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Assessment
Aikaikkuna: Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Bayley on kognitiivinen ja motorinen arviointi, jonka toteuttaa interventiospesialisti arvioidakseen lapsen kehitystä näillä alueilla. Korkein mahdollinen pistemäärä alitestissä tai ala-alueella on 19 ja alin pistemäärä on 1. Pistemäärät 8–12 katsotaan keskiarvoiksi.
Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Behavior Reporting Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä kerätyt tiedot
Käyttäytymistä raportoidaan BRIEF-P:ssä. Vanhempien raportoimia käyttäytymismalleja voidaan käyttää ennustamaan lapsen myöhemmin osoittamaa toimeenpano- ja suorituskykyä. Luettelo väittämistä lapsen käyttäytymisestä, vanhempi vastaa onko tämä koskaan ongelma (N), joskus ongelma (S) tai usein ongelma (O). Vastaukset raportoidaan osallistujamäärinä, useammin N:llä vastaaminen katsotaan paremmaksi pistemääräksi.
24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä kerätyt tiedot
Lapsen elämänlaadun kysely (PedsQL)
Aikaikkuna: Kerätty data perustaso-, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
PedsQL on lausuntojen inventaario, jossa vastaukset pisteytetään käänteisesti 5-portaisen Likert-asteikon mukaan ja muunnetaan sitten 0-100 asteikolle. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Kerätty data perustaso-, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
Varhaisen toiminnanohjauskyvyn kyselylomake (EEFQ)
Aikaikkuna: Data collected at baseline, 12, and 24 month time points
Vanhemmille annetaan kyselylomake, joka arvioi, mitä toiminnanohjauksen toimintoja lapset osoittavat. Enemmän nähtyjä toimintoja tarkoittaa edistynyttä toiminnanohjauksen kehitystä. EEFQ koostuu 31 tehtävästä, joista vanhempi arvioi lastaan, ja heillä on 7 vaihtoehtoa valittavana siitä, miten lapsi suorittaa tehtävän, ja tehtävästä annetaan pistemäärä 1–7. Tehtävät on suunniteltu mittaamaan kognitiivista toiminnanohjausta, jonka tulisi kasvaa iän myötä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toiminnanohjausta.
Data collected at baseline, 12, and 24 month time points
NIH Baby/Infant ja NIH Pediatric Toolbox
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
NIH:n suunnittelema joukko testejä, jotka toteutetaan sähköisesti lapsille arvioimaan tarkkaavaisuutta, toiminnanohjausta, oppimista, muistia, kieltä ja laskutaitoa/lukutaitoa. Korkeampi varhaislapsuuden yhdistelmäpistemäärä osoittaa parempaa suoritusta ja enemmän mitattavaa käsitettä. Varhaislapsuuden yhdistelmäpistemäärä - 100 on standardi, vaihteluväli on 70 (erittäin heikko toiminta) - 130 (erittäin korkea toiminta).
Tiedot kerätty 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
Imman huomion tehtävä (IAT) mitattuna sekunneissa
Aikaikkuna: perusarvo ja 12 kuukautta
Käyttäytymismittari, jota käytetään vauvojen tarkkaavaisuuden hallinnan ja prosessoinnin arvioimiseen. Vauvoille esitetään visuaalisia nukkestimuleita neljässä erillisessä "katselukerrassa", ja tutkijat tallentavat katseluaikaa, tarkkaavuuden siirtymiä tai tottumismalleja. Pitkäkestoisempi tarkkaavaisuus ensimmäisissä katselukerroissa, jota seuraa tottuminen stiimuliin myöhemmissä katselukerroissa, viittaa usein parempaan varhaiseen tarkkaavaisuuden kapasiteettiin. Kokonaiskatseluaika stiimuliin visuaalisissa preferenssityyppisissä tehtävissä vaihtelee yleensä noin 15-30+ sekuntia per koe, riippuen vauvan iästä ja stiimulista.
perusarvo ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1658
  • A535100 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Abecedarian lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa