Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное исследование A2 для детей из группы риска

24 марта 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Виртуальный абесерианский подход (A2) для IPNH-NDCP (младенцы с перинатальным неврологическим анамнезом - группа риска по нарушениям развития нервной системы или церебральному параличу)

Цель этого поведенчески-интервенционного исследования — выяснить, дает ли подход Абеседариана, реализованный виртуально для детей в возрасте от 0 до 5 лет с историей гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) и/или преждевременных родов, те же эффекты, что и при его применении в очных учреждениях. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Madison
        • Контакт:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Номер телефона: 608-577-2415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты IPNH-NDCP, в том числе:

    • Доношенные дети, у которых в период новорожденности диагностирована гипоксически-ишемическая энцефалопатия, или
    • недоношенные дети (родившиеся на сроке гестации менее 28 недель).
  2. Родитель или законный опекун также будет зачислен в качестве участника.
  3. Родители должны владеть английским языком (уметь дать согласие и заполнить анкеты).

Критерии исключения:

  1. Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам по усмотрению исследователя.
  2. Младенцы с хромосомными аномалиями, генетическими синдромами (например, такими как синдром Дауна или трисомия18) и серьезными врожденными пороками развития будут исключены.
  3. Младенцы с нарушениями зрения также будут исключены из исследования, поскольку для завершения наших процедур исследования требуется сохранное зрение.
  4. Для родителей или законных опекунов не существует критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт предоставляемого медицинского обслуживания
В состоянии «Без вмешательства» дети из группы риска будут получать текущую стандартную помощь без вмешательства.
Экспериментальный: Вмешательство виртуального абеседарского подхода
В рамках вмешательства по виртуальному абесерианскому подходу дети примут участие в вмешательстве по абеседианскому подходу в виртуальном формате.
Поведенческий: Абесерианский подход
Абеседианский подход — это программа поведенческого образования детей раннего возраста, целью которой является улучшение обучения и когнитивного развития детей из групп высокого или подверженного риску сообщества. Это исследование проверит эффективность реализации этого подхода в виртуальном формате.
Экспериментальный: Технико -экономическая группа
Участники будут в меньшем количестве сессий, чтобы оценить, принимается ли вмешательство родителями.
Поведенческий: Абесерианский подход
Абеседианский подход — это программа поведенческого образования детей раннего возраста, целью которой является улучшение обучения и когнитивного развития детей из групп высокого или подверженного риску сообщества. Это исследование проверит эффективность реализации этого подхода в виртуальном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Оценка по окончании лечения (до 60 месяцев)
Анкета, измеряющая удовлетворенность родителей вмешательством и эффектами, полученными в конце виртуальной программы. Ответы, измеряемые ответами: «полностью согласен», «согласен», «не согласен» или «полностью не согласен». Ответы будут измеряться в конце вмешательства через 60 месяцев и сообщаться как подсчет участников.
Оценка по окончании лечения (до 60 месяцев)
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: Оценка проводится раз в две недели от начала лечения до окончания лечения (до 260 недель)
Мы будем отслеживать посещаемость занятий, чтобы оценить соблюдение родителями виртуальной программы. Посещаемость будет учитываться для каждого живого занятия (раз в две недели) в течение всего периода регистрации (260 недель).
Оценка проводится раз в две недели от начала лечения до окончания лечения (до 260 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Бейли
Временное ограничение: Данные, собранные в моменты времени 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Bayley — это когнитивная и моторная оценка, проводимая интервенционистом для оценки развития ребенка в этих областях. Максимально возможный балл по подтесту или поддомену составляет 19, а минимальный балл — 1. Баллы от 8 до 12 считаются средними.
Данные, собранные в моменты времени 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Инвентарь оценки поведенческой регуляции исполнительных функций - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Данные, собранные в 24, 36, 48 и 60 месяцев
Поведение оценивается по опроснику BRIEF-P. Поведение, о котором сообщают родители, может использоваться для прогнозирования последующего развития исполнительных функций у детей. Представлен список утверждений о поведении ребенка, родитель будет отвечать, является ли это никогда проблемой (N), иногда проблемой (S) и часто проблемой (O). Ответы представлены в виде количества участников, при этом более частые ответы N считаются лучшим результатом.
Данные, собранные в 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, а также через 24, 36, 48 и 60 месяцев
PedsQL представляет собой набор утверждений, оцениваемых путем обратного подсчета ответов по 5-балльной шкале Лайкерта с последующим преобразованием в шкалу 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Данные, собранные на исходном уровне, а также через 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник ранних исполнительных функций (EEFQ)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца
Родителям предлагается анкета, которая оценивает, какие исполнительные функции проявляют дети. Чем больше функций проявляется, тем дальше продвинулось развитие исполнительных функций. EEFQ состоит из 31 задания, по которым родитель оценивает ребенка, есть 7 вариантов, которые они могут выбрать относительно того, как ребенок выполняет задание, и, в свою очередь, по заданию выставляется оценка от 1 до 7. Задания перечислены как предназначенные для измерения когнитивной исполнительной функции, которая должна увеличиваться с возрастом, более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную исполнительную функцию.
Данные, собранные на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца
Набор инструментов NIH для младенцев и детей младшего возраста и NIH Pediatric Toolbox
Временное ограничение: Данные, собранные в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Набор тестов, разработанных NIH, проводимых электронным способом для детей с целью оценки внимания, исполнительных функций, обучаемости, памяти, языка и счёта/математики. Более высокий комплексный показатель раннего детства указывает на лучшие результаты и большее количество измеряемого понятия. Комплексный показатель раннего детства — 100 является стандартом, диапазон от 70 (крайне низкий уровень функционирования) до 130 (крайне высокий уровень функционирования).
Данные, собранные в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Задание на внимание младенца (IAT), измеряемое в секундах
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Поведенческий метод, используемый для оценки контроля внимания и обработки информации у младенцев. Младенцам предъявляются визуальные стимулы-куклы в течение четырех различных "взглядов", и исследователи регистрируют время взгляда, сдвиги внимания или паттерны привыкания. Более устойчивое внимание в ранних взглядах с последующим привыканием к стимулам в поздних взглядах часто указывает на лучшую раннюю способность к вниманию. Общее накопленное время взгляда на стимул в задачах типа визуального предпочтения обычно составляет примерно от 15 до 30+ секунд за попытку, в зависимости от возраста младенца и стимула.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1658
  • A535100 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абесерианский подход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться