Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel A2-onderzoek voor risicokinderen

24 maart 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Virtuele Abecedarische aanpak (A2) voor IPNH-NDCP (zuigelingen met perinatale neurologische geschiedenis - die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen of hersenverlamming)

Het doel van dit gedrags-interventionele onderzoek is om te leren of de Abecedarian Approach, virtueel geïmplementeerd voor kinderen van 0-5 jaar met een voorgeschiedenis van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) en/of vroeggeboorte, dezelfde effecten oplevert als wanneer deze wordt toegediend in persoonlijke faciliteiten. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin Madison
        • Contact:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 608-577-2415

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IPNH-NDCP-patiënten, waaronder:

    • Op tijd geboren kinderen waarbij tijdens de neonatale periode hypoxische ischemische encefalopathie is vastgesteld, of
    • premature kinderen (geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken).
  2. Ouders of wettelijke voogden worden eveneens als deelnemer ingeschreven
  3. Ouders moeten Engelssprekend zijn (toestemming kunnen geven en vragenlijsten kunnen invullen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoeker.
  2. Baby's met chromosomale afwijkingen, genetische syndromen (bijvoorbeeld het syndroom van Down of trisomie18) en ernstige aangeboren afwijkingen worden uitgesloten.
  3. Baby's met een visuele beperking zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten, omdat onze onderzoeksprocedures een intact gezichtsvermogen vereisen om te kunnen worden voltooid.
  4. Voor ouders of wettelijke voogden gelden geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard van geleverde zorg
In de conditie Geen interventie krijgen risicokinderen de huidige zorgstandaard en geen interventie.
Experimenteel: Virtuele Abecedarian Approach-interventie
Bij de Virtuele Abecedarian Approach Interventie nemen kinderen deel aan de Abecedarian Approach Interventie via een virtueel format.
Gedragsmatig: Abecedarische aanpak
De Abecedarian Approach is een gedragseducatieprogramma voor jonge kinderen dat tot doel heeft het leren en de cognitieve ontwikkeling van kinderen in risicovolle gemeenschappen te verbeteren. Deze studie zal de doeltreffendheid van de implementatie van deze aanpak in een virtueel formaat testen.
Experimenteel: Haalbaarheidsgroep
Deelnemers zullen minder sessies zijn om te beoordelen of de interventie door de ouders wordt geaccepteerd.
Gedragsmatig: Abecedarische aanpak
De Abecedarian Approach is een gedragseducatieprogramma voor jonge kinderen dat tot doel heeft het leren en de cognitieve ontwikkeling van kinderen in risicovolle gemeenschappen te verbeteren. Deze studie zal de doeltreffendheid van de implementatie van deze aanpak in een virtueel formaat testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (tot 60 maanden)
Vragenlijst die de tevredenheid van ouders meet over de interventie en de effecten die aan het einde van het virtuele programma worden gegeven. Reacties gemeten door te antwoorden met helemaal mee eens, mee eens, mee oneens of helemaal mee oneens. De reacties worden aan het einde van de interventie, na 60 maanden, gemeten en gerapporteerd als deelnemersaantallen.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (tot 60 maanden)
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Tweewekelijks beoordeeld vanaf inschrijving tot einde behandeling (tot 260 weken)
We zullen aanwezig zijn bij sessies om de naleving van het virtuele programma door ouders te meten. Voor elke livesessie (om de week) wordt de aanwezigheid gedurende de gehele inschrijvingsperiode (260 weken) geregistreerd.
Tweewekelijks beoordeeld vanaf inschrijving tot einde behandeling (tot 260 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Beoordeling
Tijdsspanne: Data verzameld op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden tijdstippen
De Bayley is een cognitieve en motorische beoordeling die wordt uitgevoerd door een interventiespecialist om de ontwikkeling van een kind op deze gebieden te beoordelen. De hoogst mogelijke score op een subtest of subdomein is 19, en de laagste score is 1. Scores van 8 tot 12 worden als gemiddeld beschouwd.
Data verzameld op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden tijdstippen
Behavior Reporting Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de 24, 36, 48 en 60 maanden tijdstippen
Gedrag wordt gerapporteerd in de BRIEF-P. Gedrag dat door ouders wordt gerapporteerd, kan worden gebruikt om latere executieve functies te voorspellen die kinderen vertonen. Lijst van uitspraken over het gedrag van het kind, de ouder zal antwoorden of dit nooit een probleem is (N), soms een probleem (S) en vaak een probleem (O). Reacties worden gerapporteerd als deelnemeraantallen, vaker antwoorden met N wordt beschouwd als een betere score.
Gegevens verzameld op de 24, 36, 48 en 60 maanden tijdstippen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de uitgangswaarde, en op 24, 36, 48 en 60 maanden
De PedsQL is een inventaris van uitspraken die worden gescoord door antwoorden op een 5-punts Likertschaal omgekeerd te scoren en deze vervolgens om te zetten naar een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Gegevens verzameld op de uitgangswaarde, en op 24, 36, 48 en 60 maanden
Vragenlijst Vroege Executieve Functies (EEFQ)
Tijdsspanne: Data verzameld op baseline, 12 en 24 maanden tijdstippen
Een vragenlijst wordt aan ouders gegeven die beoordeelt welke uitvoerende functies kinderen vertonen. Meer getoonde functies betekent verder in de ontwikkeling van uitvoerende functies. EEFQ bestaat uit 31 taken waarop de ouder het kind beoordeelt, er zijn 7 opties waaruit ze kunnen kiezen met betrekking tot hoe dat kind de taak uitvoert, en worden op hun beurt beoordeeld met 1-7 op de taak. Taken worden vermeld als ontworpen om cognitieve uitvoerende functie te meten, die zou moeten toenemen met de leeftijd, hogere scores duiden op een hogere cognitieve uitvoerende functie.
Data verzameld op baseline, 12 en 24 maanden tijdstippen
NIH Baby/Infant en NIH Pediatric Toolbox
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de 12-, 24-, 36-, 48- en 60-maanden tijdspunten
Een reeks tests ontworpen door de NIH die elektronisch aan kinderen worden afgenomen om aandacht, uitvoerende functies, leren, geheugen, taal en rekenen/wiskunde te beoordelen. Een hogere vroegkinderlijke samengestelde score duidt op betere prestaties en meer van het gemeten concept. Vroegkinderlijke samengestelde score - 100 is de standaard, varieert van 70 (zeer laag functioneren) tot 130 (zeer hoog functioneren).
Gegevens verzameld op de 12-, 24-, 36-, 48- en 60-maanden tijdspunten
Infant Attention Task (IAT) gemeten in seconden
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden
Een gedragsmaat die bij baby's wordt gebruikt om aandachtscontrole en verwerking te beoordelen. Baby's krijgen visuele poppenstimuli in vier verschillende "kijkjes" te zien, en onderzoekers registreren de kijktijd, verschuivingen in aandacht of gewenningspatronen. Meer aanhoudende aandacht in de vroege kijkjes, gevolgd door gewenning aan de stimuli in de latere kijkjes, duidt vaak op een betere vroege aandachtscapaciteit. De totale opgebouwde kijktijd naar een stimulus in visuele voorkeurstaken varieert doorgaans van ongeveer 15-30+ seconden per proef, afhankelijk van de leeftijd van de baby en de stimulus.
baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1658
  • A535100 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Abecedarische aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren