Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální studie A2 pro ohrožené děti

24. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Virtuální abecedářský přístup (A2) pro IPNH-NDCP (kojenci s perinatální neurologickou anamnézou – ohroženi neurovývojovými poruchami nebo mozkovou obrnou)

Cílem této behaviorálně-intervenční studie je zjistit, zda abecedářský přístup realizovaný prakticky pro děti ve věku 0-5 let s anamnézou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a/nebo předčasným porodem má stejné účinky jako při podávání v osobních zařízeních. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 608-577-2415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s IPNH-NDCP, včetně:

    • Děti v termínu narozené s diagnózou v novorozeneckém období s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, popř.
    • předčasně narozené děti (narozené ve věku méně než 28 týdnů gestace).
  2. Jako účastník bude zapsán i rodič nebo zákonný zástupce
  3. Rodiče musí být anglicky mluvící (schopni poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky).

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího.
  2. Kojenci s chromozomálními abnormalitami, genetickými syndromy (například jako Downův syndrom nebo trisomie18) a velkými vrozenými malformacemi budou vyloučeni.
  3. Kojenci s poškozením zraku budou ze studie také vyloučeni, protože naše studijní postupy vyžadují neporušené vidění, aby mohly být dokončeny.
  4. Pro rodiče nebo zákonné zástupce neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní poskytovaná péče
Ve stavu Bez zásahu bude ohroženým dětem poskytnuta současná úroveň péče a žádná intervence.
Experimentální: Intervence virtuálního abecedářského přístupu
V rámci virtuální intervence abecedariánského přístupu se děti zúčastní intervence abecedariánského přístupu prostřednictvím virtuálního formátu.
Behaviorální: Abecedářský přístup
Abecedarian Approach je behaviorální vzdělávací program v raném dětství, jehož cílem je zlepšit učení a kognitivní vývoj dětí ve vysoce rizikových nebo ohrožených komunitách. Tato studie otestuje účinnost implementace tohoto přístupu ve virtuálním formátu.
Experimentální: Skupina proveditelnosti
Účastníci budou na menším počtu zasedání, aby posoudili, zda jsou intervence přijati rodiči.
Behaviorální: Abecedářský přístup
Abecedarian Approach je behaviorální vzdělávací program v raném dětství, jehož cílem je zlepšit učení a kognitivní vývoj dětí ve vysoce rizikových nebo ohrožených komunitách. Tato studie otestuje účinnost implementace tohoto přístupu ve virtuálním formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (až 60 měsíců)
Dotazník měřící spokojenost rodičů s intervencí a účinky danými na konci virtuálního programu. Odpovědi měřené odpovědí buď silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím nebo silně nesouhlasím. Odpovědi budou měřeny na konci intervence po 60 měsících a hlášeny jako počty účastníků.
Posouzeno na konci léčby (až 60 měsíců)
Počet navštívených relací
Časové okno: Posuzováno jednou za dva týdny od zařazení do ukončení léčby (až 260 týdnů)
Budeme brát účast na sezeních, abychom změřili, jak rodiče dodržují virtuální program. Účast bude probíhat na každé živé relaci (každý druhý týden) po celou dobu zápisu (260 týdnů).
Posuzováno jednou za dva týdny od zařazení do ukončení léčby (až 260 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Assessment
Časové okno: Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Bayleyho test je kognitivní a motorické hodnocení prováděné intervenčním pracovníkem za účelem posouzení vývoje dítěte v těchto oblastech. Nejvyšší možný skóre v subtestu nebo subdoméně je 19 a nejnižší skóre je 1. Skóre od 8 do 12 je považováno za průměrné.
Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Inventář chování pro vyhodnocení exekutivních funkcí – předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: Data collected at the 24, 36, 48, and 60 month time points
Chování je hlášeno v BRIEF-P. Chování hlášené rodiči může být použito k predikci pozdějších exekutivních funkcí, které dítě projeví. Seznam tvrzení o chování dítěte, rodič odpoví, zda to nikdy není problém (N), někdy problém (S) a často problém (O). Odpovědi jsou hlášeny jako počty účastníků, častější odpověď N je považována za lepší skóre.
Data collected at the 24, 36, 48, and 60 month time points
Dotazník kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: Údaje shromážděné v základní linii a v časových bodech 24, 36, 48 a 60 měsíců
PedsQL je inventář výroků hodnocený reverzním skórováním odpovědí na 5bodové Likertově škále a jejich následnou transformací na škálu 0–100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Údaje shromážděné v základní linii a v časových bodech 24, 36, 48 a 60 měsíců
Dotazník raných exekutivních funkcí (EEFQ)
Časové okno: Data shromážděná v základní linii, 12. a 24. měsíci
Rodičům je předložen dotazník, který hodnotí, jaké exekutivní funkce děti projevují. Více projevovaných funkcí znamená pokročilejší vývoj exekutivních funkcí. EEFQ se skládá z 31 úloh, na nichž rodič hodnotí dítě, přičemž má 7 možností, jak dítě úlohu provádí, a následně je úloha ohodnocena skóre 1–7. Úlohy jsou navrženy tak, aby měřily kognitivní exekutivní funkce, které by měly s věkem narůstat, vyšší skóre indikuje vyšší kognitivní exekutivní funkce.
Data shromážděná v základní linii, 12. a 24. měsíci
NIH Baby/Infant a NIH Pediatric Toolbox
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sada testů navržených NIH, které jsou dětem administrovány elektronicky za účelem posouzení pozornosti, exekutivních funkcí, učení, paměti, jazyka a numeriky/matematiky. Vyšší složené skóre raného dětství naznačuje lepší výkon a více měřeného konceptu. Složené skóre raného dětství - 100 je standard, rozsah je od 70 (extrémně nízké fungování) do 130 (extrémně vysoké fungování).
Údaje shromážděné v časových bodech 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úloha pozornosti kojenců (IAT) měřená v sekundách
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců
Behaviorální měření používané u kojenců k posouzení kontrolní pozornosti a zpracování informací. Kojencům jsou prezentovány vizuální podněty loutek ve čtyřech odlišných "pohledech" a výzkumníci zaznamenávají dobu pohledu, posuny v pozornosti nebo vzorce habituace. Vytrvalejší pozornost v časných pohledech následovaná habituací na podněty v pozdějších pohledech často ukazuje na lepší časnou kapacitu pozornosti. Celková akumulovaná doba pohledu na podnět v úlohách typu vizuální preference obvykle činí přibližně 15–30+ sekund na pokus, v závislosti na věku kojence a podnětu.
výchozí hodnoty a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1658
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Abecedářský přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit