节间平面识别中的氧分压控制法
2025年1月5日 更新者：Tang-Du Hospital
氧分压控制方法在解剖亚肺叶切除节间平面快速识别中的应用：一项前瞻性、随机对照研究
近年来，通过CT筛查发现的肺部结节越来越多。
肺癌传统的手术方法是肺叶切除联合淋巴结清扫。
然而，最近的研究表明，亚肺叶切除术治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）是一种有效的替代方案，具有保留更多肺功能的额外好处。
但它也面临着诸多问题，其中最突出的是手术过程中节间平面（ISP）的快速准确识别。
用于识别 ISP 的改良充气-放气法是解剖学亚肺叶切除术中最常用的方法。
然而，漫长的等待期和缺乏明确的划分给临床实践带来了重大挑战。
氧分压控制方法通过减少手术过程中的吸氧浓度和呼吸机通气时间，有利于ISP的有效测定。
这导致动脉血中 PaO2 降低，从而加速 ISP 的快速出现。
因此，研究人员进行了一项前瞻性、随机对照试验，以确定氧分压控制方法是否会影响单肺通气期间 ISP 和 PaO2 的发生时间，并与改良的充气-放气方法进行比较。
此外，目的是确认氧分压控制方法的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingliang Xing
- 电话号码：15129745755
- 邮箱：312596733@QQ.COM
研究联系人备份
- 姓名：Xiaolong Yan, MD
- 电话号码：15991269383
- 邮箱：yanxiaolong@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
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接触：
- Mingliang Xing
- 电话号码：15129745755
- 邮箱：312596733@QQ.COM
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接触：
- Xiaolong Yan, MD
- 电话号码：15991269383
- 邮箱：yanxiaolong@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 性别不限；
- 东部肿瘤合作组（ECOG） 体能状态（PS）评分0-1分；
- 薄层CT表示肿瘤最大直径≤2.0cm且0≤CTR<1.0； （实变肿瘤比率，CTR）
- 自愿签署研究知情同意书的，可以遵守研究访问计划和其他协议的要求。
排除标准：
- 过去有肺部手术史的人；
- 间质性肺炎、肺泡、肺纤维化或严重肺气肿患者；
- 因各种原因接受胸部手术或手术过程中改变手术方案者；
- 受试者不理解、不配合或拒绝签署有关研究方案的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧分压控制方法
成功解剖目标结构后，麻醉师手动控制手术侧纯氧单肺通气，直至肺部完全扩张。
断开呼吸机，打开气道，操作者使用纱布球对保存的肺组织施压。
当 SpO2 为 95% 时，健侧进行单肺通气。
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在通货膨胀-通货紧缩过程中，通过维持较低的PaO2，加速了段间平面的识别
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无干预：修正通货膨胀-通货紧缩法
成功解剖目标结构后，在20 cmH2O的受控气道压力下使塌陷的肺完全重新扩张，术侧支气管通大气，同时对侧肺继续通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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段间平面时间（TISP）
大体时间：整个手术期间，平均10分钟
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开始时间定义为手术侧肺完全重新扩张的末端。
终点被确定为保留的肺完全放气的点，并且目标肺组织和保留的肺之间形成边界。
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整个手术期间，平均10分钟
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肺塌陷评分
大体时间：整个手术期间
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肺塌陷评分通过 Bussiers 方法使用描述性和视觉特征进行参考和改进，这些特征包括肺塌陷的背景、热腔中的空间、肺不张、肺的颜色（健康的肺是粉灰色/简单的颜色），以及肺塌陷被认为是令人满意的。肺塌陷被定义为4分制，其中1分=无肺塌陷，2分=较少部分肺塌陷，3分=主要部分肺塌陷，4分=完全肺塌陷视频片段由2位评估员进行评估。独立评估水平，通过协商协商一致解决分歧。
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整个手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：整个手术期间，平均120分钟
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从皮肤切开开始到完成胸腔闭合的总时间
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整个手术期间，平均120分钟
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血气分析
大体时间：整个手术期间，基线，长达120分钟
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入院前、一次肺通气后（SpO2维持在95%）、纯氧肺刺激后、纯氧肺扩张后3分钟和6分钟进行血气分析测量。
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整个手术期间，基线，长达120分钟
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术中出血量
大体时间：整个手术期间
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术中出血量：使用吸引装置和刻度收集装置收集术中出血量，以毫升为单位，精确到十位数字。
（平均50ml）
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整个手术期间
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术后引流量
大体时间：术中
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术后引流量：术后保留胸导管期间引流瓶内的总引流量，单位为毫升。
（平均200ml）
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术中
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术后并发症发生率
大体时间：整个围手术期，基线，长达3个月
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术后并发症发生率：记录并发症名称并根据Clavien Indo分类系统进行分类
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整个围手术期，基线，长达3个月
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术后住院天数
大体时间：从手术到出院，平均5天
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手术日期和出院日期之间的天数；
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从手术到出院，平均5天
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住院总费用
大体时间：最长 3 个月
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住院总费用：患者从入院到出院的总费用，以人民币（CNY）结算（医保结算前）。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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