Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda kontroli ciśnienia cząstkowego tlenu w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Zastosowanie metody ciśnienia cząstkowego kontroli tlenu w szybkiej identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w anatomicznej resekcji podpłatowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W ostatnich latach za pomocą badań przesiewowych CT wykrywa się coraz większą liczbę guzków płucnych. Tradycyjną metodą chirurgiczną raka płuca jest lobektomia połączona z wycięciem węzłów chłonnych. Jednakże ostatnie badania wykazały, że resekcja podpłatowa w przypadku wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest skuteczną alternatywą, a dodatkową korzyścią jest zachowanie większej funkcji płuc. Jednak wiąże się to również z wieloma problemami, z których najważniejszym jest szybka i dokładna identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej (ISP) podczas operacji. Zmodyfikowana metoda inflacyjno-deflacyjna do identyfikacji ISP jest najczęściej stosowaną metodą w anatomicznej resekcji podpłatowej. Niemniej jednak długie okresy oczekiwania i brak jasnych rozgraniczeń stanowią poważne wyzwania w praktyce klinicznej. Metoda kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu ułatwia skuteczne określenie ISP poprzez zmniejszenie stężenia tlenu wdychanego i czasu wentylacji respiratora podczas operacji. Powoduje to zmniejszenie PaO2 we krwi tętniczej, przyspieszając w ten sposób szybkie pojawienie się ISP. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy metoda kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu wpływa na czas występowania ISP i PaO2 podczas wentylacji jednego płuca, w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacyjno-deflacyjną. Ponadto celem było potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności metody kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat;
  2. Płeć nieograniczona;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Stan sprawności（PS） wynik 0-1 punktów;
  4. Cienkowarstwowa CT wskazuje, że maksymalna średnica guza wynosi ≤ 2,0 cm i 0 ≤ CTR < 1,0; （Współczynnik guza konsolidacyjnego，CTR）
  5. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody na badania, mogą przestrzegać wymogów planu wizyty badawczej i innych protokołów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które w przeszłości przechodziły operację płuc;
  2. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, pęcherzykami płucnymi, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc;
  3. Osoby, które z różnych powodów poddają się operacji klatki piersiowej lub zmieniają plan operacyjny w trakcie operacji;
  4. Badani nie rozumieją, nie współpracują lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody dotyczącej protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie cząstkowe metody kontroli tlenu
Po pomyślnym wycięciu docelowych struktur anestezjolog ręcznie kontroluje wentylację jednego płuca czystym tlenem po stronie chirurgicznej, aż do całkowitego rozprężenia płuca. Respirator jest odłączany, drogi oddechowe otwierane, a operator za pomocą kulki z gazy uciska zachowaną tkankę płucną. Przy SpO2 wynoszącym 95% strona zdrowa poddawana jest wentylacji jednym płucem.
Procedura: Ciśnienie cząstkowe metody kontroli tlenu
W procesie inflacji-deflacji, utrzymując niższy PaO2, przyspiesza się identyfikację płaszczyzny międzysegmentowej
Brak interwencji: Zmodyfikowana metoda inflacyjno-deflacyjna
Po pomyślnym wycięciu docelowych struktur, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O, z oskrzelem strony operacyjnej otwartym na atmosferę, kontynuując wentylację płuca przeciwnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaszczyzny międzysegmentowej (TISP)
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu średnio 10 minut
Czas rozpoczęcia zdefiniowano jako koniec całkowitego ponownego rozszerzenia płuca po stronie chirurgicznej. Punkt końcowy zidentyfikowano jako punkt, w którym zachowane płuco zostało całkowicie opróżnione i utworzyła się granica pomiędzy docelową tkanką płucną a płucem rezerwowym.
Przez cały okres zabiegu średnio 10 minut
Wynik zapadnięcia płuc
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu
Do oceny zapadnięcia płuc odniesiono się i poprawiono metodą Bussiersa, stosując cechy opisowe i wizualne, które obejmowały kontekst zapadnięcia się płuc, przestrzeń w jamie cieplnej, niedodmę, kolor płuc (zdrowe płuca są różowo-szare/prosty kolor) i gdzie zapaść uznano za zadowalającą. Zapaść płuc zdefiniowano w 4-punktowej skali, gdzie 1 punkt int = brak zapadnięcia płuc, 2 punkty = mniejsze częściowe zapadnięcie płuc, 3 punkty = duże częściowe zapadnięcie płuc, 4 punkty = całkowite zapadnięcie płuc Każdy klip wideo został oceniony przez 2 oceniających. Niezależnie oceniaj poziom i rozwiązuj różnice w drodze konsensusu w drodze negocjacji.
Przez cały okres zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu średnio 120 minut
Całkowity czas od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia klatki piersiowej
Przez cały okres zabiegu średnio 120 minut
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres chirurgiczny, wartość bazowa, do 120 minut
Analiza gazometryczna krwi mierzona przed wejściem, po jednej wentylacji płuc (SpO2 utrzymywana na poziomie 95%), po stymulacji płuc czystym tlenem oraz po 3 i 6 minutach po rozszerzeniu płuc czystym tlenem.
Przez cały okres chirurgiczny, wartość bazowa, do 120 minut
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu
Objętość krwawienia śródoperacyjnego: Użyj urządzenia ssącego i urządzenia do pobierania z podziałką, aby pobrać objętość krwawienia śródoperacyjnego w mililitrach z dokładnością do dziesięciu cyfr. (Średnio 50 ml)
Przez cały okres zabiegu
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość drenażu pooperacyjnego: Całkowita objętość drenażu w butelce drenażowej podczas utrzymywania cewnika piersiowego po operacji, w mililitrach. (Średnio 200 ml)
Śródoperacyjny
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny, wartość podstawowa, do 3 miesięcy
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych: Zapisz nazwę powikłań i sklasyfikowaj je zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien Indo
Przez cały okres okołooperacyjny, wartość podstawowa, do 3 miesięcy
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, średnio 5 dni
Liczba dni pomiędzy datą operacji a datą wypisu;
Od operacji do wypisu, średnio 5 dni
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji: Całkowity koszt pacjentów od przyjęcia do wypisu, rozliczany w ChiNaYuan (CNY) (przed rozliczeniem ubezpieczenia medycznego).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202406-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj