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Metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno nell'identificazione del piano intersegmentale

5 gennaio 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Applicazione del metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno nell'identificazione rapida del piano intersegmentale nella resezione anatomica sublobare: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Negli ultimi anni, un numero crescente di noduli polmonari è stato rilevato attraverso lo screening TC. Il metodo chirurgico tradizionale per il cancro del polmone è la lobectomia combinata con la dissezione dei linfonodi. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la resezione sublobare per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precoce è un'alternativa efficace con l'ulteriore vantaggio di preservare una maggiore funzionalità polmonare. Tuttavia, deve affrontare anche numerosi problemi, il più importante dei quali è l’identificazione rapida e accurata del piano intersegmentale (ISP) durante l’intervento chirurgico. Il metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare l'ISP è il metodo più comunemente utilizzato nella resezione anatomica sublobare. Tuttavia, i lunghi periodi di attesa e la mancanza di una chiara definizione rappresentano sfide significative nella pratica clinica. Il metodo della pressione parziale del controllo dell'ossigeno facilita la determinazione efficiente dell'ISP riducendo la concentrazione di inalazione di ossigeno e il tempo di ventilazione del ventilatore durante l'intervento chirurgico. Ciò si traduce in una riduzione della PaO2 nel sangue arterioso, accelerando così la rapida comparsa dell'ISP. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per accertare se il metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno influisce sul tempo di comparsa dell'ISP e della PaO2 durante la ventilazione con un solo polmone, rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato. Inoltre, l'obiettivo era confermare la sicurezza e l'efficacia del metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Sesso illimitato;
  3. Punteggio del Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 punti;
  4. La TC a sezione sottile indica che il diametro massimo del tumore è ≤ 2,0 cm e 0 ≤ CTR <1,0; （Rapporto tumori di consolidamento, CTR）
  5. Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso informato per la ricerca possono rispettare i requisiti del piano delle visite di ricerca e degli altri protocolli.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di chirurgia polmonare in passato;
  2. Pazienti con polmonite interstiziale, alveoli polmonari, fibrosi polmonare o enfisema grave;
  3. Coloro che si sottopongono ad un intervento chirurgico al torace per vari motivi o modificano il piano chirurgico durante l'intervento;
  4. I soggetti non comprendono, collaborano o rifiutano di firmare il modulo di consenso informato relativo al protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione parziale del metodo di controllo dell'ossigeno
Dopo che le strutture interessate sono state sezionate con successo, l'anestesista controlla manualmente la ventilazione monopolmonare con ossigeno puro sul lato chirurgico fino alla completa espansione del polmone. Il ventilatore viene disconnesso, le vie aeree vengono aperte e l'operatore utilizza una sfera di garza per esercitare pressione sul tessuto polmonare preservato. Con una SpO2 del 95%, il lato sano viene sottoposto a ventilazione con un solo polmone.
Procedura: Pressione parziale del metodo di controllo dell'ossigeno
Durante il processo di inflazione-deflazione, mantenendo una PaO2 più bassa, viene accelerata l’individuazione del piano intersegmentale
Nessun intervento: Metodo inflazione-deflazione modificato
Dopo che le strutture interessate sono state sezionate con successo, il polmone collassato è stato ri-espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O, con il bronco del lato operatorio aperto all'atmosfera mentre si continuava la ventilazione del polmone controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del piano intersegmentale（TISP）
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, in media 10 minuti
Il tempo di inizio è stato definito come la fine della riespansione completa del polmone del lato chirurgico. Il punto finale è stato identificato come il punto in cui il polmone conservato era completamente sgonfiato e si era formato un confine tra il tessuto polmonare bersaglio e il polmone riservato.
Durante l'intero periodo chirurgico, in media 10 minuti
Il punteggio del collasso polmonare
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo chirurgico
Il punteggio del collasso polmonare è stato referenziato e migliorato con il metodo Bussiers utilizzando caratteristiche descrittive e visive che includevano il contesto del collasso polmonare, lo spazio nella cavità termica, l'atelettasia, il colore del polmone (i polmoni sani sono di colore rosa grigio/semplice) e dove il collasso è stato considerato soddisfacente. Il collasso polmonare è stato definito su una scala a 4 punti, dove 1 punto int=nessun collasso polmonare, 2 punti=meno collasso polmonare parziale, 3 punti=collasso polmonare parziale maggiore, 4 punti=collasso polmonare totale Ciascuno il video clip è stato valutato da 2 valutatori. Valuta il livello in modo indipendente e risolvi le differenze attraverso il consenso attraverso la negoziazione.
Durante tutto il periodo chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, una media di 120 minuti
Il tempo totale dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della chiusura del torace
Durante l'intero periodo chirurgico, una media di 120 minuti
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, basale, fino a 120 minuti
Analisi dei gas nel sangue misurata prima dell'ingresso, dopo una ventilazione polmonare (SpO2 mantenuta al 95%), dopo la stimolazione polmonare con ossigeno puro e a 3 e 6 minuti dopo l'espansione polmonare con ossigeno puro.
Durante l'intero periodo chirurgico, basale, fino a 120 minuti
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo chirurgico
Volume del sanguinamento intraoperatorio: utilizzare un dispositivo di aspirazione e un dispositivo di raccolta graduato per raccogliere il volume del sanguinamento intraoperatorio in millilitri, con una precisione di dieci cifre. (Una media di 50 ml)
Durante tutto il periodo chirurgico
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di drenaggio postoperatorio: il volume di drenaggio totale nella bottiglia di drenaggio durante la ritenzione del catetere toracico dopo l'intervento chirurgico, in millilitri. (Una media di 200 ml)
Intraoperatorio
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo perioperatorio, basale, fino a 3 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie: registrare il nome della complicazione e classificarla secondo il sistema di classificazione Clavien Indo
Durante tutto il periodo perioperatorio, basale, fino a 3 mesi
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, in media 5 giorni
Il numero di giorni tra la data dell'intervento e la data di dimissione;
Dall'intervento alla dimissione, in media 5 giorni
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Costo totale del ricovero ospedaliero: il costo totale dei pazienti dal ricovero alla dimissione, stabilito in ChiNaYuan（CNY） (prima del pagamento dell'assicurazione medica).
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202406-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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