セグメント間面の同定における酸素分圧制御法
2025年1月5日 更新者：Tang-Du Hospital
解剖学的葉下切除術における分節間面の迅速な特定における酸素分圧制御法の適用：前向きのランダム化対照研究
近年、CTスクリーニングによって肺結節が検出される数が増加しています。
肺がんの伝統的な手術方法は、肺葉切除術とリンパ節郭清を組み合わせたものです。
しかし、最近の研究では、早期非小細胞肺がん（NSCLC）に対する葉下切除が有効な代替手段であり、より肺機能を温存できるというさらなる利点があることが証明されています。
しかし、多くの問題にも直面しており、その中で最も顕著なのは、手術中の分節間面 (ISP) の迅速かつ正確な識別です。
ISP を特定するための修正膨張-収縮法は、解剖学的葉下切除術で最も一般的に使用される方法です。
それにもかかわらず、待ち時間が長く、明確な線引きが欠如していることは、臨床実践において重大な課題となっています。
酸素分圧制御法は、手術中の酸素吸入濃度と人工呼吸器の換気時間を削減することにより、ISP の効率的な決定を容易にします。
これにより、動脈血中のPaO2が減少し、それによってISPの急速な出現が加速されます。
そこで研究者らは、改良型膨張収縮法と比較して、酸素分圧制御法が片肺換気中の ISP と PaO2 の発生時間に影響を与えるかどうかを確認するため、前向きランダム化対照試験を実施した。
さらに、分圧酸素制御法の安全性と有効性を確認することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingliang Xing
- 電話番号：15129745755
- メール：312596733@QQ.COM
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaolong Yan, MD
- 電話番号：15991269383
- メール：yanxiaolong@fmmu.edu.cn
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
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コンタクト：
- Mingliang Xing
- 電話番号：15129745755
- メール：312596733@QQ.COM
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コンタクト：
- Xiaolong Yan, MD
- 電話番号：15991269383
- メール：yanxiaolong@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 性別は無制限。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） パフォーマンスステータス（PS）スコア 0 ～ 1 点。
- 薄スライス CT は、最大腫瘍直径が ≤ 2.0cm および 0 ≤ CTR<1.0 であることを示します。 （統合腫瘍率、CTR）
- 研究のためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した人は、研究訪問計画およびその他のプロトコルの要件に従うことができます。
除外基準:
- 過去に肺の手術歴のある方。
- 間質性肺炎、肺胞、肺線維症、または重度の肺気腫の患者。
- 様々な理由で胸部手術を受ける方、または手術中に手術計画が変更される方。
- 被験者は、研究計画に関するインフォームドコンセントフォームを理解し、協力せず、または署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素分圧制御方式
標的構造の切除に成功したら、麻酔科医は肺が完全に拡張するまで手術側の純酸素片肺換気を手動で制御します。
人工呼吸器が外され、気道が開かれ、術者はガーゼボールを使用して保存された肺組織を圧迫します。
SpO2 が 95% になると、健常側は片肺換気になります。
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インフレ-デフレの過程で、より低いPaO2を維持することにより、セグメント間面の特定が加速されます。
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介入なし：修正されたインフレ-デフレ法
標的構造の解剖に成功した後、対側肺の換気を継続しながら手術側の気管支を大気開放した状態で、気道内圧を20 cmH2O以下に制御して虚脱した肺を完全に再拡張した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント間平面の時間（TISP）
時間枠：手術時間全体を通して、平均10分
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開始時間は、手術側肺が完全に再拡張した終わりとして定義されました。
終点は、保存された肺が完全に収縮し、標的肺組織と保存された肺との間に境界が形成された点として特定された。
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手術時間全体を通して、平均10分
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肺虚脱スコア
時間枠：手術期間全体を通して
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肺虚脱スコアは、肺虚脱の状況、熱腔内のスペース、無気肺、肺の色（健康な肺はピンクグレー/シンプルな色）、肺虚脱は 4 点スケールで定義され、1 点 = 肺虚脱なし、2 点 = 部分的な肺虚脱が少ない、3 点 = 重大な部分的肺虚脱、4 点 = 完全な肺虚脱。ビデオクリップは 2 人の評価者によって評価されました。 レベルを独立して評価し、交渉による合意を通じて差異を解決します。
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手術期間全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時間全体を通して、平均120分
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皮膚切開開始から胸部閉鎖完了までの合計時間
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手術時間全体を通して、平均120分
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血液ガス分析
時間枠：手術期間全体を通じて、ベースライン、最大 120 分
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血液ガス分析は、入場前、1 回の肺換気後 (SpO2 を 95% に維持)、純酸素肺刺激後、純酸素肺拡張後 3 分および 6 分後に測定します。
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手術期間全体を通じて、ベースライン、最大 120 分
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術中出血量
時間枠：手術期間全体を通して
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術中出血量: 吸引装置と段階的収集装置を使用して、術中出血量を 10 桁の精度でミリリットル単位で収集します。
(平均50ml)
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手術期間全体を通して
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術後の排液量
時間枠：術中
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術後ドレナージ量: 手術後の胸部カテーテル保持中のドレナージボトル内の総ドレナージ量 (ミリリットル)。
(平均200ml)
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術中
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術後合併症の発生率
時間枠：周術期全体、ベースライン、最大 3 か月
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術後合併症の発生率: 合併症の名前を記録し、Clavien Indo 分類システムに従って分類します。
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周術期全体、ベースライン、最大 3 か月
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術後の入院日数
時間枠：手術から退院まで、平均5日
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手術日と退院日の間の日数。
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手術から退院まで、平均5日
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入院費用の総額
時間枠：最長3ヶ月
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入院総費用：中国人民元（CNY）で精算された入院から退院までの患者の費用の総額（医療保険精算前）。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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