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분절간 평면 식별 시 산소 부분압 제어 방법

2025년 1월 5일 업데이트: Tang-Du Hospital

해부학적 엽하절제술에서 분절간 평면의 빠른 식별을 위한 산소 조절 방법의 부분압 적용: 전향적, 무작위 대조 연구

최근에는 CT검사를 통해 폐결절이 발견되는 경우가 늘어나고 있습니다. 폐암의 전통적인 수술 방법은 림프절 절제술과 폐엽절제술을 병행하는 것입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 엽하절제술은 더 많은 폐 기능을 보존한다는 추가적인 이점이 있는 효과적인 대안임이 입증되었습니다. 그러나 또한 많은 문제에 직면해 있으며, 그 중 가장 눈에 띄는 것은 수술 중 분절간 평면(ISP)을 빠르고 정확하게 식별하는 것입니다. ISP를 식별하기 위한 수정된 인플레이션-수축 방법은 해부학적 엽하절제술에서 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그럼에도 불구하고, 긴 대기 시간과 명확한 설명이 부족하다는 점은 임상 실습에 있어 심각한 어려움을 나타냅니다. 산소 부분압 제어 방식은 수술 중 산소 흡입 농도와 인공호흡기 환기 시간을 줄여 ISP의 효율적인 결정을 용이하게 합니다. 이로 인해 동맥혈의 PaO2가 감소하여 ISP의 빠른 출현이 가속화됩니다. 이에 연구진은 수정된 팽창-수축 방법과 비교하여 산소분압 조절 방법이 한쪽 폐 환기 중 ISP 및 PaO2 발생 시간에 영향을 미치는지 확인하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 또한 부분압산소조절법의 안전성과 유효성을 확인하는 것이 목적이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이;
  2. 성별 무제한;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1점;
  4. 얇은 슬라이스 CT는 최대 종양 직경이 2.0cm 이하이고 CTR<1.0이 0임을 나타냅니다. （경고 종양 비율, CTR）
  5. 연구에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명한 사람은 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 과거에 폐 수술 병력이 있는 개인;
  2. 간질성 폐렴, 폐포, 폐섬유증 또는 중증 폐기종 환자;
  3. 여러 가지 사유로 흉부수술을 받으시거나 수술 중 수술계획을 변경하신 분
  4. 피험자가 연구 계획서에 관한 동의서 양식을 이해하지 못하거나, 협조하지 않거나, 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 제어 방식의 분압
표적 구조가 성공적으로 해부된 후, 마취과 의사는 폐가 완전히 확장될 때까지 수술측의 순수 산소 일폐 환기를 수동으로 제어합니다. 인공호흡기를 분리하고 기도를 개방한 후 시술자는 거즈 볼을 사용하여 보존된 폐 조직에 압력을 가합니다. SpO2가 95%이면 건강한 쪽은 한쪽 폐로 환기를 실시합니다.
절차: 산소 제어 방식의 분압
인플레이션-수축 과정에서 낮은 PaO2를 유지함으로써 분절간 평면 식별이 가속화됩니다.
간섭 없음: 수정된 인플레이션-디플레이션 방법
목표 구조물을 성공적으로 해부한 후, 기도압을 20 cmH2O 이하로 조절하여 허탈된 폐를 완전히 재확장시키고, 수술측 기관지를 대기에 개방시킨 상태에서 반대측 폐의 환기를 계속하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분할면의 시간(TISP)
기간: 전체 수술 기간, 평균 10분
시작 시점은 수술측 폐가 완전히 재확장된 시점으로 정의하였다. 종말점은 보존된 폐가 완전히 수축되어 표적 폐 조직과 보존된 폐 사이에 경계가 형성된 지점으로 확인되었습니다.
전체 수술 기간, 평균 10분
폐허탈 점수
기간: 수술기간 내내
폐 허탈 점수는 폐 허탈의 맥락, 열강 내 공간, 무기폐, 폐 색상(건강한 폐는 분홍색 회색/단순한 색상)을 포함하는 설명 및 시각적 특징을 사용하는 Bussier 방법을 통해 참조 및 개선되었습니다. 폐 붕괴는 만족스러운 것으로 간주되었습니다. 폐 붕괴는 4점 척도로 정의되었으며, 여기서 1점 = 폐 붕괴 없음, 2점 = 부분적 폐 붕괴 없음, 3점 = 주요 부분 폐 붕괴, 4점 = 전체 폐 붕괴 각각 영상은 2명의 평가자에 의해 평가되었습니다. 자체적으로 수준을 평가하고, 협상을 통한 합의를 통해 차이점을 해결합니다.
수술기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 전체 수술 기간에 걸쳐，평균 120분
피부 절개 시작부터 흉부 봉합 완료까지의 총 시간
전체 수술 기간에 걸쳐，평균 120분
혈액 가스 분석
기간: 전체 수술 기간 동안，기준선, 최대 120분
입장 전, 1회 폐 환기(95%로 유지되는 SpO2) 후, 순수 산소 폐 자극 후, 순수 산소 폐 확장 후 3분 및 6분에 측정하는 혈액 가스 분석입니다.
전체 수술 기간 동안，기준선, 최대 120분
수술 중 출혈량
기간: 수술기간 내내
수술 중 출혈량: 흡입 장치와 눈금 수집 장치를 사용하여 수술 중 출혈량을 밀리리터 단위로 10자리까지 정확하게 수집합니다. (평균 50ml)
수술기간 내내
수술 후 배수량
기간: 수술 중
수술 후 배액량: 수술 후 흉부 카테터를 유지하는 동안 배액병의 총 배액량(밀리리터)입니다. (평균 200ml)
수술 중
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 전후 기간，기준치, 최대 3개월
수술 후 합병증 발생률 : 합병증의 명칭을 기록하고 Clavien Indo 분류체계에 따라 분류한다.
수술 전후 기간，기준치, 최대 3개월
수술 후 입원 일수
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 5일
수술일과 퇴원일 사이의 일수
수술부터 퇴원까지 평균 5일
총 입원 비용
기간: 최대 3개월
총 입원 비용: 입원부터 퇴원까지 환자의 총 비용으로 ChiNaYuan(CNY)으로 정산됩니다(의료 보험 정산 전).
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K202406-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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