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Método de control de presión parcial de oxígeno en la identificación del plano intersegmental

5 de enero de 2025 actualizado por: Tang-Du Hospital

Aplicación del método de control de presión parcial de oxígeno en la identificación rápida del plano intersegmentario en la resección anatómica sublobar: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

En los últimos años, se ha detectado un número cada vez mayor de nódulos pulmonares mediante el cribado por TC. El método quirúrgico tradicional para el cáncer de pulmón es la lobectomía combinada con disección de ganglios linfáticos. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la resección sublobar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) temprano es una alternativa eficaz con el beneficio adicional de preservar una mayor función pulmonar. Sin embargo, también enfrenta muchos problemas, el más destacado de los cuales es la identificación rápida y precisa del plano intersegmentario (ISP) durante la cirugía. El método de inflación-deflación modificado para identificar el ISP es el método más utilizado en la resección anatómica sublobar. Sin embargo, los largos períodos de espera y la falta de una delimitación clara representan desafíos importantes en la práctica clínica. El método de control de presión parcial de oxígeno facilita la determinación eficiente del ISP al reducir la concentración de inhalación de oxígeno y el tiempo de ventilación del ventilador durante la cirugía. Esto da como resultado una PaO2 reducida en la sangre arterial, acelerando así la rápida aparición del ISP. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado, aleatorio y prospectivo para determinar si el método de control de la presión parcial de oxígeno afecta el tiempo de aparición del ISP y la PaO2 durante la ventilación unipulmonar, en comparación con el método de inflación-deflación modificado. Además, el objetivo era confirmar la seguridad y eficacia del método de control de presión parcial de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingliang Xing
  • Número de teléfono: 15129745755
  • Correo electrónico: 312596733@QQ.COM

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contacto:
          • Mingliang Xing
          • Número de teléfono: 15129745755
          • Correo electrónico: 312596733@QQ.COM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años;
  2. Género ilimitado;
  3. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) （PS） 0-1 puntos;
  4. La TC de corte fino indica que el diámetro máximo del tumor es ≤ 2,0 cm y 0 ≤ CTR <1,0; (Proporción de tumores de consolidación, CTR)
  5. Quienes firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado para investigación pueden cumplir con los requisitos del plan de visitas de investigación y otros protocolos.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con antecedentes de cirugía pulmonar en el pasado;
  2. Pacientes con neumonía intersticial, alvéolos pulmonares, fibrosis pulmonar o enfisema grave;
  3. Quienes se someten a una cirugía de tórax por diversos motivos o cambian el plan quirúrgico durante la operación;
  4. Los sujetos no comprenden, cooperan o se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado sobre el protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de control de presión parcial de oxígeno
Después de disecar con éxito las estructuras objetivo, el anestesiólogo controla manualmente la ventilación unipulmonar con oxígeno puro en el lado quirúrgico hasta que el pulmón se expande por completo. Se desconecta el ventilador, se abren las vías respiratorias y el operador utiliza una bola de gasa para presionar el tejido pulmonar preservado. Con una SpO2 del 95 %, el lado sano se somete a ventilación monopulmonar.
Procedimiento: Método de control de presión parcial de oxígeno
Durante el proceso de inflación-deflación, al mantener una PaO2 más baja, se acelera la identificación del plano intersegmentario.
Sin intervención: Método de inflación-deflación modificado
Después de que las estructuras objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón colapsado se volvió a expandir completamente con una presión controlada en las vías respiratorias por debajo de 20 cmH2O, con el bronquio del lado de la operación abierto a la atmósfera mientras se continuaba la ventilación del pulmón contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del plano intersegmental (TISP)
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 10 minutos.
El tiempo de inicio se definió como el final del pulmón del lado quirúrgico que se había vuelto a expandir por completo. El punto final se identificó como el punto en el que el pulmón preservado se desinfló por completo y se formó un límite entre el tejido pulmonar objetivo y el pulmón reservado.
Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 10 minutos.
La puntuación del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo quirúrgico
La puntuación de colapso pulmonar fue referenciada y mejorada mediante el método de Bussiers utilizando características descriptivas y visuales que incluían el contexto del colapso pulmonar, el espacio en la cavidad térmica, la atelectasia, el color del pulmón (los pulmones sanos son de un color gris rosado/simple) y donde el colapso se consideró satisfactorio. El colapso pulmonar se definió en una escala de 4 puntos, donde 1 punto int=sin colapso pulmonar, 2 puntos=menos colapso pulmonar parcial, 3 puntos=colapso pulmonar parcial mayor, 4 puntos=colapso pulmonar total Cada El videoclip fue evaluado por 2 evaluadores. Evalúe de forma independiente el nivel y resuelva las diferencias mediante el consenso mediante la negociación.
Durante todo el periodo quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 120 minutos.
El tiempo total desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre del tórax.
Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 120 minutos.
Análisis de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, línea de base, hasta 120 minutos
Análisis de gases en sangre medidos antes de la entrada, después de la ventilación de un pulmón (SpO2 mantenida al 95%), después de la estimulación pulmonar con oxígeno puro y a los 3 y 6 minutos después de la expansión pulmonar con oxígeno puro.
Durante todo el período quirúrgico, línea de base, hasta 120 minutos
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo quirúrgico
Volumen de sangrado intraoperatorio: utilice un dispositivo de succión y un dispositivo de recolección graduado para recolectar el volumen de sangrado intraoperatorio en mililitros, con una precisión de diez dígitos. (Un promedio de 50ml)
Durante todo el periodo quirúrgico
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen de drenaje posoperatorio: el volumen total de drenaje en el frasco de drenaje durante la retención del catéter torácico después de la cirugía, en mililitros. (Una media de 200ml)
Intraoperatorio
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante todo el período perioperatorio, valor inicial, hasta 3 meses
Incidencia de complicaciones posoperatorias: registre el nombre de la complicación y clasifíquela según el sistema de clasificación Clavien Indo.
Durante todo el período perioperatorio, valor inicial, hasta 3 meses
Días de hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días.
El número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta;
Desde la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días.
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Costo total de hospitalización: El costo total de los pacientes desde el ingreso hasta el alta, calculado en ChiNaYuan（CNY） (antes de la liquidación del seguro médico).
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202406-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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