Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partiële druk van zuurstofcontrolemethode bij identificatie van intersegmentaal vlak

5 januari 2025 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Toepassing van partiële druk van zuurstofcontrolemethode bij snelle identificatie van intersegmentaal vlak bij anatomische sublobaire resectie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De afgelopen jaren zijn via CT-screening steeds meer longknobbeltjes opgespoord. De traditionele chirurgische methode voor longkanker is lobectomie gecombineerd met lymfeklierdissectie. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat sublobaire resectie voor vroege niet-kleincellige longkanker (NSCLC) een effectief alternatief is met als bijkomend voordeel dat er meer longfunctie behouden blijft. Er zijn echter ook veel problemen, waarvan de meest opvallende de snelle en nauwkeurige identificatie van het intersegmentale vlak (ISP) tijdens de operatie is. De gewijzigde inflatie-deflatiemethode voor het identificeren van de ISP is de meest gebruikte methode bij anatomische sublobaire resectie. Niettemin vormen de lange wachttijden en het gebrek aan duidelijke afbakening aanzienlijke uitdagingen in de klinische praktijk. De Partial Pressure of Oxygen Control-methode vergemakkelijkt de efficiënte bepaling van de ISP door de zuurstofinhalatieconcentratie en de beademingstijd van het beademingsapparaat tijdens de operatie te verminderen. Dit resulteert in een verlaagde PaO2 in het arteriële bloed, waardoor de snelle verschijning van de ISP wordt versneld. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om vast te stellen of de methode voor het regelen van de partiële zuurstofdruk de tijd van optreden van de ISP en PaO2 tijdens beademing met één long beïnvloedt, in vergelijking met de aangepaste inflatie-deflatiemethode. Bovendien was het doel om de veiligheid en werkzaamheid van de partiële druk van de Oxygen Control-methode te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar;
  2. Geslacht onbeperkt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) score 0-1 punten;
  4. Thin slice CT geeft aan dat de maximale tumordiameter ≤ 2,0 cm en 0 ≤ CTR<1,0 is; (Consolidatie Tumor Ratio, CTR)
  5. Degenen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor onderzoek ondertekenen, kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksbezoekplan en andere protocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van longchirurgie in het verleden;
  2. Patiënten met interstitiële pneumonie, longblaasjes, longfibrose of ernstig emfyseem;
  3. Degenen die om verschillende redenen een borstoperatie ondergaan of het chirurgische plan tijdens de operatie wijzigen;
  4. De proefpersonen begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot het onderzoeksprotocol niet, werken er niet aan mee of weigeren het te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partiële druk van de Oxygen Control-methode
Nadat de beoogde structuren met succes zijn ontleed, regelt de anesthesioloog handmatig de ventilatie met één long met zuivere zuurstof aan de chirurgische kant totdat de long volledig is uitgezet. Het beademingsapparaat wordt losgekoppeld, de luchtweg wordt geopend en de operator gebruikt een gaasbal om druk uit te oefenen op het behouden longweefsel. Bij een SpO2 van 95% wordt de gezonde kant beademd met één long.
Procedure: Partiële druk van de Oxygen Control-methode
Tijdens het proces van inflatie-deflatie wordt, door het handhaven van een lagere PaO2, het identificeren van het intersegmentele vlak versneld
Geen tussenkomst: Gewijzigde inflatie-deflatiemethode
Nadat de beoogde structuren met succes waren ontleed, werd de ingeklapte long volledig opnieuw geëxpandeerd met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O, waarbij de bronchus van de operatiezijde open was naar de atmosfeer terwijl de ventilatie van de contralaterale long werd voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van intersegmentaal vlak (TISP)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 10 minuten
De starttijd werd gedefinieerd als het einde van de chirurgische zijlong ​​die volledig opnieuw was geëxpandeerd. Het eindpunt werd geïdentificeerd als het punt waarop de bewaarde long volledig was leeggelopen en er zich een grens had gevormd tussen het beoogde longweefsel en de gereserveerde long.
Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 10 minuten
De score voor longcollaps
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode
Er werd naar de longcollapsscore verwezen en deze werd verbeterd door de Bussiers-methode met behulp van beschrijvende en visuele kenmerken die de context van longcollaps, ruimte in de thermische holte, atelectase, kleur van de long (gezonde longen zijn rozegrijs/eenvoudige kleur) omvatten, en waarbij de collaps als bevredigend werd beschouwd. Longcollaps werd gedefinieerd op een vierpuntsschaal, waarbij 1 punt int = geen longcollaps, 2 punten = minder gedeeltelijke longcollaps, 3 punten = ernstige gedeeltelijke longcollaps, 4 punten = totale longcollaps. videoclip werd beoordeeld door 2 beoordelaars. Evalueer onafhankelijk het niveau en los verschillen op door middel van consensus door middel van onderhandeling.
Gedurende de gehele chirurgische periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 120 minuten
De totale tijd vanaf het begin van de huidincisie tot de voltooiing van de borstsluiting
Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 120 minuten
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode，Basislijn, maximaal 120 minuten
Bloedgasanalyse vóór binnenkomst, na één longbeademing (SpO2 gehandhaafd op 95%), na zuivere zuurstoflongstimulatie, en 3 en 6 minuten na zuivere zuurstoflongexpansie.
Gedurende de gehele chirurgische periode，Basislijn, maximaal 120 minuten
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode
Intra-operatief bloedingsvolume: Gebruik een afzuigapparaat en een opvangapparaat met schaalverdeling om het intra-operatieve bloedingsvolume in milliliters te verzamelen, nauwkeurig tot op tien cijfers. (Een gemiddelde van 50 ml)
Gedurende de gehele chirurgische periode
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Postoperatief drainagevolume: Het totale drainagevolume in de drainagefles tijdens het vasthouden van de thoracale katheter na de operatie, in milliliters. (Een gemiddelde van 200 ml)
Intraoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode, basislijn, tot 3 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties: Noteer de naam van de complicatie en classificeer deze volgens het Clavien Indo-classificatiesysteem
Gedurende de perioperatieve periode, basislijn, tot 3 maanden
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Het aantal dagen tussen de operatiedatum en de ontslagdatum;
Van operatie tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Totale ziekenhuisopnamekosten: de totale kosten van patiënten vanaf opname tot ontslag, verrekend in ChiNaYuan（CNY） (vóór de afwikkeling van de ziektekostenverzekering).
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202406-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren