Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til styring af partialtryk af ilt til identifikation af intersegmentplan

5. januar 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital

Anvendelse af partialtryk af iltkontrolmetode til hurtig identifikation af intersegmentalt plan i anatomisk sublobar resektion: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

I de senere år er et stigende antal lungeknuder blevet påvist gennem CT-screening. Den traditionelle kirurgiske metode til lungekræft er lobektomi kombineret med lymfeknudedissektion. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at sublobar resektion for tidlig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er et effektivt alternativ med den ekstra fordel at bevare mere lungefunktion. Det står dog også over for mange problemer, hvoraf det mest fremtrædende er den hurtige og nøjagtige identifikation af det intersegmentale plan (ISP) under operationen. Den modificerede inflation-deflationsmetode til at identificere ISP'en er den mest almindeligt anvendte metode i anatomisk sublobar resektion. Ikke desto mindre repræsenterer de lange ventetider og den manglende klare afgrænsning betydelige udfordringer i den kliniske praksis. Oxygen-partialtrykskontrolmetoden letter den effektive bestemmelse af ISP'en ved at reducere oxygeninhalationskoncentrationen og ventilatorens ventilationstid under operationen. Dette resulterer i en reduceret PaO2 i arterielt blod, hvorved ISP'ens hurtige fremkomst accelereres. Således gennemførte efterforskerne et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at fastslå, om iltpartialtrykskontrolmetoden påvirker forekomsttiden af ​​ISP og PaO2 under en-lungeventilation, sammenlignet med den modificerede inflation-deflationsmetode. Ydermere var formålet at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​metoden til partialtryk af iltkontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år;
  2. Køn ubegrænset;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance status（PS） score 0-1 point;
  4. Tynd skive CT indikerer, at den maksimale tumordiameter er ≤ 2,0 cm og 0 ≤ CTR<1,0; （Konsolideringstumorforhold，CTR）
  5. De, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular til forskning, kan overholde kravene i forskningsbesøgsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med lungekirurgi i fortiden;
  2. Patienter med interstitiel lungebetændelse, lungealveoler, pulmonal fibrose eller svær emfysem;
  3. Dem, der af forskellige årsager gennemgår en brystoperation eller ændrer operationsplanen under operationen;
  4. Forsøgspersonerne forstår, samarbejder eller nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring vedrørende forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partialtryk af iltkontrolmetoden
Efter at de målrettede strukturer er blevet dissekeret med succes, kontrollerer anæstesiologen manuelt ren oxygen en-lunge-ventilation på den kirurgiske side, indtil lungen er helt ekspanderet. Ventilatoren frakobles, luftvejen åbnes, og operatøren bruger en gazekugle til at presse lungevævet. Ved en SpO2 på 95 % gennemgår den raske side en-lungeventilation.
Procedure: Partialtryk af iltkontrolmetoden
Under processen med inflation-deflation, ved at opretholde en lavere PaO2, accelereres identifikationen af ​​det intersegmentale plan
Ingen indgriben: Ændret inflation-deflation metode
Efter at de målrettede strukturer var blevet dissekeret med succes, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O, med operationssidens bronchus åben mod atmosfæren, mens ventilationen af ​​den kontralaterale lunge fortsatte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intersegmentplan (TISP)
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 10 minutter
Starttidspunktet blev defineret som slutningen af ​​den kirurgiske sidelunge, der var fuldstændig re-ekspanderet. Slutpunktet blev identificeret som det punkt, hvor den bevarede lunge var fuldstændig tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem det målrettede lungevæv og den reserverede lunge.
Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 10 minutter
Score for lungekollaps
Tidsramme: Gennem hele operationsperioden
Lungekollaps-scoren blev refereret til og forbedret ved Bussiers-metoden ved hjælp af beskrivende og visuelle træk, der inkluderede konteksten af ​​lungekollaps, plads i det termiske hulrum, atelektase, lungens farve (sunde lunger er en pink grå/simpel farve) og hvor kollapset blev anset for tilfredsstillende.Lungekollaps blev defineret på en 4-punkts skala, hvor 1 point int=ingen lungekollaps, 2 point=mindre delvist lungekollaps, 3 point=større delvis lungekollaps, 4 point=totalt lungekollaps Hver videoklip blev vurderet af 2 evaluatorer。 Evaluer uafhængigt niveauet, og løs forskelle gennem konsensus gennem forhandling.
Gennem hele operationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 120 minutter
Den samlede tid fra starten af ​​hudsnit til afslutningen af ​​brystlukningen
Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 120 minutter
Blodgasanalyse
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode，Baseline, op til 120 minutter
Blodgasanalyse måling før indtræden, efter én lungeventilation (SpO2 opretholdt på 95%), efter ren oxygen-lungestimulation og 3 og 6 minutter efter ren oxygen-lungeudvidelse.
Gennem hele den kirurgiske periode，Baseline, op til 120 minutter
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Gennem hele operationsperioden
Intraoperativ blødningsvolumen: Brug en sugeanordning og en gradueret opsamlingsanordning til at indsamle intraoperativ blødningsvolumen i milliliter, nøjagtigt til ti cifre. (Gennemsnitligt 50 ml)
Gennem hele operationsperioden
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Postoperativt drænvolumen: Det totale drænvolumen i drænflasken under tilbageholdelse af thoraxkateteret efter operation, i milliliter. (gennemsnitligt 200 ml)
Intraoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: I hele den perioperative periode，Baseline, op til 3 måneder
Postoperativ komplikationshyppighed: Registrer navnet på komplikationen og klassificer den i henhold til Clavien Indo klassifikationssystemet
I hele den perioperative periode，Baseline, op til 3 måneder
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse ，I gennemsnit 5 dage
Antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen;
Fra operation til udskrivelse ，I gennemsnit 5 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger: De samlede omkostninger for patienter fra indlæggelse til udskrivelse, afgjort i ChiNaYuan (CNY) (før sygesikringsafregning).
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202406-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner